검색어: ‘김상은’(으)로 검색된 결과입니다.
| 뉴스 |
-
“만성폐쇄성폐질환(COPD) 인지도 낮고, 초기진단도 어려워”
GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)가 2일 단일흡입형 3제 복합 COPD 치료제인 트렐리지 엘립타(성분명: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI...2021-06-02 14:43 -
신증후군 출혈열 병원체 한탄바이러스의 새 유전형 발견
신증후군 출혈열(유행성 출혈열)을 일으키는 새로운 유전형의 한타바이러스가 처음으로 발견됐다. 고려대학교 의과대학 미생물학교실 송진원 교수팀이 제...2021-06-02 11:24
-
“소아 외상환자 예후, 활력징후 아닌 ‘염기결핍’이 더 정확”
자칫 생명을 잃을 수 있는 소아 외상환자에서 중증 출혈쇼크가 발생시 다른 응급질환과 달리 ‘활력징후’가 아닌 ‘염기결핍 수치’로 예후를 예측하는 것이 더 ...2021-06-02 10:17
-
SGLT-2 억제제 ‘스테글라트로’, 혈당 조절 개선 효과 확인
인슐린에 의해 혈당 조절이 되지 않는 환자들을 대상으로 메트포르민과 설포닐유레아 병용요법 및 스테글라트로 추가 투여 시 기저치로부터 당화혈색소(HbA1c)를 감소시킨 것으로 나타났다. 한국MSD(대표이사 ...2021-06-02 09:29
-
애보트,척수신경조절자극기 Proclaim™ XR 시스템 국내 출시
글로벌 헬스케어 기업 애보트(Abbott)는 만성 통증 환자를 위한 비충전식(recharge-free) 척수신경조절자극기 Proclaim™ XR 시스템을 국내에 출시한다...2021-06-01 11:38
-
한국존슨앤드존슨 비젼, 엘리자베스 리 신임 대표 선임
존슨앤드존슨 비젼이 한국 사업을 이끌 새로운 수장으로 엘리자베스 리(Elizabeth Lee) 신임 대표를 선임했다고 1일 밝혔다. 엘리자베스 리 신임 대...2021-06-01 09:58
-
혈우병 치료제 앱스틸라주, 오늘부터 보험급여 적용
씨에스엘베링 코리아(CSL Behring Korea. 대표이사 손지영)는 유전자재조합 싱글체인 혈액응고 8인자 제제 앱스틸라주(AFSTYLA®, 성분명 로녹토코그알파) 250...2021-06-01 09:39
-
조현병 장기치료 주사제,경구약 비해 치료 중단율 36%↓
조현병 치료에 1~3달 간격으로 주사제를 투여하는 방식이 약물 복용 순응도가 낮은 조현병 환자들에게 효과적이다는 연구가 나왔다. 서울아산병원 정신...2021-05-31 15:10
-
제2회 ‘헬스엑스 챌린지 서울’ 공모 프로젝트 개최
한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 제2회 ‘헬스엑스 챌린지 서울(Health X-Challenge Seoul)’ 을 개최한다고 31일 밝혔다. 올해로 2회를 맞이하는 ‘헬...2021-05-31 11:44
-
한국BMS제약, ‘오렌시아® Immuno Leaders 심포지엄’ 성료
한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 지난 15부터 16일까지 팬데믹 시대의 류마티스 관절염 환자 치료의 최신 지견을 공유하는 ‘오렌시아® Immuno Leaders 심포...2021-05-31 11:22
-
한국AZ, 신경섬유종증 1형 치료제 ‘코셀루고’ 허가 획득
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 ‘코셀루고 캡슐(Koselugo capsule, 성분명 셀루메티닙)’이 28일 식품의약품안전처로부터 신경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1, 이하 NF1) 치료제로 허가를 획...2021-05-31 10:48
-
화이자, 베바시주맙 항암제 '자이라베브' 국내 허가
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 항암제 바이오시밀러인 '자이라베브(성분명: 베바시주맙)'가 지난 17일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를...2021-05-31 10:38
-
KASBP, 초대 회장 배진건 박사에게 감사패 전달
재미한인제약인협회(KASBP) 전임 회장단은 미국에서 활동하는 현 임원 및 회원들을 대신해 지난 20일 배진건 박사와 이종욱 회장에게 감사패를 수여했다. 이날 감사패 전달에는 KASBP 초대 회장인 배진...2021-05-31 10:37 -
한국노바티스, 위근수축증 치료제 ‘졸겐스마’ 품목 허가 획득
한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 ‘졸겐스마(성분명: 오나셈노진아베파르보벡)’가 28일 오늘 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가를 통해 ...2021-05-28 11:36
-
GSK-비어, 소트로비맙에 대한 FDA 긴급사용승인 획득
팬데믹이 공중보건위기(public health emergency) 상황에서 FDA는 현재 연구 중인 단클론항체의 이용 및 사용을 위해 소트로비맙의 긴급사용을 승인했다. ...2021-05-28 09:52
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
GSK-비어, 소트로비맙에 대한 FDA 긴급사용승인 획득
고위험 성인·소아 환자의 경증-중등도 코로나19 치료에 사용…하반기 FDA에 허가신청 계획
- 김상은 기자
- 입력 2021-05-28 09:52 수정
팬데믹이 공중보건위기(public health emergency) 상황에서 FDA는 현재 연구 중인 단클론항체의 이용 및 사용을 위해 소트로비맙의 긴급사용을 승인했다.
GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사에서 연구 중인 단회 투여 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 소트로비맙(VIR-7831)의 긴급사용승인(EUA)을 허가했다고 26일(본사 기준) 발표했다.
이번 긴급사용승인은 직접적인 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성으로 확인된 경증에서 중등도 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상) 중 입원 또는 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자의 치료를 위해 허가됐다.
소토르비맙의 긴급 사용에 관한 FDA의 ‘FDA Fact Sheet for Healthcare Providers’는 최근 업데이트된 COVID-19 고위험군의 정의를 반영하여 중증 질환으로 악화될 위험을 증가시키는 추가 질병 및 요인을 포함했다. 소트로비맙의 긴급사용승인(EUA)에는 품목별 허가명령(Letter of Authorization) 에 서술된 승인 후 의무사항도 포함되어 있다.
미국 프레드허치슨암연구소 감염병 전문가 및 COMET-ICE 임상 연구원인 애드리언 E 샤피로(Adrienne E. Shapiro) 박사는 “소트로비맙과 같은 단클론 항체는 코로나19 퇴치에 있어 가장 효과적일 수 있는 도구 중 하나이다. 백신을 포함한 예방 조치들이 코로나19 총 발생율를 줄인다면, 소트로비맙은 코로나19에 감염되어 질환이 악화될 위험을 피할 수 있게 돕는 중요한 치료 옵션”이라고 말했다.
한편, 소트로비맙은 현재 임상시험을 통해 계속해서 연구되고 있으며, COMET-ICE 임상시험의 전체 인구에 대한 29일차 안전성 및 유효성 데이터는 빠르면 2021년 상반기에 발표될 예정이다. GSK와 비어는 2021년 하반기에 미 FDA에 생물의약품 허가신청(Biologics License. Application, BLA)을 제출할 계획이다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.