FDA 약물평가연구센터(CDER)의 신규조성물 신약 및 신규 생물의약품 허가현황 자료에 따르면 2018년 한해 동안 총 59개의 신규조성물(NMEs) 신약 및 신규 생물의약품이 FDA로부터 발매 승인을 받은 것으로 나타났다. 이는 전년도 46개에 비해 크게 늘어난 수치로 지난 2012년 이후 가장 많은 품목이 허들 즉 허가관문을 뛰어넘은 것으로 집계됐다. 치료제 영역별로는 항암제, 혈액장애 치료제 및 항감염제 등이 높은 비중을 차지한 것으로 파악됐다.

CDER은 신규조성물 신약 및 신규 생물의약품이 발매될 경우 환자들을 위한 추가적인 치료대안이 확보되어 공중보건 향상에 크게 기여할 수 있다고 보고 신약개발을 위한 혁신적 노력들을 적극 뒷받침해 오고 있다. 이에 따라 FDA 허가를 취득한 신약들 가운데는 이전까지 임상현장에서 사용되지 못했던 전혀 새롭고 혁신적인 신약들도 있고 일부 신약들은 앞서 승인받은 약물들과 시장에서 치열한 경쟁을 해야 하는 양면적 상황에 직면하고 있는 형편이다.

지난해 기술수출 낭보가 이어졌던 제약·바이오업계에서는 올해도 상반기부터 호재가 이어질 전망이다. 회계처리 이슈 및 정부 규제로 인한 불확실성이 대부분 긍정적 상황으로 마무리 하고 JP모건 컨퍼런스 등을 통해 자신감을 확인한 만큼 R&D(연구개발) 투자 성과를 어느 정도로 끌어올릴 수 있을지가 올해 업계의 주요 관심사가 되고 있다. 업계에 따르면 미국 FDA(식품의약국) 허가와 임상 발표 등 올해 제약·바이오 부문에서 다수 호재가 있을 것으로 예상 된다. 

올해 FDA 허가를 앞둔 국산 의약품은 총 8개로 사상 최대 규모다. 지난 2014년 이후 지난해까지 5년간 한해 2품목정도 허가를 받아 온 것과 비교할 때 괄목상대할 만한 성과이다. 올해 FDA 허가가 예상되는 8개 제품 중 국내 기업이 자체 개발한 제품은 6개다. 해외 제약사에 기술수출을 하지 않고 독자 개발한 제품으로 미국 시장에 도전하는 회사들도 포함돼 있어 이는 우리나라의 신약 개발 경쟁력이 퀀텀점프 수준으로 급격히 도약했다는 평가가 나오는 배경이기도 하다.