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ROFECOXIB의 자진 철수와 관련된 미국 FDA 질의응답(上)
입력 2004-11-25 09:53
수정 최종수정 2006-09-22 10:45
다음은 바이옥스(rofecoxib) 발매 중단과 관련하여 미국 FDA에 나와 있는 질의 응답 내용입니다. 이 약은 1999년5월에 다른 약보다 빠른 과정에 의해 신약 승인을 받았다는 것을 참고할 필요가 있습니다.
1.[ 질문]: 제약회사 Merck 는 2004년 9월30일 어떤 조치를 취했습니까?
[대답]: Merck사는 바이옥스(rofecoxib)의 자발적인 철수를 발표하였습니다.
2.[질문]: 바이옥스는 어떤 약입니까?
[대답]: 바이옥스는 COX-2 선택성 비스테로이드성소염제(NSAIDs)입니다. 바이옥스는 또한 ibuprofen, naproxen 같은 비선택성 비스테로이드성소염제와도 관련성이 있습니다. 이 약은 처방에 의해서 사용하며, 관절염의 징후와 증상, 성인의 급성 통증, 생리시의 통증을 가라 않게 합니다.
3.[질문]: 미국 FDA에서는 이러한 조치를 요구하였습니까?
[대답]: 아닙니다. Merck 사는 미국 FDA와는 독립적으로 이러한 결정을 내렸습니다.
우리 청은 Merck 사에서 진행하다 중단된 이 연구의 자료를 심도 있게 검토할 기회를 갖지 못했습니다. 그러나 이 제약회사가 환자들에게 중요한 약물 안전성에 관심을 갖고, 특히 만성적인 안전성에 관련되어 취해진 제약회사의 조치에 동의를 합니다.
미국 FDA는 Merck사와 함께 이 제품을 시작에서 원활하게 철수할 수 있도록 계획하고 있습니다.
4.[질문]: 그러면, 미국 FDA에서 취한 조치는 무엇입니까?
[대답]: 바이옥스의 사용과 관련이 있는 공공 보건 상황보고(또는 권고사항)를 발행하였습니다. 이는 Merck사에서 안전성 문제로 인하여 바이옥스를 자진 철회한 사항에 바탕을 두고 시행한 것입니다.
5.[질문]: 현재 바이옥스를 복용하고 있는 경우에는 어떻게 하여야 합니다.
[대답]: 이 약을고 있는 환자 각 개인에게 있어서 심장 발작 또는 뇌졸중이 나타날 가능성은 매우 적습니다. 현재 바이옥스를 복용하고 있는 경우에는 의사와 바이옥스 약물 사용의 중단 및 다른 대체 치료약 사용에 관하여 상의하기를 권고합니다.
환자의 증상에 어떤 치료제가 적절한 것인가 하는 것은 의사와 상담하도록 합니다.
6.[질문]: 바이옥스의 복용에 있어서, 장기적으로 사용하였을 때, 혹시 어떤 영향이 있을 수 있습니까?
[대답]: 이 번 새로운 연구에 의하면 바이옥스를 만성적으로 사용할 경우에 심장발작과 뇌졸중을 일으킬 위험이 증가하였습니다.
1.[ 질문]: 제약회사 Merck 는 2004년 9월30일 어떤 조치를 취했습니까?
[대답]: Merck사는 바이옥스(rofecoxib)의 자발적인 철수를 발표하였습니다.
2.[질문]: 바이옥스는 어떤 약입니까?
[대답]: 바이옥스는 COX-2 선택성 비스테로이드성소염제(NSAIDs)입니다. 바이옥스는 또한 ibuprofen, naproxen 같은 비선택성 비스테로이드성소염제와도 관련성이 있습니다. 이 약은 처방에 의해서 사용하며, 관절염의 징후와 증상, 성인의 급성 통증, 생리시의 통증을 가라 않게 합니다.
3.[질문]: 미국 FDA에서는 이러한 조치를 요구하였습니까?
[대답]: 아닙니다. Merck 사는 미국 FDA와는 독립적으로 이러한 결정을 내렸습니다.
우리 청은 Merck 사에서 진행하다 중단된 이 연구의 자료를 심도 있게 검토할 기회를 갖지 못했습니다. 그러나 이 제약회사가 환자들에게 중요한 약물 안전성에 관심을 갖고, 특히 만성적인 안전성에 관련되어 취해진 제약회사의 조치에 동의를 합니다.
미국 FDA는 Merck사와 함께 이 제품을 시작에서 원활하게 철수할 수 있도록 계획하고 있습니다.
4.[질문]: 그러면, 미국 FDA에서 취한 조치는 무엇입니까?
[대답]: 바이옥스의 사용과 관련이 있는 공공 보건 상황보고(또는 권고사항)를 발행하였습니다. 이는 Merck사에서 안전성 문제로 인하여 바이옥스를 자진 철회한 사항에 바탕을 두고 시행한 것입니다.
5.[질문]: 현재 바이옥스를 복용하고 있는 경우에는 어떻게 하여야 합니다.
[대답]: 이 약을고 있는 환자 각 개인에게 있어서 심장 발작 또는 뇌졸중이 나타날 가능성은 매우 적습니다. 현재 바이옥스를 복용하고 있는 경우에는 의사와 바이옥스 약물 사용의 중단 및 다른 대체 치료약 사용에 관하여 상의하기를 권고합니다.
환자의 증상에 어떤 치료제가 적절한 것인가 하는 것은 의사와 상담하도록 합니다.
6.[질문]: 바이옥스의 복용에 있어서, 장기적으로 사용하였을 때, 혹시 어떤 영향이 있을 수 있습니까?
[대답]: 이 번 새로운 연구에 의하면 바이옥스를 만성적으로 사용할 경우에 심장발작과 뇌졸중을 일으킬 위험이 증가하였습니다.
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ROFECOXIB의 자진 철수와 관련된 미국 FDA 질의응답(上)
- 기자
- 입력 2004-11-25 09:53 수정 최종수정 2006-09-22 10:45
다음은 바이옥스(rofecoxib) 발매 중단과 관련하여 미국 FDA에 나와 있는 질의 응답 내용입니다. 이 약은 1999년5월에 다른 약보다 빠른 과정에 의해 신약 승인을 받았다는 것을 참고할 필요가 있습니다.
1.[ 질문]: 제약회사 Merck 는 2004년 9월30일 어떤 조치를 취했습니까?
[대답]: Merck사는 바이옥스(rofecoxib)의 자발적인 철수를 발표하였습니다.
2.[질문]: 바이옥스는 어떤 약입니까?
[대답]: 바이옥스는 COX-2 선택성 비스테로이드성소염제(NSAIDs)입니다. 바이옥스는 또한 ibuprofen, naproxen 같은 비선택성 비스테로이드성소염제와도 관련성이 있습니다. 이 약은 처방에 의해서 사용하며, 관절염의 징후와 증상, 성인의 급성 통증, 생리시의 통증을 가라 않게 합니다.
3.[질문]: 미국 FDA에서는 이러한 조치를 요구하였습니까?
[대답]: 아닙니다. Merck 사는 미국 FDA와는 독립적으로 이러한 결정을 내렸습니다.
우리 청은 Merck 사에서 진행하다 중단된 이 연구의 자료를 심도 있게 검토할 기회를 갖지 못했습니다. 그러나 이 제약회사가 환자들에게 중요한 약물 안전성에 관심을 갖고, 특히 만성적인 안전성에 관련되어 취해진 제약회사의 조치에 동의를 합니다.
미국 FDA는 Merck사와 함께 이 제품을 시작에서 원활하게 철수할 수 있도록 계획하고 있습니다.
4.[질문]: 그러면, 미국 FDA에서 취한 조치는 무엇입니까?
[대답]: 바이옥스의 사용과 관련이 있는 공공 보건 상황보고(또는 권고사항)를 발행하였습니다. 이는 Merck사에서 안전성 문제로 인하여 바이옥스를 자진 철회한 사항에 바탕을 두고 시행한 것입니다.
5.[질문]: 현재 바이옥스를 복용하고 있는 경우에는 어떻게 하여야 합니다.
[대답]: 이 약을고 있는 환자 각 개인에게 있어서 심장 발작 또는 뇌졸중이 나타날 가능성은 매우 적습니다. 현재 바이옥스를 복용하고 있는 경우에는 의사와 바이옥스 약물 사용의 중단 및 다른 대체 치료약 사용에 관하여 상의하기를 권고합니다.
환자의 증상에 어떤 치료제가 적절한 것인가 하는 것은 의사와 상담하도록 합니다.
6.[질문]: 바이옥스의 복용에 있어서, 장기적으로 사용하였을 때, 혹시 어떤 영향이 있을 수 있습니까?
[대답]: 이 번 새로운 연구에 의하면 바이옥스를 만성적으로 사용할 경우에 심장발작과 뇌졸중을 일으킬 위험이 증가하였습니다.
1.[ 질문]: 제약회사 Merck 는 2004년 9월30일 어떤 조치를 취했습니까?
[대답]: Merck사는 바이옥스(rofecoxib)의 자발적인 철수를 발표하였습니다.
2.[질문]: 바이옥스는 어떤 약입니까?
[대답]: 바이옥스는 COX-2 선택성 비스테로이드성소염제(NSAIDs)입니다. 바이옥스는 또한 ibuprofen, naproxen 같은 비선택성 비스테로이드성소염제와도 관련성이 있습니다. 이 약은 처방에 의해서 사용하며, 관절염의 징후와 증상, 성인의 급성 통증, 생리시의 통증을 가라 않게 합니다.
3.[질문]: 미국 FDA에서는 이러한 조치를 요구하였습니까?
[대답]: 아닙니다. Merck 사는 미국 FDA와는 독립적으로 이러한 결정을 내렸습니다.
우리 청은 Merck 사에서 진행하다 중단된 이 연구의 자료를 심도 있게 검토할 기회를 갖지 못했습니다. 그러나 이 제약회사가 환자들에게 중요한 약물 안전성에 관심을 갖고, 특히 만성적인 안전성에 관련되어 취해진 제약회사의 조치에 동의를 합니다.
미국 FDA는 Merck사와 함께 이 제품을 시작에서 원활하게 철수할 수 있도록 계획하고 있습니다.
4.[질문]: 그러면, 미국 FDA에서 취한 조치는 무엇입니까?
[대답]: 바이옥스의 사용과 관련이 있는 공공 보건 상황보고(또는 권고사항)를 발행하였습니다. 이는 Merck사에서 안전성 문제로 인하여 바이옥스를 자진 철회한 사항에 바탕을 두고 시행한 것입니다.
5.[질문]: 현재 바이옥스를 복용하고 있는 경우에는 어떻게 하여야 합니다.
[대답]: 이 약을고 있는 환자 각 개인에게 있어서 심장 발작 또는 뇌졸중이 나타날 가능성은 매우 적습니다. 현재 바이옥스를 복용하고 있는 경우에는 의사와 바이옥스 약물 사용의 중단 및 다른 대체 치료약 사용에 관하여 상의하기를 권고합니다.
환자의 증상에 어떤 치료제가 적절한 것인가 하는 것은 의사와 상담하도록 합니다.
6.[질문]: 바이옥스의 복용에 있어서, 장기적으로 사용하였을 때, 혹시 어떤 영향이 있을 수 있습니까?
[대답]: 이 번 새로운 연구에 의하면 바이옥스를 만성적으로 사용할 경우에 심장발작과 뇌졸중을 일으킬 위험이 증가하였습니다.
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