지난해 종근당 ‘프리그렐’ 비급여 판정으로 불거졌던 ‘개량신약의 범위’를 정하는 문제가 보건복지부 보험약제팀 내에서 진통을 겪고 있는 것으로 보인다.

일단 염 변경 등 개선 여부가 분명한 의약품에 대해서는 보험약제팀 내부에서 개량신약으로서의 가치 인정에 대해 이견이 없는 것으로 확인됐다.

그러나 일부 정제에서 캡슐로 변경한 의약품이나 속붕해정 등의 경우 그것을 개량신약이라고 인정해야할지를 놓고 보험약제팀 내부에 의견차가 존재하는 것으로 나타났다.

이에 대해 복지부 보험약제팀 관계자는 “염 변경 등으로 비용대비 효과가 뚜렷이 개선된 의약품들에 대해서는 우리 팀 내부에서도 개량신약으로 인정해야 한다는 의견이 분명하지만, 일부 의약품들의 경우 그것을 개량신약으로 분류해야할지 애매한 부분이 있다”고 말했다.

이어 이 관계자는 “처음 우리 팀 내에서 개량신약을 규정할 때는 염 변경 등 일부 의약품들을 염두에 두고 개량신약 범위를 정하는 작업을 시작했지만, 지금에 와서는 속붕해정 등 새로운 형태의 의약품들이 속속 제기되면서 문제가 점점 복잡해지고 있다”고 덧붙였다.

보험약제팀이 개량신약의 범위를 정하는 문제를 놓고 이같이 심사숙고하는 이유는 제네릭이 아닌 개량신약으로 인정될 경우 보험약가에서 큰 차이가 날 수 있기 때문이다.

식품의약품안전청은 허가과정에서 어떤 형태의 개량신약이든 무조건 ‘자료제출의약품’으로 일괄 처리하지만, 보험약제팀의 경우 크게 ‘제네릭-개량신약-신약’의 세 가지 분류에 따라 보험약가에 차이를 두어야 한다는 부담이 크게 작용하고 있는 것으로 보인다.

더군다나 ‘되도록 공단과의 협상을 피하게 해달라’는 제약업계의 요청이 복지부로 쇄도하면서, 개량신약의 범위를 논의하는 과정에서 개량신약을 공단과의 협상에서 제외하자는 의견까지 나오고 있는 것으로 알려졌다.

이와 관련, 보험약제팀 관계자는 “제약업계에서는 개량신약이 보험약제팀에서 인정받기 까다로운 반면 제네릭 약가와 큰 차이가 없기때문에 차라리 개량신약을 공단과의 협상에서 빼달라는 의견을 제기하고 있다”며 “하지만 이는 개량신약을 제네릭에 가깝게 분류할 것인지, 신약에 가깝게 분류할 것인지의 문제이기 때문에 섣불리 판단을 내리는 것은 위험하다”고 말했다.