우리나라 제약산업을 그나마 이 정도 수준까지라도 끌고 온 일등공신 제네릭의약품에 대해 이 시점에서 제대로 된 평가가 이뤄져야 한다는 지적이다. 올해 하반기로 예정된 정부의 제네릭 약가 허가제도 개편작업이 지연 될 경우 제약사들은 결국 이중 삼중고를 겪게 될 것이라는 비판적인 전망도 나오고 있다. 특히 제약기업 캐시카우 역할을 한 몫 단단히 수행하고 있는 상황을 감안할 때 약가와 허가 등 제네릭의약품 정책 전반에 걸쳐 큰 폭의 인식전환이 있어야 한다는 주문이다.

제네릭 약가제도 개편과 생동 규제 강화는 지난해 불순물 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립 문제가 불거지면서 복지부와 식약처가 내놓은 대책들이다. 계획발표 이후 당초 예고한 일정이 차일피일 미뤄지며 제약사들의 혼선이 가중되고 있다. 제네릭 규제 불확실성은 제약사들의 올해 사업 목표 설립의 큰 걸림돌로 지목되는데 이는 생동성시험 진행 등의 비용 지출에 따라 수익성에 영향을 미치기 때문이다. 공동생동 규제 시행 시기에 따라 제네릭 개발 전략도 수정될 수 있는데, 아직 일정조차 확정되지 않아 회사들이 사업 계획 수립에 어려움을 토로하는 실정이다.

업계는 당초 정부 예고와는 달리 일정이 차일피일 미뤄지면서 제도 개정 자체가 무산되는 것 아니냐는 의구심을 제기하기도 한다. 제약사들은 제네릭 약가 재평가 공고가 나지 않아 위탁제네릭의 생동성시험을 주저하는 상황까지 벌어지고 있다고 전한다. 공동생동과 위탁생산을 제한한 부작용이 자칫 다른쪽에서 촉발 될 위험성도 커지고 있다. 정책 시행의 예측성이 떨어지면서 제네릭 사업에 대한 비용 지출과 허가 제품의 계획을 명확하게 결정하지 못하는 등 애로사항이 한 두가지가 아니라는 불만까지 토로 한다.

복지부 역시 기등재 의약품에 대한 준비기간 3년 부여 후 개편안 적용은 별도로 공고하는 재평가 절차를 통해 진행할 예정이라고 한다. 약가제도 개정안이 확정되지 않아 약가재평가 공고를 내지 못하는 상황이 벌어지고 있는 셈이다. 와중에 약가제도 개정 내용에 담긴 개량신약 약가우대 관련 내용에 대한 수정 요구로 확정 고시도 지연되는 것으로 알려지고 있다. 4평의 기적이라고 일컬어지는 공유주방 샌드박스 까지는 아니더라도 규제개선은 타이밍이 중요하다. 장고 끝에 악수둔다는 말처럼 정책의 성패가 걸린 만큼 빠른 결론을 기대해 본다.