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GMP ‘원스트라이크 아웃’ 제도, 현장 혼선과 법적 공방 지속
GMP 원스트라이크 아웃제 시행 이후 제약사들의 집행정지 판결이 잇따르며 실효성 논란이 불거진 가운데, 식약처는 제도 안정화와 데이터 완전성 확보를 병행...2025-10-15 06:00 -
이녹스소프트, KOLS 2025서 ‘데이터 완전성 체험존’선보여
글로벌 GMP 규제 대응과 데이터 신뢰성 확보 필요성을 인식하고 있음에도, 실제 국내 제약·바이오 업계 내 디지털 품질 관리 소프트웨어 도입은 제한적...2025-09-26 09:00 -
한미 바이오플랜트, 식약처 GMP 실사 무결점 통과
한미그룹 글로벌 바이오의약품 생산기지 ‘평택 바이오플랜트’가 올해 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 ‘무결점(Zero Obs...2025-08-12 13:18 -
엠서클, 제약바이오협회 데이터 완전성 세미나 ‘AI 활용 GMP 고도화’ 방안 제시
성호경 엠서클 GxP사업부장이 데이터 완전성 세미나서 강연을 진행하고 있다. ©대웅엠서클이 제약‧바이오 산업 특화 AI를 활용한 GMP 관리 고도화 방안을 제...2025-05-12 10:05
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"GC녹십자, 규제 실사 대응용 '생성형 AI 프로젝트' 첫 발…의약품 품질관리 혁신 가능성 탐색"
(왼쪽부터)GC녹십자 디지털혁신실 GMP IT팀 우정식 팀장, QM실 QM기획팀 안의준 팀장.©AWS“제약 업계에서 매우 중요한 규제기관 실사 과정에 디지털 혁신 기...2024-12-23 06:00
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강스템바이오텍, 줄기세포GMP센터 경인식약청장 표창
강스템바이오텍(대표 나종천)은 19일 2024년도 식의약 안전관리 유공 표창 수여식에서 경인지방식품의약품안전청장 표창을 수상했다. 회사는 ▲첨...2024-12-20 08:43
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하나제약, EU-GMP 인증 위한 실사 완료
하나제약은 CMO 공장이 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’인증을 위한 제조소 실사를 완료했다고 16일 밝혔다.EMA&nb...2024-12-16 13:58
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알피바이오,연질캡슐 인쇄 100% 디지털화 추진
알피바이오는 식품의약품안전처의 ‘데이터 완전성’ 지침에 따라 글로벌 스탠다드 의약품 품질을 구현하고 비용 절감을 위해 연질캡슐 인쇄 방식을 디지털로 ...2024-11-18 08:22
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제4차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육, 11월 14일 개최
대한약사회(회장 최광훈)는 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 ‘2024년도 제4차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육’을 내달 14일 ...2024-10-08 12:00
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KIMCo재단, 26일 ‘의약품 제조혁신 위한 제약 스마트공장 구축 사례 공유’ 세미나 개최
한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, KIMCo재단)은 26일 광명 테이크호텔에서 ‘의약품 제조혁신을 위한 스마트공장 구축 사례 공유’ 세미나를 개최한다...2024-09-25 12:24
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제3차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육, 9/12 실시
대한약사회(회장 최광훈)는 2024년도 제3차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육을 내달 12일 온라인으로 실시한다.의약품 제조, 품질, 안전, 수입 관리 ...2024-08-14 06:00
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제약바이오협회, 하반기 GMP 교육 수강생 모집
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 교육 수강생을 모집한다고 30일 밝혔다.올해 하반기 교육은 ▲GMP 개론 ▲제조·품질 기술이전과 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) ▲...2024-07-30 10:23
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“ 타스코,DI 의무화 맞춤형 ‘GMS-IPC’, 데이터 입력부터 관리까지 논스톱”
제약 솔루션 전문업체 ㈜타스코(이하 타스코)가 최근 공정관리에서 사용되는 신제품 ‘GMS-IPC’를 출시했다. ‘GMS-IPC’는 데이터 완전성(Data Integrity, 이하...2024-07-01 06:00
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약사회, 내달 25일 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육
대한약사회(회장 최광훈)가 내달 25일 ‘2024년도 제2차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육’을 세종대학교 광개토관에서 개최한다.의약품 제조·품질·안...2024-06-17 06:00
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제1차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육, 내달 30일 시행
2024년도 제1차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육 프로그램안. ©대한약사회대한약사회(회장 최광훈)는 ‘2024년도 제1차 의약품 제조·수입업체 관리약...2024-04-16 15:09
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제1차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육, 내달 30일 시행
신청은 5월 13~17일, 대한약사회 홈페이지 통해 접수
- 전하연 기자
- 입력 2024-04-16 15:09
2024년도 제1차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육 프로그램안. ©대한약사회대한약사회(회장 최광훈)는 ‘2024년도 제1차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육’을 5월 30일 온라인으로 개최한다.산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 진행되는 연수교육은 의약품 제조·품질·안전·수입 관리 업무에 등록된 관리약사를 대상으로 총 8시간으로 구성하며, 8평점을 인정받아 2024년도 연수교육을 이수하게 된다.교육 신청은 5월 13일부터 17일까지 대한약사회 홈페이지(www.kpanet.or.kr) 및 산업유통위원회 홈페이지(www.kpaips.com) 배너를 통해 선착순으로 접수한다.이번 연수교육 프로그램은 국가필수의약품 현황과 안정공급방안 △최근 약사법의 개정 동향 △항체-약물 중합체(ADC) 최신 개발 동향 △좋은 피부관리법 최신 트렌드 △데이터완전성(DI)과 GMP 정보화 솔루션 △350년 동안 망하지 않는 기업의 비밀 △리얼월드데이터 활용한 의약품 개발 최신 동향 △제약산업 환경변화와 마켓 인사이트 등으로 구성됐다.추후 교육일정은 2차 교육(7.25 대면교육), 3차 교육(9.12 비대면교육), 4차 교육(11.14 대면교육)으로 진행될 예정이며 프로그램은 일정에 따라 변경될 수 있다.한편, 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육은 약사법 제15조에 근거하여 매년 의약품 제조 및 수입업체에 근무하는 제조·품질,·안전·수입 관리약사를 대상으로 8시간 실시하고 있다.
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