국내 제약업계의 초미의 관심사인 ‘개량신약 약가산정 기준’에 포함될 개량신약의 범위가 구체적인 항목으로 명시될 전망이다.

21일 보건복지부 보험약제팀 관계자는 “식약청에서 개량신약에 대해 규정하고 있는 ‘자료제출의약품’이란 개념으로 접근하지는 않을 것이고 이성질체, 염 변경, 서방정 등 구체적인 범위를 제시할 것”이라며 이같이 밝혔다.

그러나 이러한 범위 설정은 어디까지나 건강보험재정의 측면을 고려해서 진행될 것임을 시사했다.

이 관계자는 “개량신약의 범위는 약사법 쪽으로의 접근과 건강보험법 쪽으로의 접근으로 나눠볼 수 있다”며 “약가를 결정하는 입장에서는 아무래도 건강보험법 쪽의 접근이 더욱 타당할 것”이라고 말했다.

또한 이 관계자는 “결국 건강보험재정이란 관점에서 사회경제적인 측면을 모두 고려한 접근이 이뤄질 것이며, 개량신약은 건강보험재정 절감의 기여도 등에 따라 ‘특별대우’를 받을 수 있는 범위가 결정될 것”이라고 덧붙였다.

‘개량신약 약가산정 기준’ 마련 일정에 대해서는 “올해 약가재평가에서 보류된 개량신약에 대해서는 개량신약의 가치 등 약가산정 기준을 마련하고 이를 기준으로 2007년 약가재평가를 마무리 짓겠다”고 말했다.

한편 2007년 약가재평가에서 재평가가 보류된 품목은 개량신약, 알부민 등 63품목과 이의신청기간에 제네릭이 등재된 67품목 등 총 130품목이다.