-
HOME
- >
- 타이틀 텍스트
- >
- 서브 타이틀 텍스트
서브 타이틀 텍스트
기획
-
[약사·약국] 중국 제약시장 규모 60조원 육박박영덕 SK캐미칼 LS전략기획실 최종학력: 일본국립 東京醫科齒科大學 대학원 (의학박사) E-mail : ydpark@skchemicals.com 학력 및 주요경력: 1980.9 - 1985.7 중국 Norman Bethune University of Medical Sciences (의학) 1985.9 - 1989.2 위 대학교 제1부속병원 인턴 1990.4 - 1995.3 일본 東京醫科齒科大學 大學院 醫學硏究科 (전공: 약리학) 1995.8 - 1997.12 서울대학교 의학연구원 신경과학연구소 연구원 1998.1 2001.12 중외제약 연구개발본부 R&D기획팀 책임연구원 2002.1 현재 SK 케미칼 LS전략기획실 지난 4월에 ...2006-05-24 14:12
-
[약사·약국] "함께 한 80년, 함께 할 80년"1926년 유일한 박사 창립한 민족기업, '사회와 함께 한 80년' 국제적 수준의 생산시설 신약개발로 '함께 할 80년'을 꿈꾼다 우리나라 제약업계 및 재계와 고락을 함께 해 온 유한양행(대표 차중근)이 올해로 창립 80주년을 맞았다. 유한양행은 '전 재산의 사회환원' 신화로 존경을 받고 있는 고(故) 유일한(柳一韓 1895~1971) 박사가 '건강한 국민만이 잃어버린 주권을 되찾을 수 있다'는 신념으로 1926년 설립한 제약기업이다. 오는 6월 20일 창립 80주년 기념일을 앞두고 있는 유한양행은 이에 한 달 가량 앞선 5월 24일 충청북도...2006-05-24 12:55
-
[약사·약국] 약국 경영 활성화를 말한다 ①분업 이후 대부분의 약국들은 더 이상 처방만으로 경영을 해나가기 어려워졌다. 이에 약국들은 의약품을 취급하는 약사의 전문성을 극대화하여 경영 다각화를 모색해왔다. 본지는 약국 경영 활성화의 큰 축으로 자리매김 한 대표적인 다각화 아이템을 집중 분석, 실효성을 짚어보고 전망해 봤다. ① 다각화의 ‘꽃’ - 약국 화장품 2000년 의약분업 실시와 더불어 화장품 법이 허가제에서 신고제로 개정된 이후 약국에서 화장품은 연 30%의 성장을 기록하며 약...2006-05-23 13:18
-
[약사·약국] 식약청 해제에 대한 정부정책의 문제점과 합리적 추진 방향1. 식약청 해체시 문제점 1) 국제적 흐름과 시대에 역행하는 일이다 전세계 모든 나라가 식품과 의약품의 안전을 통합관리하기 위해 별도의 독립기구 창설을 추진하고 있는 가운데 식약청을 해체하고 식품안전처를 신설한다는 것은 매우 우려스럽다. 전세계적으로 신설된 식약청을 의약품과 식품을 분리한 사례는 없다. 유럽 등 일부 국가에서 수십년전 태생적으로 분리되어 관리 업무가 시작되었기 때문이지 합리적 방안으로 신설된 식약청을 분리하여 이루어진 예는 없다. 특히 동양권에서는 식품과 의약품을 동일시하고 있으며 ...2006-05-04 18:03
-
[약사·약국] 황사 원인 질환 예방법황사로 인한 질환 황사란 황사란 "바람에 의하여 하늘 높이 불어 올라간 미세한 모래먼지가 대기 중에 퍼져서 하늘을 덮었다가 서서히 떨어지는 현상 또는 떨어지는 모래흙" 을 말한다. 예전에는 1년에 약 5일정도에 그쳤지만 2001년에는 27일이나 관측되었고 2002년 봄에는 강한황사가 40시간이상 지속되는 등 황사현상이 심해지고 있다. 1990년대 까지만 해도 황하의 중,상류 지역이 발원지였으나 지금은 이보다 훨씬 동쪽인 내몽골고원 부근에서도 황사가 발생하여 우리나라에 큰 영향을 미치고 있다. 발원지에서...
2006-05-01 12:56
-
[약사·약국] 충남대학교 보령그룹 역사관 중보보령관(中甫保寧館)지난 달 충남대학교에 새로 개관한 국제교류관 빌딩 1층에 10평 규모로 보령그룹 역사관'중보보령관'이 들어섰다. 국제교류관은 외국어교육을 위한 강의와 국제교류 업무를 총괄하는 곳으로, 충남대학교 학생 뿐만 지역주민들과 외국인들도 많이 찾는 곳이다. 빌딩 1층 현관 바로 옆에 마련된 중보보령관은 인터넷과 컴퓨터 사용이 가능한 멀티미디어 스탠드, 겔포스 용각산 제품의 70~80년대 CF 등 볼거리와 재밋거리로 인해 이 건물을 찾는 방문객들에게 인기를 얻고 있다. 충남대학교에 개관한 '중보보령관' 화제 최근 개관한 충...2006-05-01 11:51
-
[약사·약국] 대한약학회 춘계학술대회 논문발표요약지난 15~16일 양일간 개최된 대한약학회 춘계학술대회에서는 신약개발의 미래라는 주제 아래 약품화학, 약물학, 위생화학, 천연물, 생화학, 약제학 등 약학 각 분야와 조제에서의 약사의 법률적 책임, 보험 약가 정책 등 약학관련의 다양한 분야에서 여러 발표가 있었다. 이번호에는 지난 약학회에서 발표됐던 주요 논문들을 요약 정리해 소개한다. 항산화, 항염증 작용을 갖는 파이토케미컬들의 발암억제 효과 및 작용기전 세포내 신호전달 체계를 중심으로 서울대 약대 발암기전 및 분자암예방 국가지정 연구실 서영준 교수 많은...2006-04-28 10:39
-
[약사·약국] 제네릭(복제)의약품의 이해와 미래(下)유효성분의 혈중 농도 측정은 아래 그림2와 같은 평가지표를 이용하여 통계학적 프로그램을 통해 동등성을 판정하고 있다. 이러한 실험방법과 평가항목을 거쳐 신약과 제네릭(복제)의약품의 동등성을 비교 통계처리하여 적합한 제네릭(복제) 의약품이 의약품 시장에 나오는 것이다. 가장 궁금한 것은 가격일 것이다. 현재 우리나라는 제네릭(복제) 의약품의 가격은 신약의 80%이하로 정하고 있다. 예를 들면 신약의 아스피린 가격이 1000원이면 제네릭(복제) 의약품인 한국제약 아스피린은 800원 이상을 받을 수 없다는 것이다. 즉 ...2006-02-13 11:35
-
[약사·약국] 제네릭(복제)의약품의 이해와 미래(上)조류인플루엔자와 타미플루 작년 한여름인 7월경에 루마니아 등 동유럽에서 발생한 조류인플루엔자(AI)가 철새를 따라 이곳 저곳으로 옮겨 다니면서 전 세계를 공포의 도가니로 몰고 가고 있었다. 더욱이 수년전 조류인플루엔자로 인해 사람이 죽는 등 홍역을 치른 동남아시아 국가들은 전 세계 어느나라 보다도 피부로 느끼는 체감지수는 대단한 것 같다. 지금도 신문지상에서는 터키를 비롯하여 이웃나라인 중국에서도 조류 인플루엔자 의심 환자가 생겼다는 이야기와 최근 중국을 방문한 북한 김정일 국방위원장도 북한에 발생한 ...2006-02-13 11:12
-
[약사·약국] 혈액제제의 바이러스 검증<기획> 최근 에이즈 오염 혈액으로 만든 혈액제제 유통 사실이 언론에 보도되면서 국내 혈액제제 생산관리 시스템에 대한 우려의 목소리가 높아진 바 있다. 식품의약품안전청은 최근 대한약학회 추계학술대회에서 혈액제제 생산과정의 안전성에 대한 우려와 궁금증을 해소하기 위해 혈액제제의 바이러스 검증과정 중 불활화/제거 공정에 대해 상세히 소개했다. 본지에서는 이날 발표를 맡은 강혜나 보건연구사가 작성한 혈액제제의 바이러스 검증 과정에 대한 원고를 소개한다. 혈장분획 제제란 냉에탄올 분획법 (Cohn-Oncley...2005-12-12 09:51
-
[약사·약국] 내가 아는 동성제약 이선규 회장머리약과 배탈, 설사약의 원조인 동성제약 이선규 회장은 천로역정과 같은 길에서 성공하여 지금에 이르고 있지만 그가 걸어온 길은 누구도 할 수 없는 드라마 같은 인생이었다. 양귀비 1호로부터 정로환 배탈 설사약을 만들기까지 삶을 보면 얼마나 힘준산령을 넘었는지 짐작 할 수가 있다. 그가 성공을 한 것은 孝 (효)라고 할 수가 있다. 일찍이 어머님이 카톨릭 신자로 신앙생활을 하면서 가난에 시달리면서도 선규를 위하여 기도하고 그가 잘 되기를 빌고 빌었다. 검정콩 두말을 팔아서 교복을 사 입고 무작정 상경하여 곰국 장...2005-11-30 15:27
-
[약사·약국] 동성, 글로벌마케팅 전문약중심 회사로 재탄생동성제약(대표이사 사장 이양구)이 25일로 창업 48주년을 맞아, 글로벌 마케팅 전개 및 전문약중심의 제약사로 재탄생할 것을 다짐했다. 동성제약은 세계가 한 울타리인 정보화시대를 맞아 전문약 시장을 적극 공략하여 일반약 중심의 제약회사라는 이미지를 벗어나 세계속의 처방의약품 전문회사로 발돋움한다는 전략이다. 회사가 성장하기 위해서는 처방의약품시장의 확대가 절대적으로 필요하다고 보고 병의원시장을 집중공략, 조속한 시일 내 연간 1,000억원대 회사로 육성한다는 것이다. 동성은 전문의약품을 집중육성할 목표...2005-11-30 15:25
-
[약사·약국] 필리핀 제약 산업의 교훈내가 제약회사 영업사원을 시작하던 70년대 초. 필리핀은 세계 제약산업의 선두주자였다. 많은 필리핀 사람들이 다국적 제약회사의 한국 지사장은 물론 사우디, 중남미, 동남아 등지의 영업 및 마케팅 책임자 또는 생산 책임자로 일했다. 우리 봉급이 5만원 정도였을 때 그들은 오백만원 이상 받는 부러움의 대상이었다. 그때는 정말 나의 꿈이 필리핀 매니저와 같이 되는 것이었다. 그들은 영어를 잘하고 좋은 약학대학이 많아 많은 인재를 길러내었고 또한 많은 국내 제약회사 및 다국적 기업이 필리핀에 몰려있어 제약산업이 꽃...2005-08-04 09:07
-
[약사·약국] '의약품 경제성 평가제도 도입방안 정책토론회' 요약최근 국내 건강보험은 신약개발 및 고가약처방의 증가와 고가의 신의료기술 도입의 확산 등으로 의료비가 상승하고 있으며, 이는 한정된 보험재정의 위기를 부추기고 있는 실정이다. 이에 따라 의료비용의 합리적 지출의 필요성이 꾸준히 제기되고 있으며 의약품등재방식 변경 등 보험급여정책 변화의 필요성이 지속적으로 대두되고 있다. 이와 같은 맥락에서 심평원이 추진하고 있는 의약품의 경제성 평가 또한 재정절감 차원에서 의약품 급여정책에 어떻게 활용할 것인가를 두고 논의가 계속되고 있다. 의약품경제성평가란 의약품의 ...
2005-06-15 15:28
-
[약사·약국] 중국 의약품 등록절차 및 대응방법 소개-23. 의약품 등록 관리체계 1) 관련 조직 및 기관 중국의 의약품등록관리기관은 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)이다. 약품등록사는 SFDA를 대표하여 등록신청 의약품의 신청을 수리하고, 심사, 평가 임무를 지휘하며, 등록 허가, 증서 발급 등 전반적인 등록업무의 진행에 대해 감독, 관리한다. SFDA 약품심의평가센터(CDE)는 신청된 의약품에 대한 기술적 심의평가기구로서 SFDA의 지도 하에 의약품에 대한 기술적 심의평가업무를 전담한다. 의약품 등록에 있어 핵심 심사기관이라고 할 수 있다. 약품검역소는 중국약품생물제...
2005-05-25 14:48
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 아이엠바이오로직스, 이중항체 IMB-101 글로벌 2상 첫 환자 투약 개시 -
2 에피바이오텍, 동종 모유두세포 치료제 핵심 기술 특허 등록 -
3 에스티큐브 유승한 미국대표 “넬마스토바트 2상, 연내 핵심 데이터 확보” -
4 ‘기적의 비만약’ 뒤편의 그림자…제약업계, ‘맛있는 탈모 예방’ 사활 -
5 글로벌 빅파마 2만여명 감원…3000억불 특허절벽 앞 ‘조직 슬림화' -
6 마이크로니들 신약, FDA 승인 실패 원인은 ‘비임상 설계’ -
7 초고령 사회, 요동치는 5천억 ‘기억력 감퇴’ 약물 시장… 국내 제약사 생존 전략은? -
8 삼천당제약,당뇨약 리벨서스-경구 위고비 제네릭 1500억원 규모 라이선스 계약 -
9 '산업의 쌀' 나프타 수급 불안, 제약주권 흔들린다? -
10 "약사가 직접 만들었다"…프리미엄 스킨케어 '비브랩' 출사표
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
중국 의약품 등록절차 및 대응방법 소개-2
- 기자
- 입력 2005-05-25 14:48 수정
3. 의약품 등록 관리체계
1) 관련 조직 및 기관
중국의 의약품등록관리기관은 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)이다. 약품등록사는 SFDA를 대표하여 등록신청 의약품의 신청을 수리하고, 심사, 평가 임무를 지휘하며, 등록 허가, 증서 발급 등 전반적인 등록업무의 진행에 대해 감독, 관리한다. SFDA 약품심의평가센터(CDE)는 신청된 의약품에 대한 기술적 심의평가기구로서 SFDA의 지도 하에 의약품에 대한 기술적 심의평가업무를 전담한다. 의약품 등록에 있어 핵심 심사기관이라고 할 수 있다.
약품검역소는 중국약품생물제품검정소(약칭 NICPBP)의 지휘하에 CDE의 의뢰를 받고 의약품의 실험실기술점검업무를 전담한다. 실험장비, 기술 등과 관련해서 해당 제약사에 직접 확인을 위한 현장 출장점검도 한다.
2) 의약품 등록 관련 법규
중국 의약품 관리법규는 "중국약품관리법(中華人民共和國藥品管理法)"과 "약품관리법실시조례(中華人民共和國藥品管理法實施條例)"이며 의약품등록 관리법규는 "약품등록관리방법(藥品注冊管理方法)"으로 하고 있다. 이 법은 2002년12월1일 시행된 것으로 국가식품약품감독관리국(SFDA)이 1999년 4월 22일 공포한 "신약심사허가방법", "신생물제품심사허가방법", "신약보호와기술양도의 규정", "방제약품심사허가방법"과 "수입약품관리방법"을 통합한 것이다. 따라서 신약 개념을 없애고 수입과 국내의약품 등록기준도 통합됐다.
이 관리방법은 미국 FDA기준과 거의 동일한 수준이다. 세부내용은 추후 소개하지만 주로 안전성자료, 약효자료, 품질기준 등의 약학자료, 임상자료로 구성되어 우리나라에서 개발된 의약품을 등록 신청한다면 일부 기초시험연구를 추가 진행해야 할 것이다.
4. 의약품 등록과 시장의 변화
현재 실행하고 있는 "약품등록관리방법"은 과거의 5개 법을 통합한 법이며 이는 2001년11월10일 중국 WTO 가입과 관계가 있다. 중국은 WTO 에 가입하면서 의약품 분야에서 특허 보호 강화, 의약품과 의료기기 수입관세인하 및 비관세장벽(수입허가 및 쿼터, 입찰관행, 내국민 대우 등) 제거, 병원설립 허용, 유통시장 개방 등 특허보호 강화와 시장개방 관련 5가지 단계적인 약속을 하였다. 특히 의약품 관리분야에서 중국 제약사와 동일한 대우로 투명성이 높이고 있다. 이와 관련해 최근 중국시장에서는 외국신약 등록의 증가와 Copy 의약품 등록 감소, 수입의약품과 의료기기 시장출현 증가, 외자병원 설립, 의약품유통회사 설립 추진 등 외국 제약업계의 발 빠른 행동이 나타나고 있다. 우리나라 제약사들도 이러한 기회를 적극 활용해 경쟁력 있는 제품을 현지 파트너(CRO)를 통해 등록하고 있다.
중국"약품등록관리방법"은 지난 15년간 3번의 개정을 통해 완성된 것이며 특히 신약 등록은 미국 FDA 기준과 큰 차이가 없는 점에 우리는 깊이 유의해야 한다. 경쟁력 있는 제품을 등록하려면 유능한 현지 파트너를 선정하는 것이 효과적이다. 파트너는 중국등록 기준으로 자료 정리뿐만 아니라 추가 시험과 의약품관리법 해석 등 대관 주요업무를 효과적으로 수행할 수 있어야 한다. 파트너를 잘 선정해서 등록에 성공한 회사가 있는 반면 선정에 실패해 피해를 본 회사도 있다. 국내 모 제약대기업이 3년 전 현지 브로커를 통해 신청한 자사 유명복합제품이 최근까지도 임상시험허가를 못 받고 4만 달러란 대리와 자료보완비용은 물론 진출시기 지연 등으로 큰 손해를 보고 있다. 또한 중국 모 유명 제약대기업이 등록대행으로 합작투자를 요구했는데 몇 개월 뒤에 부도 처리된 사례도 있었다. 이러한 사례는 적시의 시장진입을 지연시키고 향후의 재진입도 어렵게 만들었다. 관세인하와 유통시장 개방 등 중국진출의 호기에 수준 낮은 대행사나 브로커, 투자유치 목적으로 접근해 오는 중국제약사 등에 특히 유의하여 등록이 순조롭게 진행되도록 노력해야 한다고 전문가들은 지적하고 있다.
중국시장은 거대하고 잠재력이 큰 것은 공인된 사실이지만 risk도 산재해 있다. 서방제약사보다 이웃나라인 우리가 중국문화를 더 잘 알고 가까운 것은 경쟁 우위에 있지만 과거 실패사례를 보면 방심할 수 없다. 특히 현지화 전략을 잘 활용하지 못하는 우리 입장으로서는 병원의약품이 80%나 차지하고 있는 중국의약품시장에서 risk를 최소화와 마진 최대화 진출전략을 수립해야 한다. 특히 지금과 같은 유통시장개방과 수입제한 완화 등 중국시장 진출 호기를 맞이하여 중국의약품등록 절차와 방법을 깊이 있고 정확하게 아는 것이 어느 때보다 필요한 시점이다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.