중국은 그의 생산특허와 관리경험으로 중국 Acetic acid 전반산업을 upgrade하려고 하여 중국시장은 물론 세계시장을 지향하여 경쟁력을 높이고 있다. 영국BP의 Carbonyl synthesis기술과 관리경험은 주로 저에너지 소비, 저생산코스트, 저환경오렴에 있다. 이는 제품에 경쟁력을 부여하게 된다. 2007년에는 또 하나의 세계 중량급 Acetic acid 생산기지가 탄생하게 될 것이다.

중국기업의 cGMP 인증 동향
중국업체로서는 가장 일찍 미국, 유럽 등의 인증을 받은 업체는 浙江 海正제약이다. 현재 海正은 유럽, 미국에 각각 10여 개 품목에 인증을 통과시켜 중국 전체에는 각각 20여 개 품목의 cGMP 인증을 받았다.

2000년 이전, 중국기업들은 cGMP에 대한 인식은 일반적으로 강하지 않았다. 2003년 海正제약의 심바스타틴(Simvastatin)이 유럽시장에서 거대한 성공을 얻은 후 중국기업들이 잇달아 모방하여 유럽 미국의 원료시장에 진입하고 있다.

그리고 중국에서 cGMP얘기라면 빼 놓을 수 없는 업체가 있다. 바로 유명한 미국 Chemwerth Inc 이다. 이 기업은 중국기업의 미국 FDA인증 통과를 적극 도와주고 중국기업의 미국원료시장의 대규모 진출에 성공적으로 도와줬다. 미국 Chemwerth Inc 도움으로 많은 중국기업들이 미국과 유럽의 인증을 받게 되었고 海正제약의 파트너도 이 기업이다. 그러나 중국기업들이 국제화 경영능력의 향상됨에 따라 도움 없이 독자적으로도 국제시장 진출을 시도하고 있다. 현재까지 중국 규모화 생산업체에는 거의 모두 미국 FDA 인증한 원료제품을 보유하고 있다.

또 한가지 현상이 있었다. 작년부터 중국기업들은 인도기업을 모방하여 유럽, 미국시장에 완제품 수출시도를 하고 있다. 몇 개 기업이 이미 고체생산 라인, 주사제 라인을 유럽, 호주 등 나라에서 인증을 받았다. 그러나 완제품시장은 원료보다 훨씬 복잡하다. 중국기업들은 시작한지 얼마 안되어 향후 시장을 장악하기 위해선 상당한 시간과 자본을 소요할 것이다. 

중국 내 cGMP가장 잘 되 있는 기업은 당연히 다국적 제약기업이다. 외국제약사의 직접 주요투자는 제제공장이며 그 생산규모는 중국 본토시장을 포함한 투자이며 상대적으로 의약원료품 생산기업은 많지 않다. 직접 투자한 유럽, 미국의 원료생산기업은 주로 아래 3가지 형태이다.

첫째 유럽 미국의 카피의약품 생산회사가 중국에서 원료회사를 설립하지만 그 주요 공급목적은 유럽, 미국의 완제품 수요이며 미국 Watson은 江蘇省 常州에 원료회사를 설립했고 스위스의 Novartis는 江蘇省에 원료공장을 설립준비를 하고 있다. 이들 모두 저렴한 가격과 풍부한 원료에 관심을 두고 있다.

둘째 큰 무역회사들이 처음에는 중국원료를 수출하다가 지금은 점점 직접 투자하고 있다. 특히 유럽계 몇 개 큰 무역회사들이 여러 가지 방식으로 중국에서 자기의 가공공장을 장악하고 있다.

셋째 일부 미국 전문 원료생산회사가 코스트 문제로 중국으로 생산공장을 이전하고 있다.

그렇다면 우리 한국기업들이 중국원료시장에 진출할 때 어떤 문제를 고려해야 하나?

먼저 현재 중국의 환경보호 문제는 아주 뚜렷하다. 중국에 원료시장에 투자를 생각한다면 상대적으로 완벽한 환경보호 시스템을 갖추어야 한다.

두 번째는 중국 각 지역에는 다양한 전문 화공 개발지역이 있어 투자유치에서 나온 여러 가지 약속을 실현할 수 있는지 판단 및 확인해야 한다. 따라서 구체적으로 투자를 고려할 때 중국 제약계 관련 인사의 자문을 구하고 목표투자 지역에 대한 객관적 평가를 세운 후 투자를 판단하는 것이 현명하다. 

세 번째는 중국 국가식품의약품감독관리국(SFDA)의 허가를 얻는 것이다.

중국에서의 원료생산은 허가증이 필요하다. SFDA의 省(성, 우리의 도)급 기관에서도 발급할 수 있다. 그러나 구체적 신청 허가작업은 생각보다 그렇게 쉽지 않다.

허가를 위한 문헌자료 수집은 인터넷 등을 통해서도 가능할 정도로 양적인 풍부함이 있지만 전문가들을 확보하기는 쉽지 않다. cGMP 전문가, 기술전문가 등등 자격으로 평가하는 기능이 없기 때문. 따라서 전반적 정보를 습득하려면 먼저 업계 전문인사 또는 자문기관을 방문 후 습득하는 일부터 시작해야 한다.

맺음말
지난 반만년 역사 동안 중화사상을 바탕으로 우리나라에도 많은 영향을 끼쳤던 중국은 우리나라의 미래에도 영향을 줄 것으로 보인다.  2차 대전 이후 潛龍으로 머물던 중국이 다시 세계경제 체제에 편입되면서 2002년 세계 6위의 경제대국으로 성장하여 거대한 昇龍으로 변하고 있다.

이러한 중국의 경제적 부상은 지난 역사에서 보듯이 우리 의약산업의 전략에도 중대한 영향을 미칠 것이며 그 중요성 측면에서 중국의약산업을 연구하지 않고서는 우리의 의약사업의 미래는 밝지 않다고 말할 수 있다.

그러나 이 거대하고 고성장 중인 시장에서 같은 문화권에 속하는 우리가 어떤 시너지 효과를 통해 동반성장을 할 수 있는지에 대한 대답을 얻기 위해서는 의약원료품 산업부터 많은 분석과 노력이 필요하다.

이런 차원에서 최근 중국 의약원료품과 cGMP동향은 우리에게 조금이라도 그 윤곽을 보여주었으면 한다. 그리고 중국과의 원료의약품 교류에 다소라도 도움되었으면 한다.