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공부합시다 <6>
한국병원약사회와 함께하는 최신 복약지도·약물정보 올가이드
입력 2006-06-08 11:47
수정 최종수정 2006-08-29 11:16
영동세브란스병원 약제팀 김가영 약사
부작용보고사례: ADR(Adverse Drug Reaction)모니터링제도
의약품은 허가 전 임상시험을 통해 PPA(phenylpropanoalmine)에 의해 발생하는 출혈성 뇌졸중처럼 수만명 또는 수십만명 중 1명 정도로 발생하는 아주 드문 부작용이나 외국에서 수입되는 약물들에 의한 인종적인 차이로 인해 발생하는 잠재적인 부작용이 있는 등 시판 전 약물의 안전성을 완벽히 확인하기란 거의 불가능하다. 그래서 의약품 부작용의 피해와 그로 인한 비용을 최소화하는 하기 위해 마련된 제도가 ADR(Adverse Drug Reaction)모니터링제도이다.
첫 회에서는 앞으로 연재될 ADR 사례중심의 소개를 이해하고 현장에서 보고와 조기판정을 하는데 도움이 될 부작용의 정의와 부작용 사례에서 사용되는 판정기준에 대해 의약품등의 안전성정보관리 규정(2004년 4월27일 개정)을 참고로 살펴보겠다.
1. 보고방법
1) 식품의약품안전청 홈페이지(ezdrug.kfda.go.kr)의 '이상반응' 항에 접속하여 '병원용/의원용 또는 약국용' ADR 보고프로그램을 통한 방법
2) 보고서 양식을 다운받아 작성 후 Fax(02-383-2970)로 보내는 방법
2. 국내 ADR관련 용어 정의
1) 부작용(Side Effect) : 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과
2) 유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE) : 의약품등의 투여, 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예 : 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병
3) 실마리정보(Signal) : 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분하지만 그 인과관계를 배제할 수 없어 계속적인 관찰이 요구되는 정보
4) 약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR) : 의약품등을 정상적으로 투여, 사용한 때에 발생한 해롭고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우
5) 예상하지 못한 약물유해반응(Unexpected ADR) : 의약품 등에 대해 알려진 정보와 비교하여 그 양상이나 정도에 차이가 있는 약물유해반응
6) 안전성 정보 : 실제 의약품등의 투여, 사용시 나타나는 유해사례 또는 약물유해반응 등 임상정보와 국내, 외 사용현황, 연구논문 등 과학적 근거자료에 의한 문헌정보
7) 모니터링(Monitoring) : 의약품등의 안전성 정보를 일정한 관리체계를 통하여 수집하는 것
3. ADR 보고 대상
1) 의약품에 의해 발생된 반응으로 이미 알려져 있는 것 뿐만 아니라 새로운 부작용, 중대하거나 상당한 치료를 해야 할 것으로 판단되는 부작용
2) 과량사용 또는 치료목적이외의 ADR
3) 기타 약물상호작용이나 임상검사치의 영향 등
4. ADR 사례의 분석과 평가방법
1) 약물투여 시작과 ADR의 발현이 시간적으로 연관되어 있는가?
2) 의심되는 약물을 투여 중지한 후에도 ADR의 증상과 징후과 나타나는가?
3) ADR의 증상과 증후를 설명할 만한 임상적인 상태가 있는가?
4) ADR이라고 할 수 있는 임상검사 결과가 있는가?
5) 그 약물을 사용함에 있어서 환자의 이전의 일반적인 경험이 어떠했는가?
6) 약물을 투여중지한 후 재투여 했을 때 증상이 다시 나타났는가?
5. ADR과 약물과의 인과관계 판정기준
1) 확실함(certain)
의약품등의 투여, 사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른 그 의약품등의 재투여 시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우
2) 상당히 확실함(probable/likely)
의약품등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 의한 것으로 보이지 아니하며, 그 의약품등의 투여 중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)
3) 가능함(possible)
의약품등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 의한 것으로도 설명되며, 그 의약품등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우
4) 가능성 적음(unlikely)
의약품등의 투여, 사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재된 질환에 의한 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우
5) 평가 곤란(conditional/unclassified)
적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우
6) 평가 불가(unassessible/unclassifiable)
정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우
부작용보고사례: ADR(Adverse Drug Reaction)모니터링제도
의약품은 허가 전 임상시험을 통해 PPA(phenylpropanoalmine)에 의해 발생하는 출혈성 뇌졸중처럼 수만명 또는 수십만명 중 1명 정도로 발생하는 아주 드문 부작용이나 외국에서 수입되는 약물들에 의한 인종적인 차이로 인해 발생하는 잠재적인 부작용이 있는 등 시판 전 약물의 안전성을 완벽히 확인하기란 거의 불가능하다. 그래서 의약품 부작용의 피해와 그로 인한 비용을 최소화하는 하기 위해 마련된 제도가 ADR(Adverse Drug Reaction)모니터링제도이다.
첫 회에서는 앞으로 연재될 ADR 사례중심의 소개를 이해하고 현장에서 보고와 조기판정을 하는데 도움이 될 부작용의 정의와 부작용 사례에서 사용되는 판정기준에 대해 의약품등의 안전성정보관리 규정(2004년 4월27일 개정)을 참고로 살펴보겠다.
1. 보고방법
1) 식품의약품안전청 홈페이지(ezdrug.kfda.go.kr)의 '이상반응' 항에 접속하여 '병원용/의원용 또는 약국용' ADR 보고프로그램을 통한 방법
2) 보고서 양식을 다운받아 작성 후 Fax(02-383-2970)로 보내는 방법
2. 국내 ADR관련 용어 정의
1) 부작용(Side Effect) : 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과
2) 유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE) : 의약품등의 투여, 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예 : 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병
3) 실마리정보(Signal) : 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분하지만 그 인과관계를 배제할 수 없어 계속적인 관찰이 요구되는 정보
4) 약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR) : 의약품등을 정상적으로 투여, 사용한 때에 발생한 해롭고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우
5) 예상하지 못한 약물유해반응(Unexpected ADR) : 의약품 등에 대해 알려진 정보와 비교하여 그 양상이나 정도에 차이가 있는 약물유해반응
6) 안전성 정보 : 실제 의약품등의 투여, 사용시 나타나는 유해사례 또는 약물유해반응 등 임상정보와 국내, 외 사용현황, 연구논문 등 과학적 근거자료에 의한 문헌정보
7) 모니터링(Monitoring) : 의약품등의 안전성 정보를 일정한 관리체계를 통하여 수집하는 것
3. ADR 보고 대상
1) 의약품에 의해 발생된 반응으로 이미 알려져 있는 것 뿐만 아니라 새로운 부작용, 중대하거나 상당한 치료를 해야 할 것으로 판단되는 부작용
2) 과량사용 또는 치료목적이외의 ADR
3) 기타 약물상호작용이나 임상검사치의 영향 등
4. ADR 사례의 분석과 평가방법
1) 약물투여 시작과 ADR의 발현이 시간적으로 연관되어 있는가?
2) 의심되는 약물을 투여 중지한 후에도 ADR의 증상과 징후과 나타나는가?
3) ADR의 증상과 증후를 설명할 만한 임상적인 상태가 있는가?
4) ADR이라고 할 수 있는 임상검사 결과가 있는가?
5) 그 약물을 사용함에 있어서 환자의 이전의 일반적인 경험이 어떠했는가?
6) 약물을 투여중지한 후 재투여 했을 때 증상이 다시 나타났는가?
5. ADR과 약물과의 인과관계 판정기준
1) 확실함(certain)
의약품등의 투여, 사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른 그 의약품등의 재투여 시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우
2) 상당히 확실함(probable/likely)
의약품등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 의한 것으로 보이지 아니하며, 그 의약품등의 투여 중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)
3) 가능함(possible)
의약품등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 의한 것으로도 설명되며, 그 의약품등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우
4) 가능성 적음(unlikely)
의약품등의 투여, 사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재된 질환에 의한 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우
5) 평가 곤란(conditional/unclassified)
적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우
6) 평가 불가(unassessible/unclassifiable)
정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우
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- 입력 2006-06-08 11:47 수정 최종수정 2006-08-29 11:16
영동세브란스병원 약제팀 김가영 약사
부작용보고사례: ADR(Adverse Drug Reaction)모니터링제도
의약품은 허가 전 임상시험을 통해 PPA(phenylpropanoalmine)에 의해 발생하는 출혈성 뇌졸중처럼 수만명 또는 수십만명 중 1명 정도로 발생하는 아주 드문 부작용이나 외국에서 수입되는 약물들에 의한 인종적인 차이로 인해 발생하는 잠재적인 부작용이 있는 등 시판 전 약물의 안전성을 완벽히 확인하기란 거의 불가능하다. 그래서 의약품 부작용의 피해와 그로 인한 비용을 최소화하는 하기 위해 마련된 제도가 ADR(Adverse Drug Reaction)모니터링제도이다.
첫 회에서는 앞으로 연재될 ADR 사례중심의 소개를 이해하고 현장에서 보고와 조기판정을 하는데 도움이 될 부작용의 정의와 부작용 사례에서 사용되는 판정기준에 대해 의약품등의 안전성정보관리 규정(2004년 4월27일 개정)을 참고로 살펴보겠다.
1. 보고방법
1) 식품의약품안전청 홈페이지(ezdrug.kfda.go.kr)의 '이상반응' 항에 접속하여 '병원용/의원용 또는 약국용' ADR 보고프로그램을 통한 방법
2) 보고서 양식을 다운받아 작성 후 Fax(02-383-2970)로 보내는 방법
2. 국내 ADR관련 용어 정의
1) 부작용(Side Effect) : 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과
2) 유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE) : 의약품등의 투여, 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예 : 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병
3) 실마리정보(Signal) : 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분하지만 그 인과관계를 배제할 수 없어 계속적인 관찰이 요구되는 정보
4) 약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR) : 의약품등을 정상적으로 투여, 사용한 때에 발생한 해롭고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우
5) 예상하지 못한 약물유해반응(Unexpected ADR) : 의약품 등에 대해 알려진 정보와 비교하여 그 양상이나 정도에 차이가 있는 약물유해반응
6) 안전성 정보 : 실제 의약품등의 투여, 사용시 나타나는 유해사례 또는 약물유해반응 등 임상정보와 국내, 외 사용현황, 연구논문 등 과학적 근거자료에 의한 문헌정보
7) 모니터링(Monitoring) : 의약품등의 안전성 정보를 일정한 관리체계를 통하여 수집하는 것
3. ADR 보고 대상
1) 의약품에 의해 발생된 반응으로 이미 알려져 있는 것 뿐만 아니라 새로운 부작용, 중대하거나 상당한 치료를 해야 할 것으로 판단되는 부작용
2) 과량사용 또는 치료목적이외의 ADR
3) 기타 약물상호작용이나 임상검사치의 영향 등
4. ADR 사례의 분석과 평가방법
1) 약물투여 시작과 ADR의 발현이 시간적으로 연관되어 있는가?
2) 의심되는 약물을 투여 중지한 후에도 ADR의 증상과 징후과 나타나는가?
3) ADR의 증상과 증후를 설명할 만한 임상적인 상태가 있는가?
4) ADR이라고 할 수 있는 임상검사 결과가 있는가?
5) 그 약물을 사용함에 있어서 환자의 이전의 일반적인 경험이 어떠했는가?
6) 약물을 투여중지한 후 재투여 했을 때 증상이 다시 나타났는가?
5. ADR과 약물과의 인과관계 판정기준
1) 확실함(certain)
의약품등의 투여, 사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른 그 의약품등의 재투여 시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우
2) 상당히 확실함(probable/likely)
의약품등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 의한 것으로 보이지 아니하며, 그 의약품등의 투여 중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)
3) 가능함(possible)
의약품등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 의한 것으로도 설명되며, 그 의약품등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우
4) 가능성 적음(unlikely)
의약품등의 투여, 사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재된 질환에 의한 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우
5) 평가 곤란(conditional/unclassified)
적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우
6) 평가 불가(unassessible/unclassifiable)
정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우
부작용보고사례: ADR(Adverse Drug Reaction)모니터링제도
의약품은 허가 전 임상시험을 통해 PPA(phenylpropanoalmine)에 의해 발생하는 출혈성 뇌졸중처럼 수만명 또는 수십만명 중 1명 정도로 발생하는 아주 드문 부작용이나 외국에서 수입되는 약물들에 의한 인종적인 차이로 인해 발생하는 잠재적인 부작용이 있는 등 시판 전 약물의 안전성을 완벽히 확인하기란 거의 불가능하다. 그래서 의약품 부작용의 피해와 그로 인한 비용을 최소화하는 하기 위해 마련된 제도가 ADR(Adverse Drug Reaction)모니터링제도이다.
첫 회에서는 앞으로 연재될 ADR 사례중심의 소개를 이해하고 현장에서 보고와 조기판정을 하는데 도움이 될 부작용의 정의와 부작용 사례에서 사용되는 판정기준에 대해 의약품등의 안전성정보관리 규정(2004년 4월27일 개정)을 참고로 살펴보겠다.
1. 보고방법
1) 식품의약품안전청 홈페이지(ezdrug.kfda.go.kr)의 '이상반응' 항에 접속하여 '병원용/의원용 또는 약국용' ADR 보고프로그램을 통한 방법
2) 보고서 양식을 다운받아 작성 후 Fax(02-383-2970)로 보내는 방법
2. 국내 ADR관련 용어 정의
1) 부작용(Side Effect) : 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과
2) 유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE) : 의약품등의 투여, 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예 : 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병
3) 실마리정보(Signal) : 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분하지만 그 인과관계를 배제할 수 없어 계속적인 관찰이 요구되는 정보
4) 약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR) : 의약품등을 정상적으로 투여, 사용한 때에 발생한 해롭고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우
5) 예상하지 못한 약물유해반응(Unexpected ADR) : 의약품 등에 대해 알려진 정보와 비교하여 그 양상이나 정도에 차이가 있는 약물유해반응
6) 안전성 정보 : 실제 의약품등의 투여, 사용시 나타나는 유해사례 또는 약물유해반응 등 임상정보와 국내, 외 사용현황, 연구논문 등 과학적 근거자료에 의한 문헌정보
7) 모니터링(Monitoring) : 의약품등의 안전성 정보를 일정한 관리체계를 통하여 수집하는 것
3. ADR 보고 대상
1) 의약품에 의해 발생된 반응으로 이미 알려져 있는 것 뿐만 아니라 새로운 부작용, 중대하거나 상당한 치료를 해야 할 것으로 판단되는 부작용
2) 과량사용 또는 치료목적이외의 ADR
3) 기타 약물상호작용이나 임상검사치의 영향 등
4. ADR 사례의 분석과 평가방법
1) 약물투여 시작과 ADR의 발현이 시간적으로 연관되어 있는가?
2) 의심되는 약물을 투여 중지한 후에도 ADR의 증상과 징후과 나타나는가?
3) ADR의 증상과 증후를 설명할 만한 임상적인 상태가 있는가?
4) ADR이라고 할 수 있는 임상검사 결과가 있는가?
5) 그 약물을 사용함에 있어서 환자의 이전의 일반적인 경험이 어떠했는가?
6) 약물을 투여중지한 후 재투여 했을 때 증상이 다시 나타났는가?
5. ADR과 약물과의 인과관계 판정기준
1) 확실함(certain)
의약품등의 투여, 사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른 그 의약품등의 재투여 시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우
2) 상당히 확실함(probable/likely)
의약품등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 의한 것으로 보이지 아니하며, 그 의약품등의 투여 중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)
3) 가능함(possible)
의약품등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 의한 것으로도 설명되며, 그 의약품등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우
4) 가능성 적음(unlikely)
의약품등의 투여, 사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재된 질환에 의한 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우
5) 평가 곤란(conditional/unclassified)
적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우
6) 평가 불가(unassessible/unclassifiable)
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