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"넥스트바이오메디컬,사상 최대 분기 3연속 경신…확고한 성장성 입증"
미래에셋증권은 넥스트바이오메디컬에 대해 사상 최대 분기 매출을 3연속 경신하며 확고한 성장성을 입증했다고 기업분석리포트를 통해 평가했다.미래에셋증...2025-12-04 07:00 -
[약식동원] 천연 정력 영양제 바지락
바지락은 예전부터 천연 정력 영양제로 각광 받았다. 정력 영양제라고 하면 보통 운동 지구력이나 성기능을 연상하는데 바지락은 이 두 가지 모두를 충...2025-12-04 06:35
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“류마티스관절염 치료 목적은 관해… 경구 JAK 억제제가 환자 여정을 바꾸고 있다”
순천향대학교 서울병원 관절류마티스내과 김현숙 교수가 약업신문과 인터뷰를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis...2025-12-04 06:00 -
美 IFF, 향수 개발 더 빠르고 보다 정밀하게..
더 빠르고 보다 정밀하게..미국 뉴욕에 본사를 둔 글로벌 화장품, 퍼스널케어, 홈케어, 식‧음료 및 헬스 원료기업 IFF(International Flavors & Fr...2025-12-04 06:00 -
LVMH, 佛 고급 틈새향수 브랜드 소수 지분투자
프랑스 LVMH 그룹의 럭셔리 벤처 사업부문(LVMH Luxury Ventures)이 고급 틈새향수 브랜드 ‘비디케이 퍼퓸’(BDK Parfums)을 대상으로 소수 지분투자를 ...2025-12-04 06:00
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FDA, 단클론 항체 영장류 독성검사 초안 공개
FDA가 현재 6개월에 걸쳐 진행되고 있는 사람外(non-human) 영장류 대상 독성검사를 폐지하거나 단축할 수 있을 것으로 기대되는 제품들의 유형을 요약...2025-12-04 06:00
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[기업분석] 신세계인터내셔날 3Q 영업손실 20억…적자전환
신세계인터내셔날은 올해 3분기 매출은 소폭 늘었으나 영업손실과 순손실을 기록하면서 적자상태다. 약업신문 자매지 화장품신문이 금융감독원 공시 202...2025-12-04 06:00
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각질층 '지방산'이 피부 투명도·장벽 유지 핵심
각질층에서 피부 투명감과 장벽 기능을 결정짓는 핵심 요인은 '지방산'이라는 연구 결과가 나왔다. 일본의 폴라·오르비스 그룹의 연구·개발·생산을 담당하는 ...2025-12-04 06:00
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복지부, 약가제도 개편 핵심 "혁신 지원· 임상 근거 중심 재평가 체계 확립"
보험약제과 김연숙 과장 ©약업신문=김홍식 기자보건복지부(장관 정은경)가 약가제도 개편의 핵심으로 혁신형 제약기업·R&D 투자 연계 가산 확대와 ...2025-12-04 06:00
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아리바이오, K-치매 신약 'AR1001' 글로벌 블록버스터 도전
아리바이오 하재영 부사장이 치매 신약 개발 관련 발표를 하고 있다. ©약업신문=김홍식 기자바이오 벤처기업 아리바이오가 경구용 치매 치료 신약 'AR1001'을...2025-12-04 06:00
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FDA 실사만큼 중요한 것은 답변서…'15 영업일' 전략 짜야
미국 FDA의 OTC 제조소 실사에서 경고서한과 수입 경보를 피하려면, 현장 실사 이후 문서 심사 단계에 집중해야 한다는 조언이 나왔다.식품의약품안전처 주최...2025-12-04 06:00
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“왜 미국 중국 아닌, 송도를 바이오 생산 거점으로 택했나”
싸토리우스코리아 김덕상 대표가 2일 인천 송도컨벤시아에서 열린 ‘2025 제약바이오 투자대전’에서 발표하고 있다.©약업신문=권혁진 기자바이오 소재·부품·장...2025-12-04 06:00 -
식약처, 항암제 임상시험 참여 기준 대폭 손본다…"환자 접근성 확대"
식품의약품안전처 전경.©약업신문=최윤수 기자국내 항암제 임상시험 참여 기준이 완치 불가능한 진행성·전이성 암 환자 중심으로 대폭 개선될 전망이다. 그동...2025-12-04 06:00
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삼성서울병원·이노크라스, 세계적 학술지 네이처에 '1300여명 유방암 전장유전체 연구' 게재
©네이처(Nature)삼성서울병원, 서울성모병원 및 유전체 데이터 기업 이노크라스(Inocras Inc.) 공동 연구팀은 1300여명의 유방암 환자를 대상으로 최대 규모...2025-12-04 06:00
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바이오의약품협 “바이오의약품 CDMO 특별법 국회 본회의 통과 환영”
이정석 회장.©한국바이오의약품협회 한국바이오의약품협회(회장 이정석, 이하 협회)는 12월 2일 국회 본회의에서 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등...2025-12-04 06:00
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바이오의약품협 “바이오의약품 CDMO 특별법 국회 본회의 통과 환영”
세계 1위 CDMO 경쟁력 강화 위한 독립적 규제체계 완성
산업계 요청 반영...협회의 지속적 건의가 제도화로 이어져
- 권혁진 기자
- 입력 2025-12-04 06:00 수정
이정석 회장.©한국바이오의약품협회 한국바이오의약품협회(회장 이정석, 이하 협회)는 12월 2일 국회 본회의에서 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」(이하 ‘CDMO 특별법’)이 최종 통과된 데 대해 깊은 환영의 뜻을 밝혔다. 이번 특별법은 한지아 의원 등 12인의 발의(2025.1.22.) 이후 보건복지위원회 심사 및 법제사법위원회 체계·자구심사를 거쳐 본회의에서 의결된 것으로, 국내 CDMO 산업을 위한 최초의 독립 법률 제정이라는 점에서 중요한 의미를 가진다.그동안 CDMO 관련 규제는 약사법, 첨단재생의료법 등 여러 법률에 산재해 있어 고유의 법적 정의가 부재했으나, 이번 특별법을 통해 국가 차원의 독립적 규제 체계가 마련되었다. 이로써 중복 규제에 따른 행정 비용을 절감하고, CDMO 산업 특성을 반영한 예측 가능한 규제 환경이 조성될 것으로 기대된다.협회는 이번 특별법 제정으로 우리나라 CDMO 산업의 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망했다. 특히 송도를 중심으로 구축된 세계 최대 수준의 바이오의약품 생산 클러스터가 제도적 기반을 확보함에 따라 국제시장에서의 경쟁력이 더욱 공고해질 것으로 기대했다. 또한 수출 중심 기업들이 예측 가능한 규제 환경을 갖추게 됨으로써 해외 시장 진출이 한층 가속화될 것으로 내다봤다. 아울러 원료물질 제조·품질 인증제도의 법적 기반이 마련됨에 따라 국산화 촉진과 공급망 안정화에도 기여할 것으로 분석했다. 협회는 이러한 변화가 글로벌 공급망 재편 속에서 한국 CDMO 기업의 위상을 더욱 강화하는 계기가 될 것이라고 평가했다.한국바이오의약품협회 이정석 회장은 "이번 특별법 통과는 우리 바이오 CDMO 산업이 세계 시장을 선도하기 위한 제도적 기반이 완성된 역사적 전환점”이라며 “법안 발의부터 심사와 최종 의결에 이르기까지 애써주신 한지아 의원을 비롯한 국회의원들과 식품의약품안전처 등 관계 부처에 깊이 감사드린다”고 말했다.이 회장은 "협회는 그동안 산업 실태 분석, 정책 제안, 민관 협의체 운영 등 다양한 활동을 통해 CDMO 산업의 제도 마련을 지속적으로 건의해 왔으며, 이번 성과는 산업계 전체의 의견이 결실을 맺은 결과”라고 평가했다. 이어 “법 시행 과정에서도 업계의 목소리가 시행령과 시행규칙에 충실히 반영될 수 있도록 정부와 긴밀히 협력할 것”이라고 덧붙였다.【 CDMO 특별법 주요 내용 】‣ 수출제조업 등록제 도입: 수출 목적 바이오의약품 CDMO 기업이 의약품 제조업 허가 없이도 사업을 영위할 수 있도록 하여, 글로벌 기준 중심의 생산 체계로 전환 가능‣ 적합인증 제도 체계화: 바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 인증을 법제화하되, 약사법상 GMP 적합판정과 중복되지 않도록 규정하여 이중 규제 방지‣ 원료물질 인증제도: 바이오의약품 원료물질의 국산화 및 품질 관리를 지원하여 공급망 안정화 도모‣ 규제지원 체계 구축: 적합인증 관련 사전 검토, 제조시설 기술자문, 국제기구·해외 규제기관 인증 관련 사전 기술지원 등 맞춤형 규제지원 제도화‣ 전문인력 양성: 백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정하여 체계적인 교육훈련 실시
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