주의문구의 표기수위가 한층 높아지거나, 처방에 제한이 뒤따르게 될 것인가?

아니면 심근경색 위험성 및 심장병 사망률 증가 가능성을 언급했던 조사결과가 ‘근거 희박’으로 결론날 것인가?

글락소스미스클라인社의 블록버스터 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 안전성 문제를 심층검토하기 위해 오는 30일 소집될 예정인 FDA 자문위원회 회의에서 도출될 결론에 안팎의 시선이 집중되고 있다. 자문위원회에서 결정된 권고내용은 별다른 돌출변수가 불거지지 않는 한, FDA에 의해 그대로 수용되는 것이 통례이기 때문.

이와 관련, 상당수 FDA 관계자들은 회의소집을 앞두고 26일 미리 준비한 브리핑 자료에서 ‘아반디아’와 관련해 제기된 안전성 문제에 대해 의구심을 표시한 것으로 알려졌다. 비록 ‘아반디아’ 복용과 인슐린 투여를 병행한 그룹을 대상으로 진행되었던 일부 시험에서 심장허혈 발생 위험성의 증가가 눈에 띄었지만, 다른 조사자료들의 경우 심혈관계 위험성 상승이 관찰되지 않는 등 서로 일치하지 않는(inconsistent) 내용들이 눈에 띄었기 때문이라는 것.

글락소측이 26일 FDA에 제출한 새로운 자료에도 ‘아반디아’ 복용환자들 가운데 심근경색 발생이나 혈관재통술 사례 등이 다른 경구용 항당뇨제 복용群보다 높게 나타나지는 않았다는 내용이 포함되었다는 후문이다. 이 자료는 총 40만명 이상의 당뇨병 환자들에 관한 의료보험 기록자료까지 포함된 방대한 수준의 것으로 알려지고 있다.

이밖에도 ‘아반디아’의 안전성 문제를 제기한 연구사례들이 단기간 동안 수행되었을 뿐이며, 장기간에 걸쳐 엄격한 추적조사 작업이 뒤따르지도 않았다는 한계가 있음을 지적하는 목소리도 볼륨을 높이고 있는 것으로 전해졌다.

글락소스미스클라인社의 안느 필립스 임상‧대사系 약물 담당부회장은 “새로 제출된 자료가 클리블랜드 클리닉의 스티븐 니슨 박사팀이 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 5월호에 발표한 논문을 통해 제기했던 문제점을 충분히 반박할 수 있을 것으로 본다”며 기대감을 내비쳤다. 수집가능한 모든 자료들을 검토한 결과 ‘아반디아’ 복용群과 다른 각종 항당뇨제 복용群을 비교할 때 뇌졸중 발생률은 오히려 낮게 나타났으며, 심근경색 발생률도 대동소이한 양상을 보이는 데 그쳤기 때문이라는 게 그의 설명.

‘아반디아’의 위험성 문제를 제기한 장본인인 클리블랜드 클리닉의 스티븐 니슨 박사는 30일 회의에 의결권이 없는 일종의 옵서버 자격으로 참석할 것이라 전해지고 있다.

한편 FDA는 30일 회의에서 차후 ‘아반디아’와 관련한 처방정보를 업데이트할 것인지, 제품라벨에 ‘돌출주의문’(black box warning) 등 좀 더 강도 높은 유의문구를 추가로 삽입토록 할 것인지, 아니면 혈당 수치가 목표수준에 도달치 못했거나 당뇨병의 제 증상이 악화된 환자 등에 한해 한층 제한적으로 처방을 허용할 것인지 등을 자문위원들에게 질의할 방침으로 있다.

‘아반디아’ 복용에 따라 기대되는 약효가 수반 가능한 위험성보다 훨씬 클 것인지 여부에 대해 명확한 결론을 내리고, 필요한 법적 조치를 취하겠다는 것이다.

‘아반디아’! 죽느냐, 사느냐?

운명의 시간이 다가오고 있다. 점점...