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머크 항암백신 '가다실' FDA 승인 Go~
자궁경부암 예방·치료에 새로운 章 열어
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2006.06.09 10:48
수정 2006.06.13 10:20
마침내 '가다실'이 간다!
FDA가 머크&컴퍼니社의 항암백신 '가다실'(Gardasil; 휴먼 파필로마 바이러스 타입 6, 11, 16 및 18 4價 재조합 백신)에 대해 발매를 허가한다고 8일 발표했다.
이날 FDA는 '가다실'을 9~26세 사이의 소녀와 여성들에게 6개월여의 기간 동안 3회에 걸쳐 투여하는 방식의 백신으로 발매를 승인했다. FDA는 지난 2월 '가다실'을 신속허가 검토대상으로 선정한 이래 그 동안 관련절차를 빠르게 진행해 왔었다.
마침내 허가를 취득함에 따라 '가다실'은 휴먼 파필로마 바이러스 16형·18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부 및 질 전암(前癌)을 예방하고, 휴먼 파필로마 바이러스 6형·11형·16형 및 18형에 의해 발생하는 저급(low-grade) 또는 전암성 병변·생식기 사마귀를 예방하는 용도로는 최초이자 유일한 백신으로 자리매김할 수 있게 됐다.
실제로 '가다실'은 전체 자궁경부암 발병사례들의 70% 정도에 원인을 제공하고 있는 휴먼 파필로마 바이러스 16형 및 18형, 그리고 생식기 사마귀 발생사례들의 90% 가량을 유발하는 것으로 알려진 휴먼 파필로마 바이러스 6형 및 11형을 겨냥해 개발되어 나온 백신이다.
다만 '가다실'은 이 백신을 접종받기 이전에 휴먼 파필로마 바이러스에 감염되지 않았던 여성들에 한해 효과를 기대할 수 있다는 지적이다.
이와 관련, 자궁경부암은 오늘날 세계 각국에서 여성들에게 두 번째로 빈도높게 발생하는 암으로 손꼽히고 있는 형편이다. 매년 47만여명의 새로운 환자가 발생하고, 약 23만3,000명 정도가 사망하는 것으로 추정되고 있을 정도. 게다가 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 매년 자국에서만 줄잡아 620만명 정도가 性的 접촉을 통해 휴먼 파필로마 바이러스에 감염되는 것으로 사료되고 있다.
그 같은 현실을 감안한 듯, 미국 보건부(HHS)의 알렉스 아자르 차관은 "오늘이야말로 공중보건 향상을 위해 매우 중요한 날로 기록될 것"이라는 말로 기대감을 표시했다. FDA의 앤드류 폰 에센박 커미셔너 직무대행도 "오늘 '가다실'의 발매가 허용됨에 따라 여성건강 보호에 획기적인 진전이 가능케 됐다"며 공감을 나타냈다.
머크&컴퍼니社의 리차드 T. 클라크 회장은 "우리가 자궁경부암 분야의 리더로 올라설 수 있게 된 것에 무한한 자부심을 느낀다"고 말했다.
한편 '가다실'은 16~26세 사이의 여성 총 2만0,541명을 대상으로 진행되었던 4건의 임상시험을 통해 효능이 입증된 바 있다. 접종에 앞서 휴먼 파필로마 바이러스에 감염되지 않았던 여성들을 대상으로 최대 5년까지 추적조사를 진행한 결과 전암성 자궁경부 병변, 전암성 질·외음부 병변, 생식기 사마귀를 100% 가까이 예방해 준 것으로 나타났을 정도.
이에 따라 애널리스트들은 '가다실'이 한해 최대 20억 달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 깊은 관심을 내비쳤다. 게다가 이들은 머크가 매우 어려운 시점의 한가운데 놓여 있는 시점에서 '가다실'이 허가를 취득한 것에 상당한 의미를 부여하고 있는 것으로 알려졌다.
현재 머크측은 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 관련해 잇따라 소송이 제기되고 있는 데다 이달 중으로 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)도 특허만료시점 도달을 앞두고 있는 형편이다.
FDA가 머크&컴퍼니社의 항암백신 '가다실'(Gardasil; 휴먼 파필로마 바이러스 타입 6, 11, 16 및 18 4價 재조합 백신)에 대해 발매를 허가한다고 8일 발표했다.
이날 FDA는 '가다실'을 9~26세 사이의 소녀와 여성들에게 6개월여의 기간 동안 3회에 걸쳐 투여하는 방식의 백신으로 발매를 승인했다. FDA는 지난 2월 '가다실'을 신속허가 검토대상으로 선정한 이래 그 동안 관련절차를 빠르게 진행해 왔었다.
마침내 허가를 취득함에 따라 '가다실'은 휴먼 파필로마 바이러스 16형·18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부 및 질 전암(前癌)을 예방하고, 휴먼 파필로마 바이러스 6형·11형·16형 및 18형에 의해 발생하는 저급(low-grade) 또는 전암성 병변·생식기 사마귀를 예방하는 용도로는 최초이자 유일한 백신으로 자리매김할 수 있게 됐다.
실제로 '가다실'은 전체 자궁경부암 발병사례들의 70% 정도에 원인을 제공하고 있는 휴먼 파필로마 바이러스 16형 및 18형, 그리고 생식기 사마귀 발생사례들의 90% 가량을 유발하는 것으로 알려진 휴먼 파필로마 바이러스 6형 및 11형을 겨냥해 개발되어 나온 백신이다.
다만 '가다실'은 이 백신을 접종받기 이전에 휴먼 파필로마 바이러스에 감염되지 않았던 여성들에 한해 효과를 기대할 수 있다는 지적이다.
이와 관련, 자궁경부암은 오늘날 세계 각국에서 여성들에게 두 번째로 빈도높게 발생하는 암으로 손꼽히고 있는 형편이다. 매년 47만여명의 새로운 환자가 발생하고, 약 23만3,000명 정도가 사망하는 것으로 추정되고 있을 정도. 게다가 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 매년 자국에서만 줄잡아 620만명 정도가 性的 접촉을 통해 휴먼 파필로마 바이러스에 감염되는 것으로 사료되고 있다.
그 같은 현실을 감안한 듯, 미국 보건부(HHS)의 알렉스 아자르 차관은 "오늘이야말로 공중보건 향상을 위해 매우 중요한 날로 기록될 것"이라는 말로 기대감을 표시했다. FDA의 앤드류 폰 에센박 커미셔너 직무대행도 "오늘 '가다실'의 발매가 허용됨에 따라 여성건강 보호에 획기적인 진전이 가능케 됐다"며 공감을 나타냈다.
머크&컴퍼니社의 리차드 T. 클라크 회장은 "우리가 자궁경부암 분야의 리더로 올라설 수 있게 된 것에 무한한 자부심을 느낀다"고 말했다.
한편 '가다실'은 16~26세 사이의 여성 총 2만0,541명을 대상으로 진행되었던 4건의 임상시험을 통해 효능이 입증된 바 있다. 접종에 앞서 휴먼 파필로마 바이러스에 감염되지 않았던 여성들을 대상으로 최대 5년까지 추적조사를 진행한 결과 전암성 자궁경부 병변, 전암성 질·외음부 병변, 생식기 사마귀를 100% 가까이 예방해 준 것으로 나타났을 정도.
이에 따라 애널리스트들은 '가다실'이 한해 최대 20억 달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 깊은 관심을 내비쳤다. 게다가 이들은 머크가 매우 어려운 시점의 한가운데 놓여 있는 시점에서 '가다실'이 허가를 취득한 것에 상당한 의미를 부여하고 있는 것으로 알려졌다.
현재 머크측은 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 관련해 잇따라 소송이 제기되고 있는 데다 이달 중으로 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)도 특허만료시점 도달을 앞두고 있는 형편이다.
[관련기사]
머크 항암백신 다음달 허가취득 전망
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자궁경부암 예방·치료에 새로운 章 열어
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- 입력 2006.06.09 10:48 수정 2006.06.13 10:20
마침내 '가다실'이 간다!
FDA가 머크&컴퍼니社의 항암백신 '가다실'(Gardasil; 휴먼 파필로마 바이러스 타입 6, 11, 16 및 18 4價 재조합 백신)에 대해 발매를 허가한다고 8일 발표했다.
이날 FDA는 '가다실'을 9~26세 사이의 소녀와 여성들에게 6개월여의 기간 동안 3회에 걸쳐 투여하는 방식의 백신으로 발매를 승인했다. FDA는 지난 2월 '가다실'을 신속허가 검토대상으로 선정한 이래 그 동안 관련절차를 빠르게 진행해 왔었다.
마침내 허가를 취득함에 따라 '가다실'은 휴먼 파필로마 바이러스 16형·18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부 및 질 전암(前癌)을 예방하고, 휴먼 파필로마 바이러스 6형·11형·16형 및 18형에 의해 발생하는 저급(low-grade) 또는 전암성 병변·생식기 사마귀를 예방하는 용도로는 최초이자 유일한 백신으로 자리매김할 수 있게 됐다.
실제로 '가다실'은 전체 자궁경부암 발병사례들의 70% 정도에 원인을 제공하고 있는 휴먼 파필로마 바이러스 16형 및 18형, 그리고 생식기 사마귀 발생사례들의 90% 가량을 유발하는 것으로 알려진 휴먼 파필로마 바이러스 6형 및 11형을 겨냥해 개발되어 나온 백신이다.
다만 '가다실'은 이 백신을 접종받기 이전에 휴먼 파필로마 바이러스에 감염되지 않았던 여성들에 한해 효과를 기대할 수 있다는 지적이다.
이와 관련, 자궁경부암은 오늘날 세계 각국에서 여성들에게 두 번째로 빈도높게 발생하는 암으로 손꼽히고 있는 형편이다. 매년 47만여명의 새로운 환자가 발생하고, 약 23만3,000명 정도가 사망하는 것으로 추정되고 있을 정도. 게다가 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 매년 자국에서만 줄잡아 620만명 정도가 性的 접촉을 통해 휴먼 파필로마 바이러스에 감염되는 것으로 사료되고 있다.
그 같은 현실을 감안한 듯, 미국 보건부(HHS)의 알렉스 아자르 차관은 "오늘이야말로 공중보건 향상을 위해 매우 중요한 날로 기록될 것"이라는 말로 기대감을 표시했다. FDA의 앤드류 폰 에센박 커미셔너 직무대행도 "오늘 '가다실'의 발매가 허용됨에 따라 여성건강 보호에 획기적인 진전이 가능케 됐다"며 공감을 나타냈다.
머크&컴퍼니社의 리차드 T. 클라크 회장은 "우리가 자궁경부암 분야의 리더로 올라설 수 있게 된 것에 무한한 자부심을 느낀다"고 말했다.
한편 '가다실'은 16~26세 사이의 여성 총 2만0,541명을 대상으로 진행되었던 4건의 임상시험을 통해 효능이 입증된 바 있다. 접종에 앞서 휴먼 파필로마 바이러스에 감염되지 않았던 여성들을 대상으로 최대 5년까지 추적조사를 진행한 결과 전암성 자궁경부 병변, 전암성 질·외음부 병변, 생식기 사마귀를 100% 가까이 예방해 준 것으로 나타났을 정도.
이에 따라 애널리스트들은 '가다실'이 한해 최대 20억 달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 깊은 관심을 내비쳤다. 게다가 이들은 머크가 매우 어려운 시점의 한가운데 놓여 있는 시점에서 '가다실'이 허가를 취득한 것에 상당한 의미를 부여하고 있는 것으로 알려졌다.
현재 머크측은 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 관련해 잇따라 소송이 제기되고 있는 데다 이달 중으로 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)도 특허만료시점 도달을 앞두고 있는 형편이다.
FDA가 머크&컴퍼니社의 항암백신 '가다실'(Gardasil; 휴먼 파필로마 바이러스 타입 6, 11, 16 및 18 4價 재조합 백신)에 대해 발매를 허가한다고 8일 발표했다.
이날 FDA는 '가다실'을 9~26세 사이의 소녀와 여성들에게 6개월여의 기간 동안 3회에 걸쳐 투여하는 방식의 백신으로 발매를 승인했다. FDA는 지난 2월 '가다실'을 신속허가 검토대상으로 선정한 이래 그 동안 관련절차를 빠르게 진행해 왔었다.
마침내 허가를 취득함에 따라 '가다실'은 휴먼 파필로마 바이러스 16형·18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부 및 질 전암(前癌)을 예방하고, 휴먼 파필로마 바이러스 6형·11형·16형 및 18형에 의해 발생하는 저급(low-grade) 또는 전암성 병변·생식기 사마귀를 예방하는 용도로는 최초이자 유일한 백신으로 자리매김할 수 있게 됐다.
실제로 '가다실'은 전체 자궁경부암 발병사례들의 70% 정도에 원인을 제공하고 있는 휴먼 파필로마 바이러스 16형 및 18형, 그리고 생식기 사마귀 발생사례들의 90% 가량을 유발하는 것으로 알려진 휴먼 파필로마 바이러스 6형 및 11형을 겨냥해 개발되어 나온 백신이다.
다만 '가다실'은 이 백신을 접종받기 이전에 휴먼 파필로마 바이러스에 감염되지 않았던 여성들에 한해 효과를 기대할 수 있다는 지적이다.
이와 관련, 자궁경부암은 오늘날 세계 각국에서 여성들에게 두 번째로 빈도높게 발생하는 암으로 손꼽히고 있는 형편이다. 매년 47만여명의 새로운 환자가 발생하고, 약 23만3,000명 정도가 사망하는 것으로 추정되고 있을 정도. 게다가 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 매년 자국에서만 줄잡아 620만명 정도가 性的 접촉을 통해 휴먼 파필로마 바이러스에 감염되는 것으로 사료되고 있다.
그 같은 현실을 감안한 듯, 미국 보건부(HHS)의 알렉스 아자르 차관은 "오늘이야말로 공중보건 향상을 위해 매우 중요한 날로 기록될 것"이라는 말로 기대감을 표시했다. FDA의 앤드류 폰 에센박 커미셔너 직무대행도 "오늘 '가다실'의 발매가 허용됨에 따라 여성건강 보호에 획기적인 진전이 가능케 됐다"며 공감을 나타냈다.
머크&컴퍼니社의 리차드 T. 클라크 회장은 "우리가 자궁경부암 분야의 리더로 올라설 수 있게 된 것에 무한한 자부심을 느낀다"고 말했다.
한편 '가다실'은 16~26세 사이의 여성 총 2만0,541명을 대상으로 진행되었던 4건의 임상시험을 통해 효능이 입증된 바 있다. 접종에 앞서 휴먼 파필로마 바이러스에 감염되지 않았던 여성들을 대상으로 최대 5년까지 추적조사를 진행한 결과 전암성 자궁경부 병변, 전암성 질·외음부 병변, 생식기 사마귀를 100% 가까이 예방해 준 것으로 나타났을 정도.
이에 따라 애널리스트들은 '가다실'이 한해 최대 20억 달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 깊은 관심을 내비쳤다. 게다가 이들은 머크가 매우 어려운 시점의 한가운데 놓여 있는 시점에서 '가다실'이 허가를 취득한 것에 상당한 의미를 부여하고 있는 것으로 알려졌다.
현재 머크측은 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 관련해 잇따라 소송이 제기되고 있는 데다 이달 중으로 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)도 특허만료시점 도달을 앞두고 있는 형편이다.
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