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제약산업 대응방안 <下>
입력 2006-08-21 13:47
수정 최종수정 2006-08-25 15:38
▲ 백우현<한국PDA 회장>WHO를 비롯하여 선진국 GMP는 수차에 걸쳐 개정되었음도 불구하고 KGMP는 1977년 고시된 이래 평가신청에 관한 사항 외는 개정된 것이 없다. 그래서 선진국 GMP에 규정되어 있는 밸리데이션, 자체실사, 품질평가, 변경관리 등 중요사항들이 KGMP에는 빠져있어 GMP의 선진화작업은 불가피하다고 본다. GMP가 선진화되어야 의약품 품질이 확보되고 비로소 MRA의 체결, PIC/S에의 가입도 추진할 수 있는 것이며 세계시장에의 진출도 활기를 띠게 될 것이다.
식약청은 지난 9일 제약업체의 의견을 수렴하고자 간담회를 개최하고 GMP 선진화 추진일정을 발표하였다. 이 중 중요사항을 보면 금년 중에 KGMP와 시설기준은 개정·공고하고 이에 따른 세부지침을 제정하며 KGMP 해설서도 발간할 계획이다.
가장 관심이 높은 밸리데이션에 있어서는 종류별·단계별로 추진하는데 우선 제조공정 밸리데이션을 1차는 신약과 무균제제를 2007년 7월, 2차는 전문의약품을 2008년 7월, 기타 의약품은 3차로 2009년 7월부터 시행하고 세척·시험법·컴퓨터시스템·지원설비 밸리데이션 등은 2010년부터 시행하는 것으로 되어 있어 업계의 입장을 많이 감안한 스케줄임을 알 수 있다.
다만 간담회에서도 거론 되었지만 메이커가 기존 주사제 전품목에 대해서 내년 7월까지 공정 밸리데이션을 완료하기에는 너무 시일이 촉박하므로 이에 대한 배려가 필요하다고 생각한다.
또 밸리데이션 목지 않게 관심을 끄는 부분은 제형별 GMP 인증제도를 앞으로는 품목별로 GMP 적합여부를 사전 확인한 후에 허가한다는 것이다. 이것도 연차적으로 시행하는데 1차는 신약과 무균제제를 2007년 8월, 2차는 전문의약품을 2008년 8월, 그리고 기타 의약품은 3차로 2009년 8월부터 실시하는 것으로 되어 있다.
이제도가 도입되면 허가신청시 3 lot를 제조하고 GMP 실시기록과 및 예측적 밸리데이션 자료를 제출해야 하며, 수입품도 동일한 적용을 받는다고 한다.
세팔로스포린제제와 항암제의 작업소를 분리하는 새 규정은 시설비 부담을 감안하여 2010년부터 실시하는 것으로 3년여의 준비기간을 두고 있다.
이상의 식약청 계획을 보면 중요도에 따라 종류별·단계별로 추진하는 것으로 되어 있는데 문제는 유예기간 동안 메이커가 얼마나 착실하게 준비해나가느냐 하는 것이다. 마감이 임박해서 한다는 생각을 버리고 공고일부터 적용받는다는 자세로 착수해야 성공적으로 달성 될 것이다.
그러기 위해서는 정부와 제약협회와 제조업체가 철저한 교육·훈련을 통해서 밸리데이션 등의 전문인력을 양성해야 한다. 교육은 철저한 계획수립 및 결과평가와 더불어 중요도를 중심으로 교육프로그램을 개발함으로써 제약산업의 선진화에 크게 기여하게 될 것인데 협회가 최근 조직을 개편하면서 제약산업교육원을 폐쇄한 점은 아쉽게 생각한다.
그런데 GMP 교육은 의약품 제조 및 품질 책임자에 대해서 대한약사회의 보수교육과 연계해서 추진한다는 계획인데 이것은 보수교육과 GMP 교육을 함께 한다는 의미이다. 실제로 지난 6월 1차 합동교육을 한 바 있고 현재 KGSP 교육과 보수교육을 연계해서 하고 있으나 주로 개국약사가 참여하는 보수교육과 제약회사에서 GMP를 다루는 약사는 전문직종이 크게 다르므로 분리하는 것이 바람직하다. 일반적인 지식도입보다 기술적인 전문분야에 대한 심도있는 교육이 절실히 요구되기 때문이다.
정부는 간담회에서 원료의약품 GMP는 따로 제정하지 않고 완제의약품 GMP(KGMP)와 통합해서 운영한다는 발표가 있었는데 결론적을 말하면 별도의 규정이 있어야 한다는 것이 필자의 생각이다.
원료의약품 GMP는 WHO에 규정이 있고 미국은 ·Inspection Guide for Bulk Pharmaceutical Chemicals·로 관리하다가 원료의약품 GMP 초안을 작성하여 검토하는 중에 2000년 ICH API GMP(Q7A)가 발표되자 FDA 안을 폐기하고 Q7A를 채택했으며 일본은 완제의약품 GMP와 통합하여 운영하다가 Q7A를 채택하였다. 그러니까 원료의약품 GMP가 없던 국가에서도 새로 도입한 셈이다.
ICH(International Conference on Harmonization, 국제조화회의)는 본래 신약개발관련 기준들을 통일하자고 하여 EU, 미국, 일본만이 모이는 회의이다. 그 외는 어느 국가도 참여시키지 않고 있으나 이 회의에서 결정된 규정은 세계 각국에 영향을 미치고 있다. 안전성시험, 임상시험을 비록하여 품질에 관한 규정(예: 안정성시험기준) 등, 우리나라도 많이 적용되고 있다.
ICH의 원료의약품 GMP도 발표되자 ICH 참가와 관계없이 원료의약품 수입국에서는 메이커가 Q7A에 적합한 시설과 관리를 하고 있는지를 따지는 실정이며 앞으로 더욱 강조될 것이다.
이제 국산 원료의약품이 외국시장으로 진출하려면 Q7A의 규정에 따라야 함은 필연적이라고 생각하기 때문에 우리나라도 Q7A 규정에 준하는 GMP 규정이나 지침을 제정할 필요가 있을 것이다.
GMP는 제조관리를 철저히 함으로써 의약품의 품질을 확보하는 데 있으며 완제의약품과 원료의약품의 제조공정은 확연히 다르기 때문에 완제의약품 GMP로는 원료의약품의 제조공정을 제대로 관리할 수 없다. 그것은 Q7A의 내용을 보면 자명한 일이다. 따라서 우리나라도 원료의약품은 원료의약품의 제조를 관리할 수 있는 GMP 규정을 제정하는 것을 제안하는 바이다.
국제개방화시대에 우리나라 제약기업도 생존과 성장을 위해서는 선진화와 국제조화의 흐름을 거역할 수 없다. 필자가 조사한 바로는 최근 약 3년 동안 GMP 공장을 준공(증축 또는 신축)한 곳이 20여사, 설계 또는 공사 중인 곳이 20여사, 또 공장 부지를 매입하거나 신축 계획 중인 곳이 20여사가 되어 리모델링까지 따지면 70～80사 정도로 추산된다. 이러한 현상은 매우 고무적인 일로 KGMP, 시설기준 등이 개정 공고되면 더욱 늘어날 것으로 전망된다.
이것은 1985년 KGMP 적격업소평가실시를 계기로 GMP 공장을 건축한지 20여년이 지나다 보니 공장 제조공간의 협소, 국제 GMP의 업·그레이드, 수도권의 공장 규제, 수도권 공장부지의 가격 상승, 지방자치체 공단의 각종 혜택에 의한 공장유치 등의 이유와 제약회사 스스로 현대화 공장 건설의 의지로 나타난 결과라고 볼 수 있다.
또 새로운 현상은 신공장 건설에 있어 세계시장으로의 진출을 고려하여 적어도 개념설계(conceptual design)는 국제컨설턴트에 의뢰하는 회사가 늘고 있는 점이다.
그러나 GMP 기준이 선진국 수준으로 개정되고 공장을 현대화한다고 해서 GMP가 선진화되었다고 할 수는 없다. 품질확보에 대한 마인드와 이를 위한 준비단계가 필요하다. 제약업계는 유예기간동안 시설의 현대화, 인력확보, 새로운 규정에 대한 철저한 교육이 수반되어야 한다. 과거의 예로 보면 유예기간을 활용하지 않고 있다가 기간이 종료하게 되면 연장을 요청하는 경우가 있었다.
이번의 정부 정책을 계기로 회사규모의 확대, 품목 수의 정리, 제형과 제제의 전문화, 시설의 현대화가 불가피할 것으로 생각된다. 또 제도상으로 전면 위탁생산이 가능하고 이번에 제조업과 품목허가를 분리하는 법으로 개정되기 때문에 앞으로 위수탁 생산은 더욱 활발해질 것으로 전망된다. 막대한 시설비를 투자하여 모든 품목을 직접 생산해야 한다는 것은 고루한 생각이 되고 있다. 위탁생산이 직접생산보다 제조원가도 저렴할 수 있으므로 많이 생산하지 않는 제형이나 특수제제(예를 들면 페니실린, 세팔로스포린, 성호르몬 등) 또는 주사제 등 일부 제형에 대해서는 적극적으로 위탁생산을 검토할 필요가 있다. 선진국과 같이 수탁전문회사도 등장하고 성업할 것으로 예상된다.
우리나라의 GMP 선진화가 착실하게 이루어지기를 기대하면서 글을 맺는다.
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- 입력 2006-08-21 13:47 수정 최종수정 2006-08-25 15:38
▲ 백우현<한국PDA 회장>WHO를 비롯하여 선진국 GMP는 수차에 걸쳐 개정되었음도 불구하고 KGMP는 1977년 고시된 이래 평가신청에 관한 사항 외는 개정된 것이 없다. 그래서 선진국 GMP에 규정되어 있는 밸리데이션, 자체실사, 품질평가, 변경관리 등 중요사항들이 KGMP에는 빠져있어 GMP의 선진화작업은 불가피하다고 본다. GMP가 선진화되어야 의약품 품질이 확보되고 비로소 MRA의 체결, PIC/S에의 가입도 추진할 수 있는 것이며 세계시장에의 진출도 활기를 띠게 될 것이다.
식약청은 지난 9일 제약업체의 의견을 수렴하고자 간담회를 개최하고 GMP 선진화 추진일정을 발표하였다. 이 중 중요사항을 보면 금년 중에 KGMP와 시설기준은 개정·공고하고 이에 따른 세부지침을 제정하며 KGMP 해설서도 발간할 계획이다.
가장 관심이 높은 밸리데이션에 있어서는 종류별·단계별로 추진하는데 우선 제조공정 밸리데이션을 1차는 신약과 무균제제를 2007년 7월, 2차는 전문의약품을 2008년 7월, 기타 의약품은 3차로 2009년 7월부터 시행하고 세척·시험법·컴퓨터시스템·지원설비 밸리데이션 등은 2010년부터 시행하는 것으로 되어 있어 업계의 입장을 많이 감안한 스케줄임을 알 수 있다.
다만 간담회에서도 거론 되었지만 메이커가 기존 주사제 전품목에 대해서 내년 7월까지 공정 밸리데이션을 완료하기에는 너무 시일이 촉박하므로 이에 대한 배려가 필요하다고 생각한다.
또 밸리데이션 목지 않게 관심을 끄는 부분은 제형별 GMP 인증제도를 앞으로는 품목별로 GMP 적합여부를 사전 확인한 후에 허가한다는 것이다. 이것도 연차적으로 시행하는데 1차는 신약과 무균제제를 2007년 8월, 2차는 전문의약품을 2008년 8월, 그리고 기타 의약품은 3차로 2009년 8월부터 실시하는 것으로 되어 있다.
이제도가 도입되면 허가신청시 3 lot를 제조하고 GMP 실시기록과 및 예측적 밸리데이션 자료를 제출해야 하며, 수입품도 동일한 적용을 받는다고 한다.
세팔로스포린제제와 항암제의 작업소를 분리하는 새 규정은 시설비 부담을 감안하여 2010년부터 실시하는 것으로 3년여의 준비기간을 두고 있다.
이상의 식약청 계획을 보면 중요도에 따라 종류별·단계별로 추진하는 것으로 되어 있는데 문제는 유예기간 동안 메이커가 얼마나 착실하게 준비해나가느냐 하는 것이다. 마감이 임박해서 한다는 생각을 버리고 공고일부터 적용받는다는 자세로 착수해야 성공적으로 달성 될 것이다.
그러기 위해서는 정부와 제약협회와 제조업체가 철저한 교육·훈련을 통해서 밸리데이션 등의 전문인력을 양성해야 한다. 교육은 철저한 계획수립 및 결과평가와 더불어 중요도를 중심으로 교육프로그램을 개발함으로써 제약산업의 선진화에 크게 기여하게 될 것인데 협회가 최근 조직을 개편하면서 제약산업교육원을 폐쇄한 점은 아쉽게 생각한다.
그런데 GMP 교육은 의약품 제조 및 품질 책임자에 대해서 대한약사회의 보수교육과 연계해서 추진한다는 계획인데 이것은 보수교육과 GMP 교육을 함께 한다는 의미이다. 실제로 지난 6월 1차 합동교육을 한 바 있고 현재 KGSP 교육과 보수교육을 연계해서 하고 있으나 주로 개국약사가 참여하는 보수교육과 제약회사에서 GMP를 다루는 약사는 전문직종이 크게 다르므로 분리하는 것이 바람직하다. 일반적인 지식도입보다 기술적인 전문분야에 대한 심도있는 교육이 절실히 요구되기 때문이다.
정부는 간담회에서 원료의약품 GMP는 따로 제정하지 않고 완제의약품 GMP(KGMP)와 통합해서 운영한다는 발표가 있었는데 결론적을 말하면 별도의 규정이 있어야 한다는 것이 필자의 생각이다.
원료의약품 GMP는 WHO에 규정이 있고 미국은 ·Inspection Guide for Bulk Pharmaceutical Chemicals·로 관리하다가 원료의약품 GMP 초안을 작성하여 검토하는 중에 2000년 ICH API GMP(Q7A)가 발표되자 FDA 안을 폐기하고 Q7A를 채택했으며 일본은 완제의약품 GMP와 통합하여 운영하다가 Q7A를 채택하였다. 그러니까 원료의약품 GMP가 없던 국가에서도 새로 도입한 셈이다.
ICH(International Conference on Harmonization, 국제조화회의)는 본래 신약개발관련 기준들을 통일하자고 하여 EU, 미국, 일본만이 모이는 회의이다. 그 외는 어느 국가도 참여시키지 않고 있으나 이 회의에서 결정된 규정은 세계 각국에 영향을 미치고 있다. 안전성시험, 임상시험을 비록하여 품질에 관한 규정(예: 안정성시험기준) 등, 우리나라도 많이 적용되고 있다.
ICH의 원료의약품 GMP도 발표되자 ICH 참가와 관계없이 원료의약품 수입국에서는 메이커가 Q7A에 적합한 시설과 관리를 하고 있는지를 따지는 실정이며 앞으로 더욱 강조될 것이다.
이제 국산 원료의약품이 외국시장으로 진출하려면 Q7A의 규정에 따라야 함은 필연적이라고 생각하기 때문에 우리나라도 Q7A 규정에 준하는 GMP 규정이나 지침을 제정할 필요가 있을 것이다.
GMP는 제조관리를 철저히 함으로써 의약품의 품질을 확보하는 데 있으며 완제의약품과 원료의약품의 제조공정은 확연히 다르기 때문에 완제의약품 GMP로는 원료의약품의 제조공정을 제대로 관리할 수 없다. 그것은 Q7A의 내용을 보면 자명한 일이다. 따라서 우리나라도 원료의약품은 원료의약품의 제조를 관리할 수 있는 GMP 규정을 제정하는 것을 제안하는 바이다.
국제개방화시대에 우리나라 제약기업도 생존과 성장을 위해서는 선진화와 국제조화의 흐름을 거역할 수 없다. 필자가 조사한 바로는 최근 약 3년 동안 GMP 공장을 준공(증축 또는 신축)한 곳이 20여사, 설계 또는 공사 중인 곳이 20여사, 또 공장 부지를 매입하거나 신축 계획 중인 곳이 20여사가 되어 리모델링까지 따지면 70～80사 정도로 추산된다. 이러한 현상은 매우 고무적인 일로 KGMP, 시설기준 등이 개정 공고되면 더욱 늘어날 것으로 전망된다.
이것은 1985년 KGMP 적격업소평가실시를 계기로 GMP 공장을 건축한지 20여년이 지나다 보니 공장 제조공간의 협소, 국제 GMP의 업·그레이드, 수도권의 공장 규제, 수도권 공장부지의 가격 상승, 지방자치체 공단의 각종 혜택에 의한 공장유치 등의 이유와 제약회사 스스로 현대화 공장 건설의 의지로 나타난 결과라고 볼 수 있다.
또 새로운 현상은 신공장 건설에 있어 세계시장으로의 진출을 고려하여 적어도 개념설계(conceptual design)는 국제컨설턴트에 의뢰하는 회사가 늘고 있는 점이다.
그러나 GMP 기준이 선진국 수준으로 개정되고 공장을 현대화한다고 해서 GMP가 선진화되었다고 할 수는 없다. 품질확보에 대한 마인드와 이를 위한 준비단계가 필요하다. 제약업계는 유예기간동안 시설의 현대화, 인력확보, 새로운 규정에 대한 철저한 교육이 수반되어야 한다. 과거의 예로 보면 유예기간을 활용하지 않고 있다가 기간이 종료하게 되면 연장을 요청하는 경우가 있었다.
이번의 정부 정책을 계기로 회사규모의 확대, 품목 수의 정리, 제형과 제제의 전문화, 시설의 현대화가 불가피할 것으로 생각된다. 또 제도상으로 전면 위탁생산이 가능하고 이번에 제조업과 품목허가를 분리하는 법으로 개정되기 때문에 앞으로 위수탁 생산은 더욱 활발해질 것으로 전망된다. 막대한 시설비를 투자하여 모든 품목을 직접 생산해야 한다는 것은 고루한 생각이 되고 있다. 위탁생산이 직접생산보다 제조원가도 저렴할 수 있으므로 많이 생산하지 않는 제형이나 특수제제(예를 들면 페니실린, 세팔로스포린, 성호르몬 등) 또는 주사제 등 일부 제형에 대해서는 적극적으로 위탁생산을 검토할 필요가 있다. 선진국과 같이 수탁전문회사도 등장하고 성업할 것으로 예상된다.
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