오는 10월7일부터 의약품 소포장 제도가 본격적으로 시행된다. 제약업소 등은 병포장을 포함한 PTP및 Foil포장 등의 낱알모음 포장을 10%이상 약국 및 병·의원 등에 의무적으로 공급해야 한다. 이에 따라 제약업체들은 변경된 제도에 맞는 제품생산을 위한 시설보완 등 대책마련에 부심하고 있다 <편집자 주>

식품의약품안전청은 내달 7일부터 의약품(정제 캅셀제) 연간 제조 수입량의 10%이상을 낱알모음포장(1회용 또는 PTP나 FOIL 포장) 공급을 의무화하는 내용의 ‘의약품 소량포장 단위공급에 관한 규정’을 곧 확정 고시할 방침이다.

현재 이 입안예고안은 규제개혁위원회에 상정돼 있으며 관련 단체간 합의를 통해 조만간 발효될 것으로 보인다.

이를 살펴보면 소량포장단위 공급 의무화 대상은 정제와 캅셀제이며 연간 제조 수입량의 10%이상을 낱알모음포장으로 공급해야 한다.

또한 포장단위는 1일 상용량을 기준으로 한달 이내 사용분으로 하고 100정 캅셀을 초과할 수 없도록 했다.

다만 이 규정에도 불구하고 △안정성 문제가 있는 경우 △제제학적 문제가 있는 경우 △수급상 곤란한 문제가 있는 경우는 병포장 등으로 공급할 수 있다는 예외규정을 신설했다.

이와 함께 제약업소 등은 대한약사회장 또는 한국의약품도매협회장 등이 요청하는 경우에는 해당 의약품을 이 규정에서 정한 공급량 이상으로 늘리는 데 적극 협조하여야 한다고 명시했다.

식약청의 입안예고안과 관련 제약업계는 의약품 소포장 생산과 관련해 전체 제조량의 10% 이상 공급 규정에는 동의하지만 의무적으로 PTP 공급을 명문화 한 것은 업계 현실을 배려하지 않은 정책이라고 입을 모았다.

제약업계는 전체 제조량의 일정량을 소량포장으로 의무공급하는 법안 취지에는 공감하지만 ‘반드시’ 10%이상을 PTP포장으로 공급해야 하는 부문에 있어서는 동의할 수 없다는 의견을 제시한 것.

따라서 소량포장 10% 의무 공급 규정은 살리되 이를 PTP및 Foil포장과 함께 병포장으로 공급하는 것도 인정해주어야 한다는 것이 업계의 공통된 입장이었다.

10%이상을 소량포장으로 의무 공급하는데는 동의하지만 30T, 60T, 90T 등 병포장으로 공급이 가능하도록 법안이 개정되어야 한다는 지적이었다.

따라서 소포장에 병포장을 포함할지 여부는 약계의 뜨거운 감자로 떠올랐으며 결국 약사회와 제약협회 합의를 거쳐 30정 병포장도 소포장에 포함시키는 방향으로 결정됐다.

최근 대한약사회와 제약협회는 병포장 등 핵심 쟁점을 타결했다.

양단체는 이날 ‘소량포장단위와 관련 연간 제조·수입량의 10% 이상을 낱알모음포장 또는 30정 병포장으로 공급한다’는 조항에 합의했다.

또 소포장 공급불가 의약품에 대한 소포장 의무면제와 소포장 의약품의 원활한 공급 등 의약품 유통을 총괄할 의약품유통위원회를 설치해 소량포장 의약품의 정상적 유통에 상호 협조키로 했다.

아울러 재고약 반품과 관련 ‘한국제약협회 회원 제약사는 정상적인 거래로 인해 약국에 발생한 모든 재고의약품에 대해 약국에서 원할 경우 이를 반품 받기로 한다’는 조항에 합의했다.

이처럼 양단체가 극적으로 합의함에 따라 결국 소포장 제도는 국민에게 진정 도움이 되는 제도로 조기에 정착될 수 있는 기반이 조성된 것으로 평가받고 있다.

또한 식약청의 독자적인 법안이 아닌 약계 단체간 입장차를 보인 사안에 대해 갈등이 아닌 협조로서 이해를 조정하고 조율하는 문화를 만들어낸 것이 긍정적인 영향을 가져올 것으로 약계는 기대하고 있다.