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우수병원약국관리기준의 개념 및 구축전략(신현택-숙명여자대학교 약학대학 교수)
입력 2004-11-17 14:32
수정 최종수정 2006-09-22 11:28
의료자원 중 의약품은 그 특성상 생산적인 측면, 유통적인 측면, 의료현장에서의 사용적인 측면을 골고루 감안하여 정책을 수립하되 약물사용과정상 비용효과적인 합리성을 보장해야 무한대로 질주할 수 있는 약제비를 효과적으로 억제할 수 있다. 이러한 약물사용과정의 합리성은 의약분업이라는 제도적 틀 내에서 약제서비스의 질 보장을 통해 이루어질 수 있으므로 세계 각국은 약제서비스의 실무기준을 마련하고 있으며 국제적으로는 WHO, FIP(International Pharmaceutical Federation) 등을 주축으로 GPP(Good Pharmacy Practice)를 제정, 개발도상국들이 이에 따르도록 독려하고 있다.
WHO는 약사에 의한 적절한 약제서비스는 일차 보건의료(primary health care)에 필수적 요소라 인식하여 여러 출판물을 통해 보건의료시스템에서의 약사의 역할을 강조해 왔다. 1993년 일본 동경에서 개최된 세계약학연맹(FIP) 회의에서 GPP(Good Pharmacy Practice)에 대한 선언문이 채택되었다. 이후 FIP는 약학실무(pharmacy practice)에 대한 각 나라의 기준을 설정하는 데 기초로 사용될 수 있는 지침(guideline)을 개발, 발표하였다. 이들 GPP문헌은 WHO에 의해 검토되어 왔으며 1997년 4월에 개최된 35차 WHO Expert Committee에 의해 `pharmaceutial care'의 개념을 도입한 약제서비스의 기준이 재정립된 후, 1998년 9월 Hague에서 개최된 FIP총회에서 최종 GPP가이드라인이 발표되었다. 이 가이드라인에서는 인력, 훈련(training), 약제서비스 기준, 약사관리정책 등에 관한 지침이 포함되었다.
약제서비스의 질 향상에 대한 국제적 운동은 FIP에 의해 전개되고 있으며 특히 의약분업 등이 제대로 도입되지 않은 개발도상국가를 대상으로 GPP를 달성하기 위한 가이드라인을 제시하고 있다.
우리나라의 경우, 의약분업의 실시로 인해 제도적으로 선진화된 의료제도를 갖추었으나 세계적으로 일고 있는 GPP실현운동 또는 `pharmaceutical care' 개념의 실현운동과 거리가 먼 약제서비스 환경을 갖고 있다. 따라서 FIP가 제시하고 있는 GPP가이드라인은 우리나라의 약제서비스를 선진국 수준으로 향상시킬 수 있는 적절한 내용을 담은 지침이라 판단된다.
약물사용을 적정화하기 위한 현재의 의약분업제도는 주로 외래환자에게만 적용되고 있으며 입원환자에게는 직접적으로 적용되지 않고 있는 맹점을 안고 있다. 입원환자에 대한 약물사용을 적정화하기 위해서는 의료기관에 대한 기능적인 의약분업 원칙이 적용되어야 하나 질적인 약제서비스를 유지할 수 있는 인력, 시설, 조직 및 시스템 인프라가 결여되어 있다. 이러한 구조는 의료기관에서의 부적절한 의약품 소비행태를 부추기는 결과를 낳아 보험재정에서의 약제비 비중 증가는 물론, 의약품의 오투약 및 과용에 따른 심각한 부작용을 낳고 있다. 따라서 기관분업에 해당하는 외래환자에 대한 의약품 소비와 기능분업에 해당하는 의료기관 입원환자에 대한 의약품 소비를 모두 적정화하기 위한 약제서비스의 질 보장제도의 도입이 매우 시급한 과제이다.
의료기관에 입원한 환자의 경우, 매우 위급한 질병에 처한 상황이므로 외래환자에 비해 약물사용의 합리성 보장은 더욱 심각하게 다루어져야 한다. 입원환자에 대한 약제서비스의 질을 보장하기 위해서는 의료기관내 약국이 독립성을 유지할 수 있도록 서비스기준을 마련, 이를 시행토록 하고 서비스평가를 통한 보상기전을 마련, 약제서비스의 정체성을 확립할 필요가 있다.
의료기관의 약제서비스의 기준은 약물사용의 안전성을 보장하는 조제투약 시스템 인프라를 기본적 요건으로 하되 전반적 약국실무기준은 미국의료기관약사회(American Society of Health-System Pharmacists)가 채택하고 있는 가이드라인(Minimum Standard for Pharmacies in Hospital)을 준용하며 질적인 약제서비스에 대한 보상체계는 일본의 `약제관리 지도료' 제도를 도입하는 방안을 마련하는 것이 바람직할 것으로 판단된다.
1) 일회용량 투약(unit dose drug distribution) 시스템
병원에서의 약물소비는 매우 다양한 과정, 인력 및 시스템에 의해 이루어지고 있으므로 오투약으로 인한 안전사고, 도난, 취급부주의로 인한 약품손실 등 많은 부작용이 발생할 위험을 안고 있다. 이러한 안전사고 및 부작용을 예방하기 위해서는 조제 및 투약과정이 약사에 의해 포괄적으로 관리될 수 있는 일회용량 투약시스템이 유일한 대안이다.
2) 정맥주사제 혼합조제(IV admixture) 시스템
여러 가지 주사제를 혼합하여 정맥으로 투여하는 경우, 무균적 조제가 이루어져야 하므로 무균시설과 훈련된 전문인력에 의해 무균적 조제가 이루어져야 한다. 조제투약 시스템 인프라도 약물사용 안전성 보장에 필수적이므로 KGPP의 기본요건으로 포함되어야 한다.
3) 의약정보제공 시스템
대규모 종합병원(예, 500병상 이상의 의료기관)의 경우, 의약정보 전문가에 의해 운영되는 의약정보센터(또는 약품정보실)가 운영되어야 하며 센터의 설치가 어려운 소규모 병원의 경우, 어떠한 형태로든 적절한 의약정보제공 서비스를 유지해야 한다.
4) 의약품사용평가(DUR) 프로그램 및 시스템
의료기관내 약물사용의 안전성 및 적정성을 전체적으로 보장하기 위해서는 미리 설정된 안전성관련 약물사용기준(용량, 투여금기, 약물상호작용 등)의 준수여부를 점검, 정보제공 또는 교육을 통해 지속적으로 부적절한 약물사용을 교정해 나가야 한다.
5) 약물부작용 모니터링 시스템
약물부작용의 발생을 예방하기 위한 노력과 더불어 약물이 투여되는 과정에서 발생가능한 심각한 위해반응을 신속히 감지하고 조치할 있는 모니터링 및 사후관리 시스템이 운영되어야 한다.
1) ASHP(American Society of Health-System Pharmacists) 기준검토
미국의 의료기관약사회(ASHP)는 의료기관의 질 평가 전문기관인 JCAHO (Joint Commission on Accreditation on Healthcare Organizations)이 제시하는 약제서비스 기준을 수용하여 모범적인 자율규제를 제정, 공포하여 전 의료기관에 적용토록 함으로써 약사실무의 질을 향상시키는 데 크게 기여했으며 현재 ASHP의 실무기준(practice standards)은 세계적으로 의료기관 약제서비스의 모범적 기준이 되고 있다.
2) GPP 기준개발
대한약사회에서 2004년 12월말 이내로 GPP기준을 마련하기 위해 전문학술단체(한국임상약학회)에 연구용역을 의뢰한 상태이다. 연구계획에 따르면 이미 기술한 정책기획안과 약발특위에서 이루어진 용역연구보고서(GPP 인증제도 도입방안)를 기반으로 GPP기준을 입원환자대상과 외래환자대상으로 나누어 개발, 여론수렴과정을 거쳐 확정하는 것으로 예정되어 있다.
1) GPP기준 적용방안
의료기관 GPP기준의 제정과 조정은 보건복지부의 감독하에 위원회를 운영하는 방법이 바람직하며 기준에 따른 평가작업은 금년부터 시행되고 있는 의료기관평가와 연계하여 시행하는 방법이 바람직할 것이라 생각된다.
2) GPP기준에 따른 약제서비스평가 결과의 활용방안
서비스평가의 결과에 대해 아무런 상벌이 주어지지 않는다면 실효를 거두기 어려울 것이다. 따라서 서비스평가의 결과에 대한 상벌제도는 반드시 수반되어야 할 것이다. 상벌의 기준을 GPP기준으로 평가하여 일정 수준을 초과할 경우, 적합과 비적합으로 나누는 방법과 여러 단계의 성적으로 나누어 적용하는 방법을 고려할 수 있을 것이다. 일본에서는 일정기준을 넘을 경우, 서비스에 대한 인센티브 차원에서의 차등수가를 제공하는 제도를 시행하고 있으므로 우선적으로 고려해볼 방법이다.
보건의료서비스에 있어서 아주 중요한 비중을 차지하고 있는 약제서비스의 질을 보장하고 향상시키는 일은 바로 약사들의 책임이다.
국민보건의료의 질을 크게 가늠할 의료기관에서의 GPP를 실현시키기 위해서는 우수한 약사를 양성할 수 있는 약학교육의 실현, 서비스개선노력에 대한 정당한 보상, 정부의 정책적 지원 등이 따라야 할 것이나 무엇보다도 약사들의 자발적 노력에 국민, 정부, 타 보건의료인 등이 믿고 지원할 수 있도록 `질적 약제서비스'를 보장한다는 대국민 선언이 우선되어야 한다. 이를 위해 외래환자대상 GPP기준과 함께 의료기관 약제서비스에 대한 GPP기준의 제정과 평가체계의 확립이 반드시 필요한 것이다.
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우수병원약국관리기준의 개념 및 구축전략(신현택-숙명여자대학교 약학대학 교수)
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- 입력 2004-11-17 14:32 수정 최종수정 2006-09-22 11:28
의료자원 중 의약품은 그 특성상 생산적인 측면, 유통적인 측면, 의료현장에서의 사용적인 측면을 골고루 감안하여 정책을 수립하되 약물사용과정상 비용효과적인 합리성을 보장해야 무한대로 질주할 수 있는 약제비를 효과적으로 억제할 수 있다. 이러한 약물사용과정의 합리성은 의약분업이라는 제도적 틀 내에서 약제서비스의 질 보장을 통해 이루어질 수 있으므로 세계 각국은 약제서비스의 실무기준을 마련하고 있으며 국제적으로는 WHO, FIP(International Pharmaceutical Federation) 등을 주축으로 GPP(Good Pharmacy Practice)를 제정, 개발도상국들이 이에 따르도록 독려하고 있다.
WHO는 약사에 의한 적절한 약제서비스는 일차 보건의료(primary health care)에 필수적 요소라 인식하여 여러 출판물을 통해 보건의료시스템에서의 약사의 역할을 강조해 왔다. 1993년 일본 동경에서 개최된 세계약학연맹(FIP) 회의에서 GPP(Good Pharmacy Practice)에 대한 선언문이 채택되었다. 이후 FIP는 약학실무(pharmacy practice)에 대한 각 나라의 기준을 설정하는 데 기초로 사용될 수 있는 지침(guideline)을 개발, 발표하였다. 이들 GPP문헌은 WHO에 의해 검토되어 왔으며 1997년 4월에 개최된 35차 WHO Expert Committee에 의해 `pharmaceutial care'의 개념을 도입한 약제서비스의 기준이 재정립된 후, 1998년 9월 Hague에서 개최된 FIP총회에서 최종 GPP가이드라인이 발표되었다. 이 가이드라인에서는 인력, 훈련(training), 약제서비스 기준, 약사관리정책 등에 관한 지침이 포함되었다.
약제서비스의 질 향상에 대한 국제적 운동은 FIP에 의해 전개되고 있으며 특히 의약분업 등이 제대로 도입되지 않은 개발도상국가를 대상으로 GPP를 달성하기 위한 가이드라인을 제시하고 있다.
우리나라의 경우, 의약분업의 실시로 인해 제도적으로 선진화된 의료제도를 갖추었으나 세계적으로 일고 있는 GPP실현운동 또는 `pharmaceutical care' 개념의 실현운동과 거리가 먼 약제서비스 환경을 갖고 있다. 따라서 FIP가 제시하고 있는 GPP가이드라인은 우리나라의 약제서비스를 선진국 수준으로 향상시킬 수 있는 적절한 내용을 담은 지침이라 판단된다.
약물사용을 적정화하기 위한 현재의 의약분업제도는 주로 외래환자에게만 적용되고 있으며 입원환자에게는 직접적으로 적용되지 않고 있는 맹점을 안고 있다. 입원환자에 대한 약물사용을 적정화하기 위해서는 의료기관에 대한 기능적인 의약분업 원칙이 적용되어야 하나 질적인 약제서비스를 유지할 수 있는 인력, 시설, 조직 및 시스템 인프라가 결여되어 있다. 이러한 구조는 의료기관에서의 부적절한 의약품 소비행태를 부추기는 결과를 낳아 보험재정에서의 약제비 비중 증가는 물론, 의약품의 오투약 및 과용에 따른 심각한 부작용을 낳고 있다. 따라서 기관분업에 해당하는 외래환자에 대한 의약품 소비와 기능분업에 해당하는 의료기관 입원환자에 대한 의약품 소비를 모두 적정화하기 위한 약제서비스의 질 보장제도의 도입이 매우 시급한 과제이다.
의료기관에 입원한 환자의 경우, 매우 위급한 질병에 처한 상황이므로 외래환자에 비해 약물사용의 합리성 보장은 더욱 심각하게 다루어져야 한다. 입원환자에 대한 약제서비스의 질을 보장하기 위해서는 의료기관내 약국이 독립성을 유지할 수 있도록 서비스기준을 마련, 이를 시행토록 하고 서비스평가를 통한 보상기전을 마련, 약제서비스의 정체성을 확립할 필요가 있다.
의료기관의 약제서비스의 기준은 약물사용의 안전성을 보장하는 조제투약 시스템 인프라를 기본적 요건으로 하되 전반적 약국실무기준은 미국의료기관약사회(American Society of Health-System Pharmacists)가 채택하고 있는 가이드라인(Minimum Standard for Pharmacies in Hospital)을 준용하며 질적인 약제서비스에 대한 보상체계는 일본의 `약제관리 지도료' 제도를 도입하는 방안을 마련하는 것이 바람직할 것으로 판단된다.
1) 일회용량 투약(unit dose drug distribution) 시스템
병원에서의 약물소비는 매우 다양한 과정, 인력 및 시스템에 의해 이루어지고 있으므로 오투약으로 인한 안전사고, 도난, 취급부주의로 인한 약품손실 등 많은 부작용이 발생할 위험을 안고 있다. 이러한 안전사고 및 부작용을 예방하기 위해서는 조제 및 투약과정이 약사에 의해 포괄적으로 관리될 수 있는 일회용량 투약시스템이 유일한 대안이다.
2) 정맥주사제 혼합조제(IV admixture) 시스템
여러 가지 주사제를 혼합하여 정맥으로 투여하는 경우, 무균적 조제가 이루어져야 하므로 무균시설과 훈련된 전문인력에 의해 무균적 조제가 이루어져야 한다. 조제투약 시스템 인프라도 약물사용 안전성 보장에 필수적이므로 KGPP의 기본요건으로 포함되어야 한다.
3) 의약정보제공 시스템
대규모 종합병원(예, 500병상 이상의 의료기관)의 경우, 의약정보 전문가에 의해 운영되는 의약정보센터(또는 약품정보실)가 운영되어야 하며 센터의 설치가 어려운 소규모 병원의 경우, 어떠한 형태로든 적절한 의약정보제공 서비스를 유지해야 한다.
4) 의약품사용평가(DUR) 프로그램 및 시스템
의료기관내 약물사용의 안전성 및 적정성을 전체적으로 보장하기 위해서는 미리 설정된 안전성관련 약물사용기준(용량, 투여금기, 약물상호작용 등)의 준수여부를 점검, 정보제공 또는 교육을 통해 지속적으로 부적절한 약물사용을 교정해 나가야 한다.
5) 약물부작용 모니터링 시스템
약물부작용의 발생을 예방하기 위한 노력과 더불어 약물이 투여되는 과정에서 발생가능한 심각한 위해반응을 신속히 감지하고 조치할 있는 모니터링 및 사후관리 시스템이 운영되어야 한다.
1) ASHP(American Society of Health-System Pharmacists) 기준검토
미국의 의료기관약사회(ASHP)는 의료기관의 질 평가 전문기관인 JCAHO (Joint Commission on Accreditation on Healthcare Organizations)이 제시하는 약제서비스 기준을 수용하여 모범적인 자율규제를 제정, 공포하여 전 의료기관에 적용토록 함으로써 약사실무의 질을 향상시키는 데 크게 기여했으며 현재 ASHP의 실무기준(practice standards)은 세계적으로 의료기관 약제서비스의 모범적 기준이 되고 있다.
2) GPP 기준개발
대한약사회에서 2004년 12월말 이내로 GPP기준을 마련하기 위해 전문학술단체(한국임상약학회)에 연구용역을 의뢰한 상태이다. 연구계획에 따르면 이미 기술한 정책기획안과 약발특위에서 이루어진 용역연구보고서(GPP 인증제도 도입방안)를 기반으로 GPP기준을 입원환자대상과 외래환자대상으로 나누어 개발, 여론수렴과정을 거쳐 확정하는 것으로 예정되어 있다.
1) GPP기준 적용방안
의료기관 GPP기준의 제정과 조정은 보건복지부의 감독하에 위원회를 운영하는 방법이 바람직하며 기준에 따른 평가작업은 금년부터 시행되고 있는 의료기관평가와 연계하여 시행하는 방법이 바람직할 것이라 생각된다.
2) GPP기준에 따른 약제서비스평가 결과의 활용방안
서비스평가의 결과에 대해 아무런 상벌이 주어지지 않는다면 실효를 거두기 어려울 것이다. 따라서 서비스평가의 결과에 대한 상벌제도는 반드시 수반되어야 할 것이다. 상벌의 기준을 GPP기준으로 평가하여 일정 수준을 초과할 경우, 적합과 비적합으로 나누는 방법과 여러 단계의 성적으로 나누어 적용하는 방법을 고려할 수 있을 것이다. 일본에서는 일정기준을 넘을 경우, 서비스에 대한 인센티브 차원에서의 차등수가를 제공하는 제도를 시행하고 있으므로 우선적으로 고려해볼 방법이다.
보건의료서비스에 있어서 아주 중요한 비중을 차지하고 있는 약제서비스의 질을 보장하고 향상시키는 일은 바로 약사들의 책임이다.
국민보건의료의 질을 크게 가늠할 의료기관에서의 GPP를 실현시키기 위해서는 우수한 약사를 양성할 수 있는 약학교육의 실현, 서비스개선노력에 대한 정당한 보상, 정부의 정책적 지원 등이 따라야 할 것이나 무엇보다도 약사들의 자발적 노력에 국민, 정부, 타 보건의료인 등이 믿고 지원할 수 있도록 `질적 약제서비스'를 보장한다는 대국민 선언이 우선되어야 한다. 이를 위해 외래환자대상 GPP기준과 함께 의료기관 약제서비스에 대한 GPP기준의 제정과 평가체계의 확립이 반드시 필요한 것이다.
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