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공부합시다 <9>
한국병원약사회와 함께하는 최신 복약지도·약물정보 올가이드
입력 2006-06-21 17:51
수정 최종수정 2006-08-29 10:56
분당서울대병원 약무정보팀
FDA New Approvals
1. Remicade®적응증 추가
FDA는 5월19일 자로 소아의 중등도~중증 active Crohn’s disease에 Remicade (Infliximab)의 사용을 승인했다. Infliximab은 TNF-α의 작용을 차단하여 염증증상을 완화시키는 Monoclonal antibody로 1998년 성인의 Crohn’s disease에 FDA 승인을 받은 바 있다.
소아의 Crohn’s disease에 대한 Infliximab의 안전성과 유효성은 기존 치료제에 불충분한 반응을 보인 중등도~중증 active crohn’s disease를 가진 6세~17세의 소아 112명을 대상으로 한 randomized study에서 평가되었다. 이 연구에서 clinical resonse를 보인 비율은 성인을 대상으로 했던 연구와 비교했을 때에 비해 더 나은 결과를 보였으며, 새로운 부작용 보고는 없었다.
2. Gardasil®승인
[Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant vaccine]
FDA는 6월 8일자로 Human Papillomavirus(HPV)에 의해 유발되는 Cervical Cancer 등의 질환을 예방하는 첫 번째 백신인 가다실(Gardasil®)을 9~26세의 여성 환자에게 사용하도록 승인했다.
이 백신은 Cervical Cancer 원인의 70%를 차지하는 HPV의 변종(HPV-16, HPV-18)과 Genital warts를 일으키는 또 다른 변종(HPV-6, HPV-11) 등 4종의 HPV 변종에 효과가 있다고 Merck사가 밝혔다. Gardasil®은 재조합 백신으로 6개월 간 3회(0, 2, 6개월) 근육주사 하도록 승인되었으며, 접종 전에 이미 virus에 감염되었을 경우에는 HPV에 의해 유발되는 질병의 예방 효과가 없다고 한다.
3. Wellbutrin XL 적응증 추가
FDA는 6월 12일자로 Seasonal Affective Disorders(SAD)의 병력이 있는 환자의 major depressive episode 예방에 Wellbutrin XL®(Bupropion HCl extended release tablet)을 승인했다. 이로써 Wellbutrin XL®은 SAD에 FDA 승인을 받은 최초의 약물이 되었다.
SAD는 주로 가을과 겨울에 낮 동안의 일조량 감소와 함께 major depressive disorder가 재발하는 증상을 특징으로 하며, 우울 증세는 6개월 정도까지 지속될 수 있다.
SAD episode 예방에 대한 Wellbutrin XL®의 유효성은 가을과 겨울에 major depressive disorder를 겪은 적이 있는 환자들을 대상으로 평가하였다. 치료는 증상이 시작되기 전(9월~11월)에 시작해서 이듬해 봄(3월 넷째 주)에 2주간의 감량기간을 거친 뒤 중단하였다. 치료가 끝나는 시점에서 우울 증상이 없는 환자의 비율은 Wellbutrin 투여 군에서 87%, 대조 군에서 72%로 나타났다.
식품의약품안전청 안전성 정보
1. 발기부전 치료제의 금기사항 추가
식품의약품안전청에서는 Viagra, Levitra, Cialis 등 발기부전 치료제에 대해, 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자에게 투여하지 않도록 금기사항을 추가하였다.
2. L-arginine 함유 제제 금기사항 추가
식품의약품안전청에서는 첨가제 혹은 주성분으로 L-Arginine을 함유한 제제에 대해, 심근 경색 및 그 병력이 있는 환자에게 투여하지 않도록 하는 금기사항을 추가하였다.
L-Arginine은 혈관 경직도를 완화시키는 등 심장기능에 유리한 작용을 하는 것으로 알려져 왔으나, 최근에 발표된 연구결과에 따르면 심근경색의 병력이 있는 환자에게 투여 시 사망위험을 높일 수 있다고 한다. 이 내용을 담은 Health Canada의 L- Arginine 안정성 평가결과에 따라, 식품의약품안전청에서는 해당성분을 포함하는 품목의 허가사항 변경을 지시했다.
FDA New Approvals
1. Remicade®적응증 추가
FDA는 5월19일 자로 소아의 중등도~중증 active Crohn’s disease에 Remicade (Infliximab)의 사용을 승인했다. Infliximab은 TNF-α의 작용을 차단하여 염증증상을 완화시키는 Monoclonal antibody로 1998년 성인의 Crohn’s disease에 FDA 승인을 받은 바 있다.
소아의 Crohn’s disease에 대한 Infliximab의 안전성과 유효성은 기존 치료제에 불충분한 반응을 보인 중등도~중증 active crohn’s disease를 가진 6세~17세의 소아 112명을 대상으로 한 randomized study에서 평가되었다. 이 연구에서 clinical resonse를 보인 비율은 성인을 대상으로 했던 연구와 비교했을 때에 비해 더 나은 결과를 보였으며, 새로운 부작용 보고는 없었다.
2. Gardasil®승인
[Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant vaccine]
FDA는 6월 8일자로 Human Papillomavirus(HPV)에 의해 유발되는 Cervical Cancer 등의 질환을 예방하는 첫 번째 백신인 가다실(Gardasil®)을 9~26세의 여성 환자에게 사용하도록 승인했다.
이 백신은 Cervical Cancer 원인의 70%를 차지하는 HPV의 변종(HPV-16, HPV-18)과 Genital warts를 일으키는 또 다른 변종(HPV-6, HPV-11) 등 4종의 HPV 변종에 효과가 있다고 Merck사가 밝혔다. Gardasil®은 재조합 백신으로 6개월 간 3회(0, 2, 6개월) 근육주사 하도록 승인되었으며, 접종 전에 이미 virus에 감염되었을 경우에는 HPV에 의해 유발되는 질병의 예방 효과가 없다고 한다.
3. Wellbutrin XL 적응증 추가
FDA는 6월 12일자로 Seasonal Affective Disorders(SAD)의 병력이 있는 환자의 major depressive episode 예방에 Wellbutrin XL®(Bupropion HCl extended release tablet)을 승인했다. 이로써 Wellbutrin XL®은 SAD에 FDA 승인을 받은 최초의 약물이 되었다.
SAD는 주로 가을과 겨울에 낮 동안의 일조량 감소와 함께 major depressive disorder가 재발하는 증상을 특징으로 하며, 우울 증세는 6개월 정도까지 지속될 수 있다.
SAD episode 예방에 대한 Wellbutrin XL®의 유효성은 가을과 겨울에 major depressive disorder를 겪은 적이 있는 환자들을 대상으로 평가하였다. 치료는 증상이 시작되기 전(9월~11월)에 시작해서 이듬해 봄(3월 넷째 주)에 2주간의 감량기간을 거친 뒤 중단하였다. 치료가 끝나는 시점에서 우울 증상이 없는 환자의 비율은 Wellbutrin 투여 군에서 87%, 대조 군에서 72%로 나타났다.
1. 발기부전 치료제의 금기사항 추가
식품의약품안전청에서는 Viagra, Levitra, Cialis 등 발기부전 치료제에 대해, 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자에게 투여하지 않도록 금기사항을 추가하였다.
2. L-arginine 함유 제제 금기사항 추가
식품의약품안전청에서는 첨가제 혹은 주성분으로 L-Arginine을 함유한 제제에 대해, 심근 경색 및 그 병력이 있는 환자에게 투여하지 않도록 하는 금기사항을 추가하였다.
L-Arginine은 혈관 경직도를 완화시키는 등 심장기능에 유리한 작용을 하는 것으로 알려져 왔으나, 최근에 발표된 연구결과에 따르면 심근경색의 병력이 있는 환자에게 투여 시 사망위험을 높일 수 있다고 한다. 이 내용을 담은 Health Canada의 L- Arginine 안정성 평가결과에 따라, 식품의약품안전청에서는 해당성분을 포함하는 품목의 허가사항 변경을 지시했다.
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분당서울대병원 약무정보팀
FDA New Approvals
1. Remicade®적응증 추가
FDA는 5월19일 자로 소아의 중등도~중증 active Crohn’s disease에 Remicade (Infliximab)의 사용을 승인했다. Infliximab은 TNF-α의 작용을 차단하여 염증증상을 완화시키는 Monoclonal antibody로 1998년 성인의 Crohn’s disease에 FDA 승인을 받은 바 있다.
소아의 Crohn’s disease에 대한 Infliximab의 안전성과 유효성은 기존 치료제에 불충분한 반응을 보인 중등도~중증 active crohn’s disease를 가진 6세~17세의 소아 112명을 대상으로 한 randomized study에서 평가되었다. 이 연구에서 clinical resonse를 보인 비율은 성인을 대상으로 했던 연구와 비교했을 때에 비해 더 나은 결과를 보였으며, 새로운 부작용 보고는 없었다.
2. Gardasil®승인
[Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant vaccine]
FDA는 6월 8일자로 Human Papillomavirus(HPV)에 의해 유발되는 Cervical Cancer 등의 질환을 예방하는 첫 번째 백신인 가다실(Gardasil®)을 9~26세의 여성 환자에게 사용하도록 승인했다.
이 백신은 Cervical Cancer 원인의 70%를 차지하는 HPV의 변종(HPV-16, HPV-18)과 Genital warts를 일으키는 또 다른 변종(HPV-6, HPV-11) 등 4종의 HPV 변종에 효과가 있다고 Merck사가 밝혔다. Gardasil®은 재조합 백신으로 6개월 간 3회(0, 2, 6개월) 근육주사 하도록 승인되었으며, 접종 전에 이미 virus에 감염되었을 경우에는 HPV에 의해 유발되는 질병의 예방 효과가 없다고 한다.
3. Wellbutrin XL 적응증 추가
FDA는 6월 12일자로 Seasonal Affective Disorders(SAD)의 병력이 있는 환자의 major depressive episode 예방에 Wellbutrin XL®(Bupropion HCl extended release tablet)을 승인했다. 이로써 Wellbutrin XL®은 SAD에 FDA 승인을 받은 최초의 약물이 되었다.
SAD는 주로 가을과 겨울에 낮 동안의 일조량 감소와 함께 major depressive disorder가 재발하는 증상을 특징으로 하며, 우울 증세는 6개월 정도까지 지속될 수 있다.
SAD episode 예방에 대한 Wellbutrin XL®의 유효성은 가을과 겨울에 major depressive disorder를 겪은 적이 있는 환자들을 대상으로 평가하였다. 치료는 증상이 시작되기 전(9월~11월)에 시작해서 이듬해 봄(3월 넷째 주)에 2주간의 감량기간을 거친 뒤 중단하였다. 치료가 끝나는 시점에서 우울 증상이 없는 환자의 비율은 Wellbutrin 투여 군에서 87%, 대조 군에서 72%로 나타났다.
식품의약품안전청 안전성 정보
1. 발기부전 치료제의 금기사항 추가
식품의약품안전청에서는 Viagra, Levitra, Cialis 등 발기부전 치료제에 대해, 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자에게 투여하지 않도록 금기사항을 추가하였다.
2. L-arginine 함유 제제 금기사항 추가
식품의약품안전청에서는 첨가제 혹은 주성분으로 L-Arginine을 함유한 제제에 대해, 심근 경색 및 그 병력이 있는 환자에게 투여하지 않도록 하는 금기사항을 추가하였다.
L-Arginine은 혈관 경직도를 완화시키는 등 심장기능에 유리한 작용을 하는 것으로 알려져 왔으나, 최근에 발표된 연구결과에 따르면 심근경색의 병력이 있는 환자에게 투여 시 사망위험을 높일 수 있다고 한다. 이 내용을 담은 Health Canada의 L- Arginine 안정성 평가결과에 따라, 식품의약품안전청에서는 해당성분을 포함하는 품목의 허가사항 변경을 지시했다.
FDA New Approvals
1. Remicade®적응증 추가
FDA는 5월19일 자로 소아의 중등도~중증 active Crohn’s disease에 Remicade (Infliximab)의 사용을 승인했다. Infliximab은 TNF-α의 작용을 차단하여 염증증상을 완화시키는 Monoclonal antibody로 1998년 성인의 Crohn’s disease에 FDA 승인을 받은 바 있다.
소아의 Crohn’s disease에 대한 Infliximab의 안전성과 유효성은 기존 치료제에 불충분한 반응을 보인 중등도~중증 active crohn’s disease를 가진 6세~17세의 소아 112명을 대상으로 한 randomized study에서 평가되었다. 이 연구에서 clinical resonse를 보인 비율은 성인을 대상으로 했던 연구와 비교했을 때에 비해 더 나은 결과를 보였으며, 새로운 부작용 보고는 없었다.
2. Gardasil®승인
[Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant vaccine]
FDA는 6월 8일자로 Human Papillomavirus(HPV)에 의해 유발되는 Cervical Cancer 등의 질환을 예방하는 첫 번째 백신인 가다실(Gardasil®)을 9~26세의 여성 환자에게 사용하도록 승인했다.
이 백신은 Cervical Cancer 원인의 70%를 차지하는 HPV의 변종(HPV-16, HPV-18)과 Genital warts를 일으키는 또 다른 변종(HPV-6, HPV-11) 등 4종의 HPV 변종에 효과가 있다고 Merck사가 밝혔다. Gardasil®은 재조합 백신으로 6개월 간 3회(0, 2, 6개월) 근육주사 하도록 승인되었으며, 접종 전에 이미 virus에 감염되었을 경우에는 HPV에 의해 유발되는 질병의 예방 효과가 없다고 한다.
3. Wellbutrin XL 적응증 추가
FDA는 6월 12일자로 Seasonal Affective Disorders(SAD)의 병력이 있는 환자의 major depressive episode 예방에 Wellbutrin XL®(Bupropion HCl extended release tablet)을 승인했다. 이로써 Wellbutrin XL®은 SAD에 FDA 승인을 받은 최초의 약물이 되었다.
SAD는 주로 가을과 겨울에 낮 동안의 일조량 감소와 함께 major depressive disorder가 재발하는 증상을 특징으로 하며, 우울 증세는 6개월 정도까지 지속될 수 있다.
SAD episode 예방에 대한 Wellbutrin XL®의 유효성은 가을과 겨울에 major depressive disorder를 겪은 적이 있는 환자들을 대상으로 평가하였다. 치료는 증상이 시작되기 전(9월~11월)에 시작해서 이듬해 봄(3월 넷째 주)에 2주간의 감량기간을 거친 뒤 중단하였다. 치료가 끝나는 시점에서 우울 증상이 없는 환자의 비율은 Wellbutrin 투여 군에서 87%, 대조 군에서 72%로 나타났다.
1. 발기부전 치료제의 금기사항 추가
식품의약품안전청에서는 Viagra, Levitra, Cialis 등 발기부전 치료제에 대해, 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자에게 투여하지 않도록 금기사항을 추가하였다.
2. L-arginine 함유 제제 금기사항 추가
식품의약품안전청에서는 첨가제 혹은 주성분으로 L-Arginine을 함유한 제제에 대해, 심근 경색 및 그 병력이 있는 환자에게 투여하지 않도록 하는 금기사항을 추가하였다.
L-Arginine은 혈관 경직도를 완화시키는 등 심장기능에 유리한 작용을 하는 것으로 알려져 왔으나, 최근에 발표된 연구결과에 따르면 심근경색의 병력이 있는 환자에게 투여 시 사망위험을 높일 수 있다고 한다. 이 내용을 담은 Health Canada의 L- Arginine 안정성 평가결과에 따라, 식품의약품안전청에서는 해당성분을 포함하는 품목의 허가사항 변경을 지시했다.
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