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사노피 살빼는 약 '아콤플리아' 조건부 허가
FDA, 금연보조제 용도 신청은 반려
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2006.02.20 17:30
사노피-아벤티스社에 의해 개발이 진행되어 왔던 체중감소제 '아콤플리아'(리모나반트)가 17일 FDA로부터 조건부 허가(approvable letter)를 취득했다.
이에 따라 CB1 차단제 계열의 첫 번째 약물인 '아콤플리아'는 시장데뷔가 눈앞의 현실로 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다.
그러나 조건부 허가는 최종허가 결정을 취득하기 전에 FDA가 요구하는 조건을 메이커측이 충족시켜야 함을 의미하는 것이어서 아직 샴페인을 터뜨리기엔 시기상조라는 지적이다.
실제로 FDA의 캐슬린 퀸 대변인은 "최종허가를 취득할 수 있기 전에 사노피측이 충족시켜야 할 구체적인 조건은 공개할 수 없다"고 밝혀 허가 취득까지 추가로 소요될 시간에 대한 가늠을 어렵게 했다.
사노피측의 줄리사 비아나 대변인도 "FDA와 긴밀한 협의를 계속해 최종승인을 취득할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고만 밝혀 궁금증을 남겼다. 당초 '아콤플리아'는 일부 투자자들로부터 올여름경 발매가 가능할 것으로 예상되어 왔던 상황이다.
이날 비아나 대변인은 또 "우리가 '아콤플리아'와 관련해 허가를 신청했던 금연보조제 용도에 대해서는 FDA가 반려를 통보했다"고 덧붙였다.
한편 '아콤플리아'는 일부 전문가들이 오는 2010년에 이르면 최대 50억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 비상한 관심을 표시해 왔던 체중감소제이다. 오늘날 미국에서만 전체 인구의 64%가 과다체중, 30% 이상이 비만으로 분류되고 있는 현실이 그 같은 기대감의 근거.
지난 1990년 당시의 과다체중자 비율은 56%, 비만은 23% 정도에 머물렀었다.
특히 '아콤플리아'는 마리화나를 흡연했을 경우 심한 공복감이 느껴지는 메커니즘을 역으로 이용해 식욕을 억제하는 약물. 최근 진행된 임상에서 식이요법·운동과 함께 '아콤플리아' 복용을 1년 동안 병행했던 그룹의 경우 플라시보 복용群에 비해 체중이 평균 7.9파운드 추가로 감소했음이 확인된 바 있다.
아울러 혈중 지질과 혈당 수치에도 긍정적인 변화를 수반하는 약물인 것으로 나타났었다.
'아콤플리아'는 또 현재 체중감소 용도의 장기요법제로 발매되고 있는 애보트 래보라토리스社의 '메리디아'(시부트라민), 로슈社의 '제니칼'(오를리스타트) 등과 효능은 동등한 수준이면서 부작용 측면에서 비교우위를 확보한 약물로 기대를 모아왔던 것으로 알려졌다.
실제로 '메리디아'는 고혈압, 뇌졸중 등을 수반할 가능성이 제기됨에 따라 한 동안 발매를 계속 허용할 것인지 유무가 도마 위에 오른 바 있다. '제니칼' 또한 복부팽만감, 지방변, 대장운동 조절의 어려움 등 문제점이 지적되고 있는 형편이다.
이에 따라 CB1 차단제 계열의 첫 번째 약물인 '아콤플리아'는 시장데뷔가 눈앞의 현실로 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다.
그러나 조건부 허가는 최종허가 결정을 취득하기 전에 FDA가 요구하는 조건을 메이커측이 충족시켜야 함을 의미하는 것이어서 아직 샴페인을 터뜨리기엔 시기상조라는 지적이다.
실제로 FDA의 캐슬린 퀸 대변인은 "최종허가를 취득할 수 있기 전에 사노피측이 충족시켜야 할 구체적인 조건은 공개할 수 없다"고 밝혀 허가 취득까지 추가로 소요될 시간에 대한 가늠을 어렵게 했다.
사노피측의 줄리사 비아나 대변인도 "FDA와 긴밀한 협의를 계속해 최종승인을 취득할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고만 밝혀 궁금증을 남겼다. 당초 '아콤플리아'는 일부 투자자들로부터 올여름경 발매가 가능할 것으로 예상되어 왔던 상황이다.
이날 비아나 대변인은 또 "우리가 '아콤플리아'와 관련해 허가를 신청했던 금연보조제 용도에 대해서는 FDA가 반려를 통보했다"고 덧붙였다.
한편 '아콤플리아'는 일부 전문가들이 오는 2010년에 이르면 최대 50억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 비상한 관심을 표시해 왔던 체중감소제이다. 오늘날 미국에서만 전체 인구의 64%가 과다체중, 30% 이상이 비만으로 분류되고 있는 현실이 그 같은 기대감의 근거.
지난 1990년 당시의 과다체중자 비율은 56%, 비만은 23% 정도에 머물렀었다.
특히 '아콤플리아'는 마리화나를 흡연했을 경우 심한 공복감이 느껴지는 메커니즘을 역으로 이용해 식욕을 억제하는 약물. 최근 진행된 임상에서 식이요법·운동과 함께 '아콤플리아' 복용을 1년 동안 병행했던 그룹의 경우 플라시보 복용群에 비해 체중이 평균 7.9파운드 추가로 감소했음이 확인된 바 있다.
아울러 혈중 지질과 혈당 수치에도 긍정적인 변화를 수반하는 약물인 것으로 나타났었다.
'아콤플리아'는 또 현재 체중감소 용도의 장기요법제로 발매되고 있는 애보트 래보라토리스社의 '메리디아'(시부트라민), 로슈社의 '제니칼'(오를리스타트) 등과 효능은 동등한 수준이면서 부작용 측면에서 비교우위를 확보한 약물로 기대를 모아왔던 것으로 알려졌다.
실제로 '메리디아'는 고혈압, 뇌졸중 등을 수반할 가능성이 제기됨에 따라 한 동안 발매를 계속 허용할 것인지 유무가 도마 위에 오른 바 있다. '제니칼' 또한 복부팽만감, 지방변, 대장운동 조절의 어려움 등 문제점이 지적되고 있는 형편이다.
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FDA, 금연보조제 용도 신청은 반려
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2006.02.20 17:30
사노피-아벤티스社에 의해 개발이 진행되어 왔던 체중감소제 '아콤플리아'(리모나반트)가 17일 FDA로부터 조건부 허가(approvable letter)를 취득했다.
이에 따라 CB1 차단제 계열의 첫 번째 약물인 '아콤플리아'는 시장데뷔가 눈앞의 현실로 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다.
그러나 조건부 허가는 최종허가 결정을 취득하기 전에 FDA가 요구하는 조건을 메이커측이 충족시켜야 함을 의미하는 것이어서 아직 샴페인을 터뜨리기엔 시기상조라는 지적이다.
실제로 FDA의 캐슬린 퀸 대변인은 "최종허가를 취득할 수 있기 전에 사노피측이 충족시켜야 할 구체적인 조건은 공개할 수 없다"고 밝혀 허가 취득까지 추가로 소요될 시간에 대한 가늠을 어렵게 했다.
사노피측의 줄리사 비아나 대변인도 "FDA와 긴밀한 협의를 계속해 최종승인을 취득할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고만 밝혀 궁금증을 남겼다. 당초 '아콤플리아'는 일부 투자자들로부터 올여름경 발매가 가능할 것으로 예상되어 왔던 상황이다.
이날 비아나 대변인은 또 "우리가 '아콤플리아'와 관련해 허가를 신청했던 금연보조제 용도에 대해서는 FDA가 반려를 통보했다"고 덧붙였다.
한편 '아콤플리아'는 일부 전문가들이 오는 2010년에 이르면 최대 50억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 비상한 관심을 표시해 왔던 체중감소제이다. 오늘날 미국에서만 전체 인구의 64%가 과다체중, 30% 이상이 비만으로 분류되고 있는 현실이 그 같은 기대감의 근거.
지난 1990년 당시의 과다체중자 비율은 56%, 비만은 23% 정도에 머물렀었다.
특히 '아콤플리아'는 마리화나를 흡연했을 경우 심한 공복감이 느껴지는 메커니즘을 역으로 이용해 식욕을 억제하는 약물. 최근 진행된 임상에서 식이요법·운동과 함께 '아콤플리아' 복용을 1년 동안 병행했던 그룹의 경우 플라시보 복용群에 비해 체중이 평균 7.9파운드 추가로 감소했음이 확인된 바 있다.
아울러 혈중 지질과 혈당 수치에도 긍정적인 변화를 수반하는 약물인 것으로 나타났었다.
'아콤플리아'는 또 현재 체중감소 용도의 장기요법제로 발매되고 있는 애보트 래보라토리스社의 '메리디아'(시부트라민), 로슈社의 '제니칼'(오를리스타트) 등과 효능은 동등한 수준이면서 부작용 측면에서 비교우위를 확보한 약물로 기대를 모아왔던 것으로 알려졌다.
실제로 '메리디아'는 고혈압, 뇌졸중 등을 수반할 가능성이 제기됨에 따라 한 동안 발매를 계속 허용할 것인지 유무가 도마 위에 오른 바 있다. '제니칼' 또한 복부팽만감, 지방변, 대장운동 조절의 어려움 등 문제점이 지적되고 있는 형편이다.
이에 따라 CB1 차단제 계열의 첫 번째 약물인 '아콤플리아'는 시장데뷔가 눈앞의 현실로 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다.
그러나 조건부 허가는 최종허가 결정을 취득하기 전에 FDA가 요구하는 조건을 메이커측이 충족시켜야 함을 의미하는 것이어서 아직 샴페인을 터뜨리기엔 시기상조라는 지적이다.
실제로 FDA의 캐슬린 퀸 대변인은 "최종허가를 취득할 수 있기 전에 사노피측이 충족시켜야 할 구체적인 조건은 공개할 수 없다"고 밝혀 허가 취득까지 추가로 소요될 시간에 대한 가늠을 어렵게 했다.
사노피측의 줄리사 비아나 대변인도 "FDA와 긴밀한 협의를 계속해 최종승인을 취득할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고만 밝혀 궁금증을 남겼다. 당초 '아콤플리아'는 일부 투자자들로부터 올여름경 발매가 가능할 것으로 예상되어 왔던 상황이다.
이날 비아나 대변인은 또 "우리가 '아콤플리아'와 관련해 허가를 신청했던 금연보조제 용도에 대해서는 FDA가 반려를 통보했다"고 덧붙였다.
한편 '아콤플리아'는 일부 전문가들이 오는 2010년에 이르면 최대 50억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 비상한 관심을 표시해 왔던 체중감소제이다. 오늘날 미국에서만 전체 인구의 64%가 과다체중, 30% 이상이 비만으로 분류되고 있는 현실이 그 같은 기대감의 근거.
지난 1990년 당시의 과다체중자 비율은 56%, 비만은 23% 정도에 머물렀었다.
특히 '아콤플리아'는 마리화나를 흡연했을 경우 심한 공복감이 느껴지는 메커니즘을 역으로 이용해 식욕을 억제하는 약물. 최근 진행된 임상에서 식이요법·운동과 함께 '아콤플리아' 복용을 1년 동안 병행했던 그룹의 경우 플라시보 복용群에 비해 체중이 평균 7.9파운드 추가로 감소했음이 확인된 바 있다.
아울러 혈중 지질과 혈당 수치에도 긍정적인 변화를 수반하는 약물인 것으로 나타났었다.
'아콤플리아'는 또 현재 체중감소 용도의 장기요법제로 발매되고 있는 애보트 래보라토리스社의 '메리디아'(시부트라민), 로슈社의 '제니칼'(오를리스타트) 등과 효능은 동등한 수준이면서 부작용 측면에서 비교우위를 확보한 약물로 기대를 모아왔던 것으로 알려졌다.
실제로 '메리디아'는 고혈압, 뇌졸중 등을 수반할 가능성이 제기됨에 따라 한 동안 발매를 계속 허용할 것인지 유무가 도마 위에 오른 바 있다. '제니칼' 또한 복부팽만감, 지방변, 대장운동 조절의 어려움 등 문제점이 지적되고 있는 형편이다.
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