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명인제약,사내이사 이관순-차봉권 선임...4월 공동대표 돌입
명인제약은 26일 제38기 정기주주총회를 열고 이관순 전 한미약품 부회장(한국제약바이오협회 이사장)과 차봉권 명인제약 총괄 사장을 사내이사로 신규 선임...2026-03-26 16:08 -
SK바이오팜 "세노바메이트 중국 첫 처방 개시"
SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(중국명: 翼弗瑞®, 이푸루이)’가 중국 주요 거점 병원에서 첫 처방을 시작하며 공식 출시됐다고 26일 밝혔다.이...2026-03-26 15:16
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롯데바이오로직스, CDMO 리더십 어워즈서 수상…글로벌 품질 경영 입증
왼쪽부터 다섯 번째 신유열 대표이사, 여섯 번째 박제임스 대표이사가 임직원들과 기념 사진을 촬영하고 있다.©롯데바이오로직스롯데바이오로직스(대표이사 ...2026-03-26 15:12 -
머크&컴퍼니, 항암제 전문 제약사 67억弗 인수
블록버스터 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 특허만료를 앞둔 머크&컴퍼니社가 미국 캘리포니아州 포스터 시티에 소재한 항암제 연구‧개발 전문 제약기업 턴스 파마슈티컬스社(Terns Pharmaceuticals)를 ...2026-03-26 14:29
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일동홀딩스, 최규환 대표이사 신규 선임
일동홀딩스는 대표이사 신규 선임 이사회 결의를 통해 대표이사(대표집행위원)가 박대창에서 최규환으로 26일자로 변경됐다고 공시했다. 최규환 신임 대...2026-03-26 14:20
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삼양사, 제15기 정기주주총회 개최…주당 최대 1800원 현금배당
삼양사는 26일 서울 종로구 삼양그룹 본사 1층 강당에서 제15기 정기주주총회를 개최했다.©삼양사삼양사(대표 강호성)는 26일 서울 종로구 삼양그룹 본사에서...2026-03-26 13:49
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마티카바이오, 북미 대형 연구기관과 '아데노바이러스 치료제' CDMO 계약
마티카 바이오 내부 CDMO 시설.©차바이오텍차바이오텍(085660) 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc., 이하 마티카 바이오)는 북...2026-03-26 13:41
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웨스트파마슈티컬서비스, COPHEX 2026서 '프리필드시린지 시스템' 첫선
웨스트 싱크로니 S1 PFS 시스템.©웨스트 파마슈티컬 서비스웨스트 파마슈티컬 서비스(West Pharmaceutical Services, Inc.)는 3월 31일부터 4월 3일까지 열리...2026-03-26 13:36
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FDA, 새 백금착제 저항성 난소암 치료제 허가
미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 레드우드 시티에 본사를 둔 전문 제약기업 코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社(Corcept Therapeutics Incorporated)는 자사의 새로운 난소암 치료제 ‘리파이올리’(Lify...2026-03-26 13:32
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싸토리우스코리아바이오텍, ‘KOREA LAB 2026’서 파트너링 모색
©싸토리우스코리아바이오텍글로벌 생명과학 기업 싸토리우스코리아바이오텍(대표 김덕상)은 3월 31일부터 4월 3일까지 일산 킨텍스 제2전시장 7~8홀에서 열리...2026-03-26 13:30
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'CI KOREA 2026', K-Beauty 넘어 글로벌 뷰티 미래 집중 조명
K-Beauty 산업 성장 전략과 글로벌 시장 변화 흐름을 한자리에서 확인할 수 있는 CI KOREA 2026(제11회 코스메틱 인사이드 코리아)가 2026년 3월 31일부터 4...2026-03-26 13:00
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혁신형 제약기업 개편, 'R&D 허들' 높이고 '과거 리베이트' 족쇄 푼다
©약업신문=김홍식 기자정부가 혁신형 제약기업 인증 기준을 대대적으로 손질하며 제약바이오 산업 생태계 체질 개선에 나선다.연구개발(R&D) 투자 기준은...2026-03-26 12:00 -
새 헌터 증후군(MPS Ⅱ) 치료제 FDA 가속승인
FDA가 새로운 헌터 증후군(또는 2형 점액다당류증‧MPS Ⅱ) 치료제 ‘에이블라야’(Avlayah: 티비데노푸스프 α-eknm)를 25일 가속승인했다.(accelerated approval)티비데노푸스프 α(tividenofusp α)는 미국 캘리포니...2026-03-26 11:49
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종근당,사내이사 이규웅 재선임-권유경 신규 선임
종근당(대표 김영주)은 26일 오전 충정로 종근당 본사에서 제13기 정기 주주총회를 열고 2025년도 연결기준 매출액 1조 6924억원, 영업이익 806억원의 ...2026-03-26 11:26
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라정찬 대표 “네이처셀 미국 진출 전략 완성…FDA·나스닥 동시 타깃”
네이처셀이 26일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 기업설명회(IR)를 개최했다.©약업신문=권혁진 기자네이처셀 라정찬 대표이사.©약업신문=권혁진 기자“네이처...2026-03-26 11:19
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라정찬 대표 “네이처셀 미국 진출 전략 완성…FDA·나스닥 동시 타깃”
가속승인 기반 2027년 출시 목표…TKR 지연 데이터로 임상 가치 전환
볼티모어 GMP·나스닥 ADR 연계…글로벌 사업 구조 본격화
- 권혁진 기자
- 입력 2026-03-26 11:19 수정
네이처셀이 26일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 기업설명회(IR)를 개최했다.©약업신문=권혁진 기자네이처셀 라정찬 대표이사.©약업신문=권혁진 기자“네이처셀은 조인트스템 임상시험 데이터를 기반으로 FDA 가속승인을 통해 미국 시장에 직접 진입할 것이다. 현지 볼티모어 제조소 구축을 진행하고 있고, 미국 나스닥(NASDAQ) 상장을 연계한 사업 구조까지 구축하고 있다. 미국에서 개발부터 생산, 상업화를 모두 수행할 수 있는 글로벌 기업으로 도약하겠다.”네이처셀 라정찬 대표는 26일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 기업설명회(IR)를 개최하고 네이처셀과 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 조인트스템 미국 진출 전략에 대해 이같이 밝혔다.네이처셀은 조인트스템의 미국 허가 전략으로 가속승인(Accelerated Approval)을 최우선 경로로 설정했다. 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy, BT) 및 재생의학 첨단치료제 지정(RMAT) 기반으로 FDA와 협의를 진행 중이다. 일정은 3월 BT 미팅 신청, 5월 FDA 미팅, 6월 임상 3상 IND 신청, 9월 가속승인 신청 순이다. 회사는 2027년 상반기 미국 출시를 목표로 제시했다.이번 전략의 특징은 임상 데이터로 FDA 승인을 획득하고, 미국 GMP로 상업화를 준비하며, 나스닥 상장을 통해 자본을 유입시키는 구조다. 라 대표는 “조인트스템은 이미 임상 3상과 5년 추적 데이터로 안전성과 유효성이 확인된 상태”라고 강조했다.가속승인 중심 투트랙 전략…“임상 설계 최적화”네이처셀은 미국 개발 전략을 가속승인과 표준 승인 경로 임상 3상으로 이원화했다. 가속승인은 통증 및 기능 개선 데이터를 기반으로 조기 허가를 받고, 이후 장기 추적을 통해 수술 지연 효과를 입증하는 구조다.표준 승인 경로 임상 3상은 6개월 시점 통증 및 기능 개선을 주요 평가 변수로 설정한다. 회사는 가속승인을 우선 전략으로 설정하고, 5월 BT 미팅에서 승인 경로를 최종적으로 결정할 계획이다.회사는 당초 2월 예정됐던 임상 3상 신청을 FDA 협의를 반영해 미팅 이후로 조정했다. 라 대표는 “단순 지연이 아니라 승인 가능성을 높이기 위한 최적화 과정”이라고 강조했다.“통증이 아니라 수술을 늦춘다”…임상 가치 재정의라 대표는 “고령 환자에서 중요한 것은 통증 감소보다 결국 인공관절 수술을 늦추는 것”이라며 “이 부분에서 의미 있는 결과가 확인됐다”고 밝혔다.회사에 따르면, 국내 임상 3상 5년 추적 결과, 통증 및 관절 기능 지표(WOMAC, VAS)는 개선 효과가 5년까지 유지됐다. 특히 수술 지표에서 조인트스템 1회 투여 환자의 누적 인공관절치환술 발생률은 3년 2.9%, 5년 5.8%로 나타났다.여기에 일본 실사용데이터(RWD)도 근거로 제시됐다. 10년 추적에서 줄기세포 치료군의 인공관절치환술 발생률은 3.24% 수준으로, 자연 경과 대비 현저히 낮은 수치다.라 대표는 “자연 경과에서는 절반 가까운 환자가 수술로 이어지지만, 줄기세포 치료에서는 3% 수준에 그쳤다”면서 “질환 진행 경로 자체를 바꿀 수 있는 데이터”라고 설명했다.볼티모어 GMP 제조소 구축…“허가 직후 상업화 가능”생산 전략도 동시에 진행된다. 네이처셀은 미국 메릴랜드주 볼티모어에 GMP 센터를 구축 중이며, 2026년 10월 파일럿 시설 준공을 목표로 하고 있다. 초기 생산능력은 연 2만 도스이며, 2027년 상반기 5만 도스, 이후 30만 도스, 최종적으로 100만 도스까지 확대할 계획이다.라 대표는 “FDA 가속승인을 받으면 즉시 판매가 가능하도록 생산 체계를 준비하고 있다”며 “허가와 상업화를 동시에 연결하는 구조”라고 설명했다.해당 시설은 임상시험용 의약품 공급뿐 아니라 글로벌 줄기세포 공급 베이스캠프 역할도 수행한다. 메릴랜드 주 정부 지원과 존스홉킨스대학과의 연구 협력도 병행된다.나스닥 ADR 상장…FDA 모멘텀 ‘리레이팅’네이처셀은 ADR(Level 3) 방식으로 나스닥 Global Market 상장도 추진할 계획이다. 상장 신청은 오는 9~10월, 상장 완료는 2027년 상반기가 목표다. 글로벌 투자은행과 주관사 협의를 진행 중이며, 투자은행 레이먼드 제임스 등과 논의가 진행되고 있다.라 대표는 “FDA 임상 및 규제 진전에 따라 네이처셀은 시장, 투자자 프리미엄이 반영될 것으로 보인다”라며 “기업가치 100억 달러 달성을 목표로 한다”고 밝혔다. 이어 “이를 위해 오는 6월 BIO USA 참가와 함께 미국 IR 로드쇼를 진행을 시작으로, 글로벌 다수 투자기관을 대상으로 자금 유치에 나설 계획”이라고 전했다.네이처셀 기업설명회(IR) 현장.©약업신문=권혁진 기자
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