“허가당국이 요구하는 안전성 자료가 과도한 수준으로 늘어남에 따라 환자들이 절실히 필요로 하는 각종 신약의 허가가 갈수록 지연되고 있다.”

바이엘社의 아르투르 히긴스 회장과 쉐링푸라우社의 프레드 핫산 회장이 영국의 유력 경제신문 ‘파이낸셜 타임스’紙에 3일 게재된 인터뷰에서 한목소리로 지적한 문제점이다. 이 중 히긴스 회장은 유럽 제약산업연맹(EFPIA)의 신임회장을 맡고 있는 장본인이다.

인터뷰에서 히긴스 회장은 “제한적인 수준에서라도 조기에 허가결정을 내린 뒤 시판 후 조사 과정에서 좀 더 타이트한 모니터링을 진행하는 것이 바람직할 것”이라고 지적했다.

이날 히긴스 회장의 언급은 제약업계의 최고경영자들 사이에서 최근들어 FDA를 비롯한 각국의 신약허가 주무부서들이 지나치게 위험회피 일변도로 치닫고 있다는 불만의 목소리가 터져나오고 있는 현실 속에 나온 것이어서 주목되는 것이다.

가령 보다 많은 피험자들을 대상으로 좀 더 장기간에 걸쳐 진행한 막바지 단계의 시험자료를 추가로 요구하는 빈도가 부쩍 잦아지면서 신약허가 지연의 주된 원인으로 작용하고 있다는 것.

이와 관련, 히긴스 회장은 “설령 10만명의 피험자들을 대상으로 시험을 진행하더라도 100만명당 1명 정도의 비율로 발생하는 부작용은 검증이 사실상 불가능하다”는 말로 제약업계의 어려움을 대변했다.

핫산 회장도 “신약에 대한 허가 여부를 결정하기 위해 임상시험 자료를 검토할 때 좀 더 유연한 자세를 가져줄 것”을 호소했다. 그는 현재 EFPIA에서 국제업무(international equivalent)를 총괄하는 위원장을 맡고 있다.

“의약품이 없다면 위험성도 없을 것”(no drug is without risk)이라는 비유를 인용한 핫산 회장은 특히 중추신경계 장애를 치료하는 약물들의 경우 제한적인 수준에서나마 하루빨리 환자들에게 제공될 수 있도록 하는 것이 중요하다며 인식의 전환을 촉구했다.

예를 들어 파킨슨병 분야에서는 아직까지 별다른 치료제가 존재하지 못하고 있는 형편이라는 것이다.