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서울아산병원 약제팀 약품정보실 제공
Pitavastatin Calcium
1. 상품명 : LIVALO®
2. Therapeutic Category: HMG-CoA reductase inhibitor
복지부 분류코드: 218 (동맥경화용제)
3. 효능/효과
원발성 고콜레스테롤혈증 (이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type Ⅱa) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson typeⅡb)의 상승된 total cholesterol, LDL-cholesterol, apo-B protein 및 triglyceride치를 감소시키고 HDL-cholesterol을 증가시키는 식이요법의 보조제
표 1. Hyperlipidemias and Their Treatment
|
Type |
I |
IIa |
IIb |
III |
IV |
V |
|
Lipid |
||||||
|
Cholesterol |
N~ ↑ |
↑↑ |
↑↑ |
N~ ↑↑ |
N~ ↑ |
N~ ↑↑ |
|
Triglycerides |
↑↑ |
N |
↑↑ |
N~ ↑↑ |
↑↑ |
↑↑ |
|
Lipoproteins |
||||||
|
Chylomicrons |
↑↑ |
N |
N |
N |
N |
↑↑ |
|
VLDL(pre- ß ) |
N~ ↑ |
N~ ↓↓ |
↑↑ |
N~ ↑ |
↑↑ |
↑↑ |
|
ILDL(broad- ß) |
|
|
|
↑↑ |
|
|
|
LDL( ß) |
↓↓ |
↑↑ |
↑↑ |
↑↑ |
N~ ↓ |
↓↓ |
|
HDL( α ) |
↓↓ |
N |
N |
N |
N~ ↓ |
↓↓ |
|
Treatment |
Diet |
Diet |
Diet |
Diet |
Diet |
Diet |
N=normal, ↑↑=increase, ↓↓=decrease, ↑=slight increase, ↓=slight decrease
4. 용법/용량
초회용량 : 1회 1~2 mg, 1일 1회, 저녁식후 복용
4주 이상의 간격을 두고 용량 증감 (Max. 4 mg/day)
소아 : 투여하지 말 것(사용경험이 없음)
고령자 : 신중히 투여할 것
5. 약물동태학
Bioavailability: <60%
T1/2: 9.52 0.97 hr
Vd 153.38 24.91 L
Total body clearance 16.09 1.82 L/hr
Metabolism: CYP450에 의해 거의 대사되지 않고 미변화체와 lactone체로 존재.
Elimination: 거의 뇨로 배설되지 않고(2%미만) 대부분 feces로 배설됨
6. 부작용
횡문근 융해증(빈도불명): 근육통, 무력감, CPK수치상승, 혈 및 뇨 중 미오글로빈상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타나고, 급성 신부전증 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있음.
근병증(빈도불명)
과민증: 가려움증 등의 증상
간장: GOT/GPT 상승, ALP 상승, LDH 상승, 빌리루빈 상승, 콜린에스테라제 상승
정신신경계: 두통, 두중감, 경직감, 마비, 현기증, 졸음
소화기계: 오심, 구토, 구갈, 소화불량, 복통, 위불쾌감, 복부팽만감, 변비, 설사
혈액계: 빈혈, 혈소판감소, 과립구 감소, 백혈구 감소, 호산구 증가, 백혈구 증가, 글로불린 상승, Coobs test양성화.
BUN 상승, 혈청크레아티닌 상승 신장:
내분비계: 테스토스테론 저하, 알도스테론 저하/상승, ACTH 상승, cortisol 상승
CPK상승, 근육통 근육 :
두근거림, 피로감, 권태감, 피부동통, 화끈거림, 관절통, 부종, 난시, 눈의 어른거림, 이폐감, 뇨잠혈, 뇨산치 상승, 혈청칼륨 및 인의 상승, 항핵항체의 양성화 기타 :
7. 약물상호작용: CYP450에 의해 거의 대사되지 않는다.(2C9에 의해 약간 대사)
Cyclosporin에 의해 혈중 농도가 상승하여 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증 등의 중대한 이상반응이 발현하기 쉬움
Fibrate계 약물과 병용시 신장애 유무와 상관없이 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있음
Nicotinic acid와 병용시 신장애가 있는 경우 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타나기 쉬움
Cholestyramine과 병용시 흡수가 저해되어 혈중농도가 저하될 가능성이 있음
표 2. HMG-CoA reductase inhibitor의 약물 상호 작용 (보건복지부 고시: 병용금기)
|
약물 1 |
약물 2 |
발현시간 |
기전 |
|
|
azoles |
ketoconazole |
atorvastatin, lovastatin, |
rapid |
statins의 간대사를 저해하여 혈중농도 상승, rhabdomyolysis, myositis 같은 부작용이 증가한다. |
|
itraconazole |
||||
|
macrolides |
erythromycin |
simvastatin |
delayed |
|
|
clarithromycin |
||||
|
nefazodone |
simvastatin |
delayed |
||
|
protease inhibitors |
indinavir |
simvastatin |
delayed |
GI tract에서 simvastatin의 first-pass metabolism이 저해되어 혈중농도 상승, rhabdomyolysis 같은 부작용이 증가한다. |
|
lopinavir+ritonavir |
||||
|
nelfinavir |
||||
|
ritonavir |
||||
CYP3A4로 대사되지 않는 fluvastatin, pravastatin, pitavastatin, rosuvastatin은 상호작용이 상대적으로 덜하다
muscle pain, tenderness, weakness 발생 시 의사에게 알리도록 교육한다.
8. 다른 HMG-CoA reductase inhibitor와의 비교
|
성분명 |
atorvastatin |
fluvastatin |
lovastatin |
pravastatin |
rosuvastatin |
simvastatin |
pitavastatin |
||||||||||
|
상품명 |
리피토 |
레스콜 , 자이렙 |
메버스틴 외 |
메바로친 외 |
크레스토 |
조코 외 |
리바로 |
||||||||||
|
함량 (mg) |
10 |
20 |
40 |
20 |
40 |
80 |
20 |
5 |
10 |
40 |
5 |
10 |
20 |
10 |
20 |
40 |
2 |
|
BA(%) |
14 |
24 |
<5 |
17 |
20 |
<5 |
<60 |
||||||||||
|
배설 (%) |
<2(urine) |
5(urine) |
10(urine) |
20(urine) |
90(feces) |
13(urine) 60(feces) |
<2(urine) |
||||||||||
|
t1/2(hr) |
14 |
<3(IR), 9(XR) |
3-4 |
77 |
19 |
- |
9 |
||||||||||
|
단백결합 (%) |
>98 |
98 |
>95 |
50 |
88 |
95 |
- |
||||||||||
|
대사 |
3A4 |
2C9 |
3A4 |
sulfation |
2C9/2C19 |
3A4 |
2C9 |
||||||||||
|
solubility |
lipophilic |
lipophilic |
lipophilic |
hydrophilic |
hydrophilic |
lipophilic |
hydrophilic |
||||||||||
|
용량 mg/d |
10~40(80) |
20~40(80) |
10~80(80) |
10~40(80) |
5~40(40) |
20~40(80) |
1~2(4) |
||||||||||
|
food effect |
none |
negligible |
increased |
decreased |
none |
none |
|
||||||||||
|
투여시간 |
evening |
bedtime |
with meal |
bedtime |
any time |
evening |
저녁식후 |
||||||||||
|
제조회사 |
제일약품 |
노바티스 ,LG |
중외제약 |
BMS |
아스트라 |
한미 |
중외제약 |
||||||||||
9. 저장방법
실온 (1~30℃)보관, 차광기밀용기
10. References
LIVALO® 약사위원회 제출 자료집
Drug Information Handbook 13th Edition
Drug Facts and Comparisons 2006
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|
- 기자
- 입력 2006-06-26 11:59 수정 최종수정 2006-08-29 10:39
서울아산병원 약제팀 약품정보실 제공
Pitavastatin Calcium
1. 상품명 : LIVALO®
2. Therapeutic Category: HMG-CoA reductase inhibitor
복지부 분류코드: 218 (동맥경화용제)
3. 효능/효과
원발성 고콜레스테롤혈증 (이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type Ⅱa) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson typeⅡb)의 상승된 total cholesterol, LDL-cholesterol, apo-B protein 및 triglyceride치를 감소시키고 HDL-cholesterol을 증가시키는 식이요법의 보조제
표 1. Hyperlipidemias and Their Treatment
|
Type |
I |
IIa |
IIb |
III |
IV |
V |
|
Lipid |
||||||
|
Cholesterol |
N~ ↑ |
↑↑ |
↑↑ |
N~ ↑↑ |
N~ ↑ |
N~ ↑↑ |
|
Triglycerides |
↑↑ |
N |
↑↑ |
N~ ↑↑ |
↑↑ |
↑↑ |
|
Lipoproteins |
||||||
|
Chylomicrons |
↑↑ |
N |
N |
N |
N |
↑↑ |
|
VLDL(pre- ß ) |
N~ ↑ |
N~ ↓↓ |
↑↑ |
N~ ↑ |
↑↑ |
↑↑ |
|
ILDL(broad- ß) |
|
|
|
↑↑ |
|
|
|
LDL( ß) |
↓↓ |
↑↑ |
↑↑ |
↑↑ |
N~ ↓ |
↓↓ |
|
HDL( α ) |
↓↓ |
N |
N |
N |
N~ ↓ |
↓↓ |
|
Treatment |
Diet |
Diet |
Diet |
Diet |
Diet |
Diet |
N=normal, ↑↑=increase, ↓↓=decrease, ↑=slight increase, ↓=slight decrease
4. 용법/용량
초회용량 : 1회 1~2 mg, 1일 1회, 저녁식후 복용
4주 이상의 간격을 두고 용량 증감 (Max. 4 mg/day)
소아 : 투여하지 말 것(사용경험이 없음)
고령자 : 신중히 투여할 것
5. 약물동태학
Bioavailability: <60%
T1/2: 9.52 0.97 hr
Vd 153.38 24.91 L
Total body clearance 16.09 1.82 L/hr
Metabolism: CYP450에 의해 거의 대사되지 않고 미변화체와 lactone체로 존재.
Elimination: 거의 뇨로 배설되지 않고(2%미만) 대부분 feces로 배설됨
6. 부작용
횡문근 융해증(빈도불명): 근육통, 무력감, CPK수치상승, 혈 및 뇨 중 미오글로빈상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타나고, 급성 신부전증 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있음.
근병증(빈도불명)
과민증: 가려움증 등의 증상
간장: GOT/GPT 상승, ALP 상승, LDH 상승, 빌리루빈 상승, 콜린에스테라제 상승
정신신경계: 두통, 두중감, 경직감, 마비, 현기증, 졸음
소화기계: 오심, 구토, 구갈, 소화불량, 복통, 위불쾌감, 복부팽만감, 변비, 설사
혈액계: 빈혈, 혈소판감소, 과립구 감소, 백혈구 감소, 호산구 증가, 백혈구 증가, 글로불린 상승, Coobs test양성화.
BUN 상승, 혈청크레아티닌 상승 신장:
내분비계: 테스토스테론 저하, 알도스테론 저하/상승, ACTH 상승, cortisol 상승
CPK상승, 근육통 근육 :
두근거림, 피로감, 권태감, 피부동통, 화끈거림, 관절통, 부종, 난시, 눈의 어른거림, 이폐감, 뇨잠혈, 뇨산치 상승, 혈청칼륨 및 인의 상승, 항핵항체의 양성화 기타 :
7. 약물상호작용: CYP450에 의해 거의 대사되지 않는다.(2C9에 의해 약간 대사)
Cyclosporin에 의해 혈중 농도가 상승하여 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증 등의 중대한 이상반응이 발현하기 쉬움
Fibrate계 약물과 병용시 신장애 유무와 상관없이 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있음
Nicotinic acid와 병용시 신장애가 있는 경우 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타나기 쉬움
Cholestyramine과 병용시 흡수가 저해되어 혈중농도가 저하될 가능성이 있음
표 2. HMG-CoA reductase inhibitor의 약물 상호 작용 (보건복지부 고시: 병용금기)
|
약물 1 |
약물 2 |
발현시간 |
기전 |
|
|
azoles |
ketoconazole |
atorvastatin, lovastatin, |
rapid |
statins의 간대사를 저해하여 혈중농도 상승, rhabdomyolysis, myositis 같은 부작용이 증가한다. |
|
itraconazole |
||||
|
macrolides |
erythromycin |
simvastatin |
delayed |
|
|
clarithromycin |
||||
|
nefazodone |
simvastatin |
delayed |
||
|
protease inhibitors |
indinavir |
simvastatin |
delayed |
GI tract에서 simvastatin의 first-pass metabolism이 저해되어 혈중농도 상승, rhabdomyolysis 같은 부작용이 증가한다. |
|
lopinavir+ritonavir |
||||
|
nelfinavir |
||||
|
ritonavir |
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CYP3A4로 대사되지 않는 fluvastatin, pravastatin, pitavastatin, rosuvastatin은 상호작용이 상대적으로 덜하다
muscle pain, tenderness, weakness 발생 시 의사에게 알리도록 교육한다.
8. 다른 HMG-CoA reductase inhibitor와의 비교
|
성분명 |
atorvastatin |
fluvastatin |
lovastatin |
pravastatin |
rosuvastatin |
simvastatin |
pitavastatin |
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상품명 |
리피토 |
레스콜 , 자이렙 |
메버스틴 외 |
메바로친 외 |
크레스토 |
조코 외 |
리바로 |
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|
함량 (mg) |
10 |
20 |
40 |
20 |
40 |
80 |
20 |
5 |
10 |
40 |
5 |
10 |
20 |
10 |
20 |
40 |
2 |
|
BA(%) |
14 |
24 |
<5 |
17 |
20 |
<5 |
<60 |
||||||||||
|
배설 (%) |
<2(urine) |
5(urine) |
10(urine) |
20(urine) |
90(feces) |
13(urine) 60(feces) |
<2(urine) |
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|
t1/2(hr) |
14 |
<3(IR), 9(XR) |
3-4 |
77 |
19 |
- |
9 |
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|
단백결합 (%) |
>98 |
98 |
>95 |
50 |
88 |
95 |
- |
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|
대사 |
3A4 |
2C9 |
3A4 |
sulfation |
2C9/2C19 |
3A4 |
2C9 |
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|
solubility |
lipophilic |
lipophilic |
lipophilic |
hydrophilic |
hydrophilic |
lipophilic |
hydrophilic |
||||||||||
|
용량 mg/d |
10~40(80) |
20~40(80) |
10~80(80) |
10~40(80) |
5~40(40) |
20~40(80) |
1~2(4) |
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food effect |
none |
negligible |
increased |
decreased |
none |
none |
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투여시간 |
evening |
bedtime |
with meal |
bedtime |
any time |
evening |
저녁식후 |
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제조회사 |
제일약품 |
노바티스 ,LG |
중외제약 |
BMS |
아스트라 |
한미 |
중외제약 |
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9. 저장방법
실온 (1~30℃)보관, 차광기밀용기
10. References
LIVALO® 약사위원회 제출 자료집
Drug Information Handbook 13th Edition
Drug Facts and Comparisons 2006
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