<최신약물정보>
분당서울대병원 약제부 약무정보팀

국내승인정보
1. Bonviva (Ibandronate) 국내 승인
한 달에 한번 복용하는 골다공증 치료제인 Bonviva (Ibandronate) 가 식품의약품안전청으로부터 허가 승인 되었다. Bonviva는 2003년 5월에 FDA 승인을 받은 약물이다. 이번 Bonviva의 국내승인은 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 한 MOBILE (Monthly Oral iBandronate In LadiEs) 연구결과에 근거한 것이며, 월 1회 투여 시 내약성이 우수하고, 골밀도를 증가시키는 것으로 나타났다. Bonviva 150mg 정은 국내에서 폐경 후 골다공증의 치료에 대해 적응증을 받았으며, 2007년 1분기 경에 시판될 것으로 보인다.

 FDA 승인 정보
1. Noxafil (Posaconazole) FDA 승인
FDA는 Aspergillus와 Candida에 의해 유발되는 침습성 진균감염증의 예방을 위한 약으로 Noxafil (posaconazole)을 승인했다. 이 약은 진균세포막의 합성을 억제하는 triazole antifungal agent로 골수 이식이나 항암치료 후 면역력이 감소한 13세 이상의 환자에게 사용할 수 있도록 승인되었다. 면역력이 감소된 13~82세의 환자 1,844명을 대상으로 한 randomized, controlled study에서 Noxafil 투여군이 다른 항진균제 투여군보다 침습성 Aspergillus, candida 감염률이 낮게 나타났다. Noxafil 투여로 나타날 수 있는 부작용은 오심, 구토, 설사, 발진, 혈중칼륨농도감소, 혈소판감소, 간기능검사이상 등이 있으며, 간기능 손상이나 QT 간격 연장 등과 같은 드물지만 심각한 부작용도 나타날 수 있다.

2. Vectibix (Panitumumab) FDA 승인
FDA에서는 Vectibix를 표준 치료요법에 실패한 colorectal cancer에 3차 요법제로 사용할 수 있도록 승인했다. Vectibix는 epidermal growth factor receptor (EGFR)에 결합하는 monoclonal antibody 이다. 5-FU, oxaliplatin, irinotecan 으로 치료를 받은 적 있는 전이성 colorectal cancer 환자 468명을 대상으로 한 임상시험에서 전반적인 생존율은 비슷하였지만 Vectibix 투여군이 supportive care군보다 진행이나 사망에 이르는 시간이 연장되는 것으로 나타났다 (96일 vs. 60일). 또한 Vectibix 투여 환자의 8%는 종양크기가 줄어들었다. Vectibix 투여와 관련된 부작용으로는 폐섬유화, 발진, 주사부위 반응, 복통, 오심, 구토, 변비 등이 있었다.

3. Risperdal (Risperidone): 자폐증 관련 증상치료에 승인
Risperdal (risperidone) 구강 내 붕해정이 자폐증 어린이와 청소년에게 사용될 수 있도록 FDA 승인을 받았다. Risperdal은 1993년에 성인 정신분열증의 단기치료에 FDA 승인을 받았고, 2003년에는 양극성 조울증의 조증 치료에 적응증을 받은 바 있다.

5~16세의 자폐증 어린이 및 청소년 156명을 대상으로 한 8주간의 대조군 비교임상에서 Risperdal 투여군이 자폐 행동증상을 평가하는 2가지 평가에서 대조군에 비해 유의하게 점수가 개선되었다. Risperdal 투여로 의사소통장애와 사회적 상호작용 등의 핵심증상을 치료하지는 못하지만 공격성, 자해, 분노폭발 등 학교나 가정 생활을 저해하는 행동장애 개선에 도움이 될 수 있는 것으로 나타났다고 제조회사에서 밝혔다. Risperdal 투여로 나타날 수 있는 부작용으로는 졸음, 변비, 피로, 체중증가 등이 있다.

4. Zolinza (Vorinostat) 승인
FDA는 10월 6일자로 피부암의 일종인 Cutaneous T cell lymphoma (CTCL)에 Zolinza를 사용할 수 있도록 승인했다. Zolinza는 histone deacetylase (HDAC) inhibitor로 2차례의 전신요법 후 재발하거나 지속 혹은 진행되는 CTCL에 사용할 수 있도록 승인되었다. 이번 승인은 다른 치료법 사용 후 재발한 CTCL 환자 107명을 대상으로 한 2개의 임상연구의 결과를 바탕으로 했으며, Zolinza를 투여 받은 환자 중 30%가 피부 병변이 개선되었고 평균 168일간 개선상태가 유지되었다. Zolinza 투여로 나타날 수 있는 부작용으로 폐색전증, 탈수, 심부정맥혈전증, 오심, 구토 등이 있다.

<의약품 안전성 정보>

1. Ortho Evra (Norelgestromin/ Ethinyl estradiol)
Norelgestromin과 ethinyl estradiol을 성분으로 하는 피임 패치제인 Ortho Evra 적용 시 혈전 발생 위험이 경구피임제 복용할 때 보다 높다는 연구결과가 발표되었다. Ortho Evra와 경구용 피임제의 혈전 위험을 평가한 두 개의 역학연구에서 첫 번째는 두 제형의 혈전 발생위험이 비슷하였으나, 두 번째에서 Ortho Evra 적용 환자가 경구용 피임제 복용환자보다 혈전증 발생 위험이 두 배 증가한 결과를 나타냈다. FDA에서는 Ortho Evra의 두 번째 연구결과를 반영해 제품라벨에 안전성 정보를 추가하도록 했다.

2. Avastin (Bevacizumab)
Genentech와 FDA는 Avastin (bevacizumab)의 처방정보에 뇌모세혈관누출증후군[reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)]과 비중격천공(nasal septum perforation)의 발생위험에 대한 내용을 추가했음을 알렸다. RPLS는 두통, 발작, 기면, 혼수, 실명 등을 동반할 수 있는 희귀 신경계 부작용으로 0.1% 미만의 발생율을 보인다고 한다. 비중격천공은 코의 중격에 천공이 생겨 출혈이나 분비물이 발생하는 것으로 시판 후 현재까지 7명에게 발생한 것으로 보고되었다.

3. Lamictal (Lamotrigine)
임신 1기의 산모가 lamotrigine 단독제제로 치료받은 경우, 태아의 구순 구개열 (Cleft lip/ cleft palate) 발생율이 증가할 수 있음을 암시하는 자료가 발표되었다. North American Antiepileptic drug (NAAED) pregnancy registry의 연구결과에 따르면 lamotrigine 단독치료를 받은564명의 임산부 중 5명의 아기에게 구순 구개열의 발생하였다고 한다 (발생율: 0.89%). 미국, 유럽, 오스트레일리아에서 시행한 다른 연구에 따르면 lamotrigine을 복용하지 않고 간질환자가 아닌 산모의 태아에게 구순 구개열이 발생할 확률은 0.05~0.216% 정도 라고 한다.

FDA는 임신 중 lamotrigine 복용과 태아의 구순 구개열 발생 간의 관계를 확실히 입증하기 위해서는 더 많은 연구결과가 필요할 것이라고 했으며, lamotrigine을 복용하고 있는 환자 중 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우 의사와 상담할 것을 권고 했다.