FDA가 존슨&존슨社의 항알러지제 ‘지르텍-D’(세티리진 5mg+슈도에페드린 120mg)를 12세 이상의 환자들이 처방전 없이도 구입이 가능토록 지난 9일 승인하는 결정을 내렸다.

다만 ‘지르텍-D’는 이번의 승인결정에도 불구, BTC(behind-the-counter)의 형태로 발매토록 했다. 비강충혈 완제 용도로 함유되어 있는 슈도에페드린이 마약성 약물인 메트암페타민을 제조하는데 전용될 수 있음을 감안했기 때문.

이에 따라 ‘지르텍-D’는 12세 이상 환자들의 경우 콧물, 재채기, 소양증, 유루안(流淚眼), 코 또는 인후 소양증, 비강충혈 등의 상기도 알러지 제 증상과 고초열 등에 처방전 없이도 자유롭게 구입해 사용할 수 있게 됐다.

미국 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)에 따르면 고초열과 기타의 알러지 제 증상은 미국에서만 한해 5,000만명 안팎의 환자들이 발생해 만성질환 발병순위 6위에 올라 있는 다빈도 질병이다.

FDA 산하 약물평가센터 비처방약임상평가국의 안드레아 레너드-시걸 국장은 “오늘날 널리 사용되고 있는 제품으로 손꼽히는 ‘지르텍-D’가 비처방약으로 사용이 가능케 됨에 따라 차후 수많은 알러지 환자들이 자신들의 증상을 치료하는 과정에서 한층 효과적인 약물의 혜택을 보다 손쉽게 접할 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다.

특히 이번 승인결정은 안전성이 확립된 처방약 제품들의 경우 OTC로 전환하는데 유연한 자세를 보이고 있는 FDA의 최근 동향을 반영한 결과라고 시걸 국장은 덧붙였다.

한편 FDA는 슈도에페드린을 함유하지 않은 ‘지르텍’에 대해 OTC 제형으로 발매를 허용하는 방안을 현재 검토 중인 상태이다.

‘지르텍’은 지난 2001년부터 화이자社에 의해 미국시장에서 처방약으로 발매되어 왔던 제품이다. 지난해 6월 존슨&존슨社가 화이자社의 컨슈머 헬스케어 부문을 인수키로 합의함에 따라 OTC 제형에 대한 발매권을 확보한 바 있다.