머나먼 미국시장 상륙!

  FDA가 사노피-아벤티스社의 비만치료제 '아콤플리아'(리모나반트)에 대한 최종결론을 또 다시 연기키로 결정함에 따라 그 배경에 궁금증이 쏠리게 하고 있다.

  사노피측은 "FDA가 '아콤플리아'의 허가 유무에 대한 최종결정 시기를 3개월 추가로 연기할 방침임을 통보해 왔다"고 12일 공개했다.

  이에 따라 '아콤플리아'의 허가취득 여부는 빨라도 오는 7월 27일 이전까지는 도출을 기대하기 어렵게 됐다.

  '아콤플리아'는 이에 앞서 지난해 2월 FDA로부터 조건부 허가(approvable letter)를 취득했었다. 이 때문에 당초 사노피측은 빠르면 지난해 2/4분기 중으로 최종승인을 얻어낼 수 있을 것으로 기대했던 입장이다.

  게다가 유럽시장의 경우 '아콤플리아'는 이미 지난해 6월 EU 집행위원회로부터 2형 당뇨병 또는 이상지질혈증이 발병할 위험성이 높은 비만 또는 과다체중 환자들이 식이요법·운동과 병행하는 용도의 약물로 허가를 취득하고 발매에 들어간 상태이다. 지금까지 알려진 '아콤플리아'의 발매국가 숫자는 총 9곳.

  그러나 미국시장에서는 FDA가 추가적인 자료보완을 요구함에 따라 올해 4월로 데드라인이 한차례 늦춰진 바 있다.

  FDA가 이처럼 최종결론의 도출을 거듭 연기하고 있는 구체적인 사유는 외부에 공개되지 않고 있는 것으로 알려졌다. 사노피측도 지난해 10월 FDA에 제출했던 보완자료의 자세한 내역 등에 대해 언급을 유보하고 있다는 지적이다.

  다만 사노피측은 이날 식이요법만으로는 충분한 효과를 기대할 수 없는 2형 당뇨병 환자들에게서 '아콤플리아' 20㎎을 1일 1회 복용토록 한 결과 나타난 혈당 개선효과를 입증한 보완자료를 FDA에 제출했다고 밝혔다.

  이와 관련, 애널리스트들은 일부 부작용 문제가 걸림돌로 작용하고 있다는 해석을 내놓고 있는 것으로 전해졌다. 임상에서 우울증, 불안증, 구역, 현훈 등의 증상이 나타남에 따라 피험자들이 중도에 참여를 중단한 사례들이 보고되었다는 것이다.

  '아콤플리아'에 대한 FDA의 결정이 거듭 지연됨에 따라 비만환자들의 조바심도 더욱 커질 수 밖에 없을 전망이다.