일본 후생노동성은 일본 국내에서 유통되는 모든 항우울제에 대해 자살위험이 있다는 것을 첨부문서에 기재토록 통지했다. 

후생노동성 의약식품국 안전대책과는 지난달 31일 '24세 이하의 환자에서 자살 우려·기도의 위험이 증가한다는 내용의 첨부문서를 개정하도록 일본제약공업회 앞으로 통지했다.

美FDA가 올해 5월 18∼24세의 환자에 대해 모든 항우울제가 자살위험을 증가시킨다는 것을 첨부문서에 기재함에 따라 전문가에 의한 검토를 거쳐 후생노동성도 이같은 조치를 결정했다.

개정에서는 '효능·효과에 관련된 사용상의 주의'를 신설하고 24세 이하의 환자에서 자살 우려 및 기도의 위험성이 증가한다는 보고가 있다는 것을 표시하는 동시에 위험성과 유효성을 고려하여 투여하도록 주의를 환기하고 있다.

또 자살기도에 관한 기재를 보다 구체화하고, 투여시작 후 조기(早期) 및 투여량의 변경 시에 특히 주의할 것을 촉구하고 있다. 자상 및 기분변환 등 정서불안정의 발현 및 증악이 인정되는 경우에는 복용량을 감량하고 중지하는 등도 첨가하고 있다.

美FDA가 복수의 항우울제를 대상으로 단기 플라세보 대조시험을 실시한 결과, 24세 이하의 환자에서 자살우려 및 자살기도의 발현위험이 플라세보군에 비해 항우울제 투여군에서 유의하게 높게 나타났다. 반면 25세 이상에서는 위험증가는 인정되지 않고, 65세 이상에서는 위험이 저하했다.

이에 따라 FDA에서는 미성년자의 자살위험 증가에 대해서 경고란에 기재했으며, 그후 18∼24세 모든 환자에 대해서도 이같은 위험성이 증가한다는 것을 추기했다.

일본의 경우는 지금까지 SSRI(선택적 세로토닌재흡수 저해제), SNRI(선택적 세로토닌 노르아드레날린재흡수 저해제)에 대해서 18세 미만의 우울증 환자에 대한 자살위험을 첨부문서에 기재하여 주의를 환기시켜 왔다.