FDA New approvals

분당서울대병원 약제부 약무정보팀

1. Elaprase (idursulfase) 승인

FDA에서는 premature death를 유발할 수 있는 희귀 유전 질환인 Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, or MPS II)에 사용할 수 있는 첫 번째 약물인 Elaprase (idursulfase)를 6월 24일자로 승인했다.

Hunter syndrome은 뮤코다당류를 분해하는 iduronate-2-sulfatase가 결핍된 유전질환으로 1세~3세 경이 되면 뮤코다당류가 체내에 쌓이면서 지능저하, 난청, 다발성 골형성 부전증이 나타나고, 호흡기, 순환기에 문제가 생기고, 간과 비장이 커지는 증세도 나타나다가 15세를 전후로 하여 조기에 사망에 이르는 질환이다.

Elaprase는 유전공학기술로 제조된 iduronate-2-sulfatase로 FDA에 의해 희귀의약품 (Orphan drug)으로 지정되었다.

Hunter syndrome 환자 96명을 대상으로 한, randomized, double blind, placebo controlled study에서 53주의 임상시험이 끝나는 시점에서 Elaprase (idursulfase)를 투여받은 환자들이 대조군에 비해 개선된 보행능력을 보였다.

임상시험 중에 발생한 가장 심각한 부작용은 Elaprase에 대한 과민반응으로 호흡부전, 저혈압, 발작 등이 증상을 보였으며, 그외 발열, 두통, 관절통 등이 나타났다. 심각한 과민반응의 위험 때문에 적절한medical support 가 뒷받침 되는 환경에서 투여되어야 한다.

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01418.html

2. Gemzar (Gemcitabine) 적응증 추가

FDA는 7월 14일자로 platinum-based therapy를 끝낸 후 최소 6개월이 지난 뒤에 재발한 ovarian cancer 치료에 Gemzar를 carboplatin과 병용하여 사용 할 수 있도록 승인했다.

* 투여 schedule: Gemcitabine 1000mg/m2 D1,8

Carboplatin (AUC 4) D1, (Gemcitabine 투여가 끝난 후 투여)

3. Plavix(Clopidogrel bisulfate) 적응증 추가

FDA에서는 8월 15일자로 heart attack의 일종인 acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)가 있었던 환자 중 angioplasty를 받지 않는 환자에게 Plavix (Clopidogrel bisulfate)를 사용할 수 있도록 승인했다. Plavix는 acute coronary syndrome 환자의 혈소판 기능을 억제하기 위한 약으로 1997년 11월에 FDA 승인을 받은 바 있다.

STEMI heart attack에 대한 Plavix의 유효성과 안전성은 46,000명의 환자를 대상으로 한 randomized, double-blind, placebo-controlled trial인 Clopidogrel & Metoprolol in Myocardial Infarction Trial (COMMIT)에서 평가 되었다. Plavix를 thrombolysis 를 포함한 표준치료요법과 병행한 결과mortality, recurrent heart attacks, strokes, death가 모두 감소한 결과를 보였다. 또, STEMI heart attack으로 인해 thrombolysis 치료를 받는 3,500명의 환자를 대상으로 한 Clopidogrel as Adjunctive Reperfusion Therapy (CLARITY) study에서 clopidogrel 투여군이 대조군에 비해 coronary artery blood flow이 개선되는 결과가 나타났다. Plavix의 심각한 부작용으로는 출혈, 드물게 백혈구수치 감소나, 혈소판 감소성 자반증 같은 것이 나타날 수 있다.

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01431.html

의약품 안전성 정보

1. Lindane 단일제 (외용제)의 안전성 조치

식품의약품안전청에서는 머릿니, 사면발이, 옴 치료제로 사용되고 있는 린단 단일제가 피부로 흡수되어 중추신경계 부작용(어지러움, 발작 등)을 유발할 위험성이 제기 됨에 따라 06년 8월 5일부터 전문의약품으로 분류되고, 사용상의 주의사항이 강화됨을 공고하였다.

<주의사항>

① 금기추가: 만 3세 미만, 임부, 수유부, 아토피성피부염 등 피부 질환자

② 예방목적으로 사용하지 말 것

③ 1시간 이내에 샤워하거나 머리카락을 뜨거운 바람으로 말리는 등 피부흡수가 촉진될 수 있는 행동을 피할 것

④ 외용으로만 사용할 것

2. Triptan, SSRI, SNRI의 병용 위험

FDA에서는 Migraine headache에 사용되는 triptan과 우울증 치료제인 SSRI 혹은 SNRI 병용 시, 심각한 serotonin syndrome이 발생할 수 있음을 알렸다. Serotonin syndrome은 흥분, 환각, 심박동증가, 혈압상승, 체온상승, 오심, 구토 등을 증상으로 하는 life-threatening condition으로 체내에 serotonin의 과도한 축적으로 인해 발생한다. Triptan과 SSRI, SNRI에 속하는 약물의 예는 다음과 같다.

http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/SSRI_SS200607.htm