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글로벌 빅파마 2만여명 감원…3000억불 특허절벽 앞 ‘조직 슬림화'
기사를 표현하기 위해 AI를 활용해 만든 이미지.2025년 글로벌 제약산업이 ‘확장’에서 ‘조정’ 국면으로 본격 전환되고 있는 것으로 나타났다.글로벌 제약 분...2026-03-30 06:00 -
[인터뷰] 티핏, 볼로냐 독립부스 흥행 돌풍… 화장품 종주국 유럽 바이어 홀렸다
화장품의 종주국이자 뷰티 트렌드의 메카인 유럽의 심장부, 이탈리아 볼로냐. 전 세계의 이목이 쏠린 ‘2026 코스모프로프 볼로냐(Cosmoprof Bologna)’ 전시관...2026-03-30 06:00
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"Z세대 한 몸 아냐"… 일본 뷰티 소비자 ‘다층적 분단 구조’
Z세대는 트렌드에 민감하고 SNS의 영향을 많이 받는 것으로 알려져 왔다. 그러나 한 세대를 일률적으로 해석하는 기존의 마케팅 공식에는 허점이 많다고 지적...2026-03-30 06:00
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병원약사회, '인력·마약·수가·다제약물' 4대 개편 제안
한국병원약사회 정책제안서. ©한국병원약사회한국병원약사회가 병원약사 인력기준, 의료용 마약류 관리, 약제수가, 다제약물 관리 등 4대 핵심 제도 개선 과...2026-03-30 06:00
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사후통보 간소화…약사 10명 중 9명 "편의·효율 개선 체감"
간소화된 사후통보 방식이 대체조제 활성화에 도움이 된다는 응답이 대부분을 차지한 것으로 나타났다. ©대한약사회간소화된 대체조제 사후통보 방식이 약국 ...2026-03-30 06:00
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'산업의 쌀' 나프타 수급 불안, 제약주권 흔들린다?
그래픽. ©약업신문=김홍식 기자최근 중동 지역의 지정학적 긴장 고조와 주요 산유국들의 감산 기조, 그리고 글로벌 해상 물류망의 재편이 맞물리면서 석유화...2026-03-30 06:00 -
“K-바이오, 기술만으로 부족” 과학기술정책연구원, 바이오 강국 7대 전략 제시
한국바이오의약품협회가 27일 서울 웨스틴 서울 파르나스에서 ‘Dynamic BIO 워크숍’을 개최했다.©약업신문=권혁진 기자글로벌 바이오 산업 경쟁이 기술 중심...2026-03-30 06:00
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디티앤씨알오, 진통·소염 복합제 ‘요통 적응증·eCOA’ 국내 최초 임상 성과
디티앤씨알오는 진통·소염 복합제 ‘나프록센·에소메프라졸(Naproxen·Esomeprazole)’의 요통 적응증 추가 승인에 기반이 된 임상 3상을 성공적으로 수행했다고...2026-03-30 06:00
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우정바이오, 경영권 콜마홀딩스 이전
우정바이오 경영권이 콜마홀딩스(주)에 이전된다.우정바이오는 양도인(천희정 천세정 소경희: 최대주주 및 특별관계인)이 양수인(투자자: 콜마홀딩스 주식회...2026-03-27 20:20
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다임바이오-엑세쏘바이오, PARP1 프로탁 기반 표적항암제 공동 개발
다임바이오와 엑세쏘바이오파마가 차세대 PARP 표적 항암제 개발을 추진한다.양사는 고선택적 PARP1 리간드와 경구용 TPD(표적 단백질 분해) 플랫폼을 결합해...2026-03-27 18:33
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신라젠, 한상규•박상근 각자대표 체제 돌입
신라젠이 각자대표 체제로 경영진을 재편하고 연구개발 강화와 경영 효율성 제고에 총력을 기울인다.신라젠은 27일 제20기 정기주주총회 및 이사회를 연이어 ...2026-03-27 18:26
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허벌라이프, 英 맞춤형 보충제 기업 M&A 합의
허벌라이프가 건강 접근성을 높이고 실행 가능하게 하는 데 사세를 집중하고 있는 영국의 맞춤형 건강 보충제 기업 바이오닉(Bioniq)으로부터 자산의 ...2026-03-27 17:27 -
농협 '창고형 약국' 확장에 약사회 반발…"공적 취지 훼손"
대한약사회가 농협의 하나로마트 중심 ‘창고형 약국’ 사업 확장에 대해 공적 취지 훼손이라며 강하게 반발하고 나섰다.대한약사회는 27일 성명을 통해 “농협...2026-03-27 17:26
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대한약사회, 대체약품 정보 제공 개편…약국 편의성 강화
청구프로그램 내 '처방조제'-'대체약품' 화면. ©대한약사회대한약사회(회장 권영희)가 PM+20, PharmIT3000 등 약국 청구프로그램의 대체약품 정보 제공 방식...2026-03-27 15:50
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“규제는 산업의 설계도였다” ‘다이나믹바이오’ 15년, K-바이오 성장 견인
식품의약품안전처 오유경 처장이 27일 서울 웨스틴 서울 파르나스 아틀라스홀에서 열린 ‘Dynamic BIO 워크숍’에서 15주년 기념사를 발표하고 있다.©약업신문=...2026-03-27 15:48
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“규제는 산업의 설계도였다” ‘다이나믹바이오’ 15년, K-바이오 성장 견인
101건 규제 개선·민관 공동 설계 구조 구축
바이오시밀러 임상 간소화·CDMO 제도 정비 등 산업 판 전환
- 권혁진 기자
- 입력 2026-03-27 15:48 수정
식품의약품안전처 오유경 처장이 27일 서울 웨스틴 서울 파르나스 아틀라스홀에서 열린 ‘Dynamic BIO 워크숍’에서 15주년 기념사를 발표하고 있다.©약업신문=권혁진 기자국내 바이오의약품 산업이 글로벌 경쟁력을 확보하는 과정에는 규제를 설계하는 플랫폼이 있었다. 한국바이오의약품협회의 ‘다이나믹바이오(Dynamic BIO)’가 그 주인공이다. 출범 15년을 맞은 이 협의체는 단순한 의견 수렴 기구를 넘어, 현장의 요구를 제도화하고 산업 구조까지 바꾸는 실행 플랫폼으로 자리 잡았다.한국바이오의약품협회는 27일 서울 웨스틴 서울 파르나스 아틀라스홀에서 ‘Dynamic BIO 워크숍’을 개최했다. 행사는 ‘함께 만든 15년, 함께 그리는 K-바이오의 미래’를 주제로 열렸다. 기념식과 성과 발표를 중심으로, 규제와 산업이 맞물려 성장해 온 과정을 구조적으로 보여주는 자리였다.식품의약품안전처 오유경 처장은 축사를 통해 “다이나믹바이오는 연구개발부터 허가, 수출까지 산업 전반에서 핵심 역할을 수행해 왔다”면서 “산업계와 정부 간 소통 모델을 선제적으로 구축한 점이 의미 있는 성과”라고 밝혔다. 이어 “바이오시밀러 임상 간소화, CDMO 지원 제도 등은 협력의 결과”라며 “앞으로도 현장과 정책을 연결해 나가겠다”고 말했다.한국바이오의약품협회 이정석 회장은 “다이나믹바이오는 산업과 정부를 잇는 협력 플랫폼으로 자리잡았다”라며 “현장의 목소리를 제도 개선으로 연결해 온 성과는 양측 의지가 결집된 결과”라고 평가했다.‘현장→규제→산업’…작동하는 협력 모델다이나믹바이오 핵심은 탄탄한 구조다. 현장의 애로사항을 발굴하고, 분과 논의를 통해 정책으로 연결한 뒤, 이를 산업에 적용하는 선순환 체계를 구축했다. ‘애로사항 발굴→분과 논의→가이드라인·고시·법령 제·개정→산업 적용 및 피드백’으로 이어지는 구조다.이 과정에는 식품의약품안전처와 산업계가 함께 참여한다. 규제가 산업을 제약하는 장벽이 아니라, 산업 성장을 뒷받침하는 기반으로 작동하도록 설계됐다.분과 체계는 정책, 허가, 제조, 수출 등 산업 전주기를 포괄한다. 바이오의약품 정책개발·안정공급, 첨단바이오정책개발, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 바이오시밀러, 첨단바이오의약품, 차세대치료제, GMP, 수출지원 등으로 구성되며, 허가·심사·제조·수출까지 연결되는 실행 조직으로 운영되고 있다.다이나믹바이오 분과는 지난 15년간 총 101건의 규제 개선을 도출했고, 이는 법령·고시·가이드라인 등 실제 제도에 반영됐다. 초기 74명, 28개 기업으로 출발한 협의체는 현재 538명, 178개사로 확대됐다. 분과원 규모는 약 687% 증가했다.기술 변화마다 규제가 먼저 움직였다다이나믹바이오는 기술 전환 시점마다 규제 체계를 선제적으로 정비해 왔다. 2012년 항체 바이오시밀러 허가 이후 관련 가이드라인 정비, 2017년 세포치료제 확대 대응, 2020년 코로나19 대응 과정에서의 제도 정비, 2023년 항체약물접합체(ADC) 품질평가 가이드라인 마련, 2025년 CDMO 산업 지원 체계 구축 등이 대표적이다.특히 최근 성과는 바이오시밀러 규제 체계의 변화다. 2026년 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항’ 안내서가 마련되면서, 비교 유효성 임상시험 수행 여부를 과학적 근거에 따라 판단하는 기준이 구체화됐다.임상 3상 수행을 일률적으로 요구하던 구조에서 벗어나, 개발 전략의 선택지가 확대된 셈이다. 이에 따라 개발 기간 단축과 비용 절감, 글로벌 시장 조기 진입이 가능해질 것으로 기대된다.이와 함께 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’ 마련과 EMA 공동심사 프로그램 참여를 위한 사전 협의 절차 구축 등도 민관 협력 성과로 제시됐다.다음 15년…속도와 연결성이 경쟁력다이나믹바이오는 향후 △규제 정책 개선 △산업 지원 확대 △소통 플랫폼 고도화를 핵심 방향으로 제시했다. 단순한 제도 개선을 넘어, 현장의 애로사항을 보다 체계적으로 발굴하고 이를 정책으로 신속하게 연결하는 ‘선순환 구조’를 한층 고도화하겠다는 구상이다.특히 글로벌 규제 환경 변화에 대응하기 위해 분과 기능을 확대하고, 첨단바이오의약품·차세대 치료제·CDMO 등 산업 구조 변화에 맞춘 지원 체계를 강화할 계획이다. 아울러 기업의 허가·심사 대응 역량을 높이고, 글로벌 규제기관과의 협력 기반을 확대하는 등 산업 전반의 경쟁력 제고에 초점을 맞춘다는 전략이다.소통 측면에서도 플랫폼 기능을 강화한다. 정부·산업·학계를 아우르는 협력 구조를 보다 투명하고 효율적으로 운영하고, 현장의 의견이 정책으로 이어지는 속도를 높이는 데 방점이 찍혔다.협회 최정민 이사는 “다이나믹바이오는 지난 15년간 산업과 규제를 연결하는 협력 구조를 구축하며 제도 개선 성과를 만들어 왔다”며 “앞으로는 축적된 경험을 바탕으로 현장의 목소리를 더 빠르게 정책으로 반영하고, 글로벌 기준과의 정합성을 높이는 방향으로 발전해 나갈 것”이라고 밝혔다.이어 그는 “지난 15년이 신뢰를 쌓아온 시간이었다면, 앞으로의 15년은 그 신뢰를 기반으로 실행 속도와 글로벌 연결성을 높여야 하는 단계”라며 “다이나믹바이오를 규제와 산업, 글로벌 시장을 연결하는 플랫폼으로 더욱 고도화해 나가겠다”고 말했다.한국바이오의약품협회 이정석 회장.©약업신문=권혁진 기자‘Dynamic BIO 워크숍’ 현장.©약업신문=권혁진 기자‘Dynamic BIO 워크숍’ 현장.©약업신문=권혁진 기자
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