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화이자, '스마트 폭탄' 항암제 기대주 허가신청
FDA, 신속심사 대상 선정 6개월內 결론도출
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2005.08.11 19:08
화이자社는 유망 항암제로 기대를 모아왔던 '수텐트'(Sutent; 말레인산 수니티닙 또는 'SU11248')와 관련, 마침내 10일 FDA에 허가신청서를 제출했다고 발표했다.
이날 화이자측은 기존의 표준요법제를 투여한 뒤에도 별다른 효과가 나타나지 않았거나, 내약성 측면에서 문제를 보였던 악성 위장관기저암(GIST) 및 전이성 신장세포암종을 적응증으로 허가를 신청했다고 밝혔다.
특히 FDA는 '수텐트'가 현재 다른 치료제가 존재하지 않는 치명적인 질환을 타깃으로 한 약물임을 감안해 6개월 이내에 최종허가 유무에 대한 결론을 도출할 신속허가 심사대상으로 지정했다고 화이자측은 덧붙였다.
한편 '수텐트'는 항암활성과 맥관형성 억제작용을 동시에 발휘하는 멀티타깃 항암제로 벌써부터 비상한 관심이 집중되어 왔던 황제의 기대주이다. 수용체 티로신 키나제(RTKs; receptor tyrosine kinases)라 불리우는 단백질 수용체들에 선택적으로 작용하는 획기적인(revolutionary) 기전을 지닌 첫 번째 약물이기도 하다.
'스마트 폭탄'(smart bomb)이라는 별칭이 붙은 것도 바로 그 같은 이유 때문.
수용체 티로신 키나제들의 작용이 억제되면 종양이 증식을 거듭하는데 필요한 혈액과 영양소를 공급받지 못하게 되는 동시에 암세포들이 괴사에 이르게 되는 것으로 사료되고 있다.
게다가 '수텐트'는 유방암, 폐암, 전립선암, 결장직장암 등에 기존의 치료제들과 병용투여하는 약물로도 사용될 가능성이 유력한 것으로 기대되고 있다는 지적이다.
화이자측은 '수텐트'의 허가신청을 위해 2,000명 이상의 환자들을 대상으로 임상시험의 진행을 완료한 상태이다. '수텐트'는 또 다른 항암제들과 달리 바이오테크 메이커에 의해 개발된 것을 사들인 것이 아니라 화이자측이 지난 2003년 파마시아社를 인수하면서 확보한 뒤 심혈을 기울여 개발을 진행해 온 신약후보물질이다.
'글리벡'(이마티닙)이 투여 후 안정되었던 암세포들이 다시 악성으로 전환되는 사례가 빈번한 반면 암세포들의 악성이 재차 발현되지 못하도록 저해하는 효과를 나타낼 수 있으리라 기대되고 있다는 점도 '수텐트'에 관심이 쏠리고 있는 또 다른 이유로 꼽히고 있다.
과연 '수텐트'가 항암제 분야에서 강점을 확보한 癌 스트롱 메이커로의 변신을 꿈꾸는 화이자에 날개를 달아줄 수 있을지 귀추가 주목되고 있다.
이날 화이자측은 기존의 표준요법제를 투여한 뒤에도 별다른 효과가 나타나지 않았거나, 내약성 측면에서 문제를 보였던 악성 위장관기저암(GIST) 및 전이성 신장세포암종을 적응증으로 허가를 신청했다고 밝혔다.
특히 FDA는 '수텐트'가 현재 다른 치료제가 존재하지 않는 치명적인 질환을 타깃으로 한 약물임을 감안해 6개월 이내에 최종허가 유무에 대한 결론을 도출할 신속허가 심사대상으로 지정했다고 화이자측은 덧붙였다.
한편 '수텐트'는 항암활성과 맥관형성 억제작용을 동시에 발휘하는 멀티타깃 항암제로 벌써부터 비상한 관심이 집중되어 왔던 황제의 기대주이다. 수용체 티로신 키나제(RTKs; receptor tyrosine kinases)라 불리우는 단백질 수용체들에 선택적으로 작용하는 획기적인(revolutionary) 기전을 지닌 첫 번째 약물이기도 하다.
'스마트 폭탄'(smart bomb)이라는 별칭이 붙은 것도 바로 그 같은 이유 때문.
수용체 티로신 키나제들의 작용이 억제되면 종양이 증식을 거듭하는데 필요한 혈액과 영양소를 공급받지 못하게 되는 동시에 암세포들이 괴사에 이르게 되는 것으로 사료되고 있다.
게다가 '수텐트'는 유방암, 폐암, 전립선암, 결장직장암 등에 기존의 치료제들과 병용투여하는 약물로도 사용될 가능성이 유력한 것으로 기대되고 있다는 지적이다.
화이자측은 '수텐트'의 허가신청을 위해 2,000명 이상의 환자들을 대상으로 임상시험의 진행을 완료한 상태이다. '수텐트'는 또 다른 항암제들과 달리 바이오테크 메이커에 의해 개발된 것을 사들인 것이 아니라 화이자측이 지난 2003년 파마시아社를 인수하면서 확보한 뒤 심혈을 기울여 개발을 진행해 온 신약후보물질이다.
'글리벡'(이마티닙)이 투여 후 안정되었던 암세포들이 다시 악성으로 전환되는 사례가 빈번한 반면 암세포들의 악성이 재차 발현되지 못하도록 저해하는 효과를 나타낼 수 있으리라 기대되고 있다는 점도 '수텐트'에 관심이 쏠리고 있는 또 다른 이유로 꼽히고 있다.
과연 '수텐트'가 항암제 분야에서 강점을 확보한 癌 스트롱 메이커로의 변신을 꿈꾸는 화이자에 날개를 달아줄 수 있을지 귀추가 주목되고 있다.
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FDA, 신속심사 대상 선정 6개월內 결론도출
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2005.08.11 19:08
화이자社는 유망 항암제로 기대를 모아왔던 '수텐트'(Sutent; 말레인산 수니티닙 또는 'SU11248')와 관련, 마침내 10일 FDA에 허가신청서를 제출했다고 발표했다.
이날 화이자측은 기존의 표준요법제를 투여한 뒤에도 별다른 효과가 나타나지 않았거나, 내약성 측면에서 문제를 보였던 악성 위장관기저암(GIST) 및 전이성 신장세포암종을 적응증으로 허가를 신청했다고 밝혔다.
특히 FDA는 '수텐트'가 현재 다른 치료제가 존재하지 않는 치명적인 질환을 타깃으로 한 약물임을 감안해 6개월 이내에 최종허가 유무에 대한 결론을 도출할 신속허가 심사대상으로 지정했다고 화이자측은 덧붙였다.
한편 '수텐트'는 항암활성과 맥관형성 억제작용을 동시에 발휘하는 멀티타깃 항암제로 벌써부터 비상한 관심이 집중되어 왔던 황제의 기대주이다. 수용체 티로신 키나제(RTKs; receptor tyrosine kinases)라 불리우는 단백질 수용체들에 선택적으로 작용하는 획기적인(revolutionary) 기전을 지닌 첫 번째 약물이기도 하다.
'스마트 폭탄'(smart bomb)이라는 별칭이 붙은 것도 바로 그 같은 이유 때문.
수용체 티로신 키나제들의 작용이 억제되면 종양이 증식을 거듭하는데 필요한 혈액과 영양소를 공급받지 못하게 되는 동시에 암세포들이 괴사에 이르게 되는 것으로 사료되고 있다.
게다가 '수텐트'는 유방암, 폐암, 전립선암, 결장직장암 등에 기존의 치료제들과 병용투여하는 약물로도 사용될 가능성이 유력한 것으로 기대되고 있다는 지적이다.
화이자측은 '수텐트'의 허가신청을 위해 2,000명 이상의 환자들을 대상으로 임상시험의 진행을 완료한 상태이다. '수텐트'는 또 다른 항암제들과 달리 바이오테크 메이커에 의해 개발된 것을 사들인 것이 아니라 화이자측이 지난 2003년 파마시아社를 인수하면서 확보한 뒤 심혈을 기울여 개발을 진행해 온 신약후보물질이다.
'글리벡'(이마티닙)이 투여 후 안정되었던 암세포들이 다시 악성으로 전환되는 사례가 빈번한 반면 암세포들의 악성이 재차 발현되지 못하도록 저해하는 효과를 나타낼 수 있으리라 기대되고 있다는 점도 '수텐트'에 관심이 쏠리고 있는 또 다른 이유로 꼽히고 있다.
과연 '수텐트'가 항암제 분야에서 강점을 확보한 癌 스트롱 메이커로의 변신을 꿈꾸는 화이자에 날개를 달아줄 수 있을지 귀추가 주목되고 있다.
이날 화이자측은 기존의 표준요법제를 투여한 뒤에도 별다른 효과가 나타나지 않았거나, 내약성 측면에서 문제를 보였던 악성 위장관기저암(GIST) 및 전이성 신장세포암종을 적응증으로 허가를 신청했다고 밝혔다.
특히 FDA는 '수텐트'가 현재 다른 치료제가 존재하지 않는 치명적인 질환을 타깃으로 한 약물임을 감안해 6개월 이내에 최종허가 유무에 대한 결론을 도출할 신속허가 심사대상으로 지정했다고 화이자측은 덧붙였다.
한편 '수텐트'는 항암활성과 맥관형성 억제작용을 동시에 발휘하는 멀티타깃 항암제로 벌써부터 비상한 관심이 집중되어 왔던 황제의 기대주이다. 수용체 티로신 키나제(RTKs; receptor tyrosine kinases)라 불리우는 단백질 수용체들에 선택적으로 작용하는 획기적인(revolutionary) 기전을 지닌 첫 번째 약물이기도 하다.
'스마트 폭탄'(smart bomb)이라는 별칭이 붙은 것도 바로 그 같은 이유 때문.
수용체 티로신 키나제들의 작용이 억제되면 종양이 증식을 거듭하는데 필요한 혈액과 영양소를 공급받지 못하게 되는 동시에 암세포들이 괴사에 이르게 되는 것으로 사료되고 있다.
게다가 '수텐트'는 유방암, 폐암, 전립선암, 결장직장암 등에 기존의 치료제들과 병용투여하는 약물로도 사용될 가능성이 유력한 것으로 기대되고 있다는 지적이다.
화이자측은 '수텐트'의 허가신청을 위해 2,000명 이상의 환자들을 대상으로 임상시험의 진행을 완료한 상태이다. '수텐트'는 또 다른 항암제들과 달리 바이오테크 메이커에 의해 개발된 것을 사들인 것이 아니라 화이자측이 지난 2003년 파마시아社를 인수하면서 확보한 뒤 심혈을 기울여 개발을 진행해 온 신약후보물질이다.
'글리벡'(이마티닙)이 투여 후 안정되었던 암세포들이 다시 악성으로 전환되는 사례가 빈번한 반면 암세포들의 악성이 재차 발현되지 못하도록 저해하는 효과를 나타낼 수 있으리라 기대되고 있다는 점도 '수텐트'에 관심이 쏠리고 있는 또 다른 이유로 꼽히고 있다.
과연 '수텐트'가 항암제 분야에서 강점을 확보한 癌 스트롱 메이커로의 변신을 꿈꾸는 화이자에 날개를 달아줄 수 있을지 귀추가 주목되고 있다.
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