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FDA, 새 항응고제 '엑산타' 허가 "No"
최소한 발매일정 상당정도 지연 불가피 전망
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2004.10.11 18:20
수정 2004.10.12 11:42
완전한 포기인가, 아니면 허가일정이 좀 더 뒤로 미뤄지게 되는 것인가?
아스트라제네카社가 자사의 새로운 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)와 관련, 끝내 FDA의 허가취득 결정을 이끌어 내는 데 실패했다고 8일 공개했다.
그 같은 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 아스트라제네카의 주가는 한때 16센트(0.5%)가 떨어진 38.64달러를 기록하는 등 다소의 내림세를 나타냈다.
이에 앞서 FDA 자문위원회는 아스트라제네카측이 요청했던 '엑산타'의 3개 적응증 모두에 대해 지난달 허가를 권고하지 않기로 결정했었다.
당초 '엑산타'는 거의 60년만에 와파린의 뒤를 잇는 새로운 경구용 항응고제로 기대를 모았던 후보신약.
아스트라제네카측이 허가를 요청했던 '엑산타'의 적응증은 ▲맥박이 불규칙하고 가슴 두근거림·호흡곤란·무기력증·불안증 등의 증상을 보이는 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방용도 ▲무릎 치환수술 환자들에게서 혈전생성 예방용도 ▲기존의 표준요법제를 사용해 왔던 환자들에게서 장기적으로 혈전 생성의 재발을 예방하는 용도 등이다.
그러나 FDA 관계자들은 "아스트라제네카측이 간 효소値 상승에 따른 독성, 심장마비 및 혈전생성 위험성 등 '엑산타'를 복용할 때 수반될 수 있을 것으로 지적된 문제점들에 대해 충분한 수준의 자료제출을 통해 우려를 불식시키지 못했다"며 허가신청을 반려한 배경을 설명했다.
결국 복용을 통해 기대되는 효과가 수반 가능한 위험성을 크게 상회하지 못한다는 사유로 허가를 권고하지 않기로 했던 자문위의 결정을 그대로 수용했다는 것.
한편 FDA의 이날 결정은 그리 놀랍거나, 새삼스런 일은 못된다는 지적이다.
이미 아스트라제네카측이 이달 초 영국 런던에서 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴), 위산 관련치료제 '넥시움'(에스오메프라졸), 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(쿠에티아핀), 천식치료제 '심비코트'(부데소니드+포르모테롤), 항암제 '이레사'(제피티닙) 등 기존의 5개 보유품목들의 매출확대에 주력하겠다는 단기전략을 공개한 바 있기 때문.
다시 말하면 아스트라제네카측도 '엑산타'의 허가취득 가능성을 그리 높게 보지 않았음을 시사하는 대목인 셈이다.
아스트라제네카의 게리 브루엘 대변인은 "차후 '엑산타'의 처리방안에 대해 조만간 내부적으로 검토작업을 진행할 것"이라고 밝혔으나, 그 이상 구체적인 내용에 대해서는 언급을 유보하는 반응을 보였다.
'엑산타'는 유럽시장의 경우 고관절 및 무릎 치환수술 환자들에게서 혈전생성을 예방하기 위한 12일 동안 단기투여하는 용도로 이미 허가를 취득한 바 있다.
아스트라제네카社가 자사의 새로운 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)와 관련, 끝내 FDA의 허가취득 결정을 이끌어 내는 데 실패했다고 8일 공개했다.
그 같은 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 아스트라제네카의 주가는 한때 16센트(0.5%)가 떨어진 38.64달러를 기록하는 등 다소의 내림세를 나타냈다.
이에 앞서 FDA 자문위원회는 아스트라제네카측이 요청했던 '엑산타'의 3개 적응증 모두에 대해 지난달 허가를 권고하지 않기로 결정했었다.
당초 '엑산타'는 거의 60년만에 와파린의 뒤를 잇는 새로운 경구용 항응고제로 기대를 모았던 후보신약.
아스트라제네카측이 허가를 요청했던 '엑산타'의 적응증은 ▲맥박이 불규칙하고 가슴 두근거림·호흡곤란·무기력증·불안증 등의 증상을 보이는 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방용도 ▲무릎 치환수술 환자들에게서 혈전생성 예방용도 ▲기존의 표준요법제를 사용해 왔던 환자들에게서 장기적으로 혈전 생성의 재발을 예방하는 용도 등이다.
그러나 FDA 관계자들은 "아스트라제네카측이 간 효소値 상승에 따른 독성, 심장마비 및 혈전생성 위험성 등 '엑산타'를 복용할 때 수반될 수 있을 것으로 지적된 문제점들에 대해 충분한 수준의 자료제출을 통해 우려를 불식시키지 못했다"며 허가신청을 반려한 배경을 설명했다.
결국 복용을 통해 기대되는 효과가 수반 가능한 위험성을 크게 상회하지 못한다는 사유로 허가를 권고하지 않기로 했던 자문위의 결정을 그대로 수용했다는 것.
한편 FDA의 이날 결정은 그리 놀랍거나, 새삼스런 일은 못된다는 지적이다.
이미 아스트라제네카측이 이달 초 영국 런던에서 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴), 위산 관련치료제 '넥시움'(에스오메프라졸), 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(쿠에티아핀), 천식치료제 '심비코트'(부데소니드+포르모테롤), 항암제 '이레사'(제피티닙) 등 기존의 5개 보유품목들의 매출확대에 주력하겠다는 단기전략을 공개한 바 있기 때문.
다시 말하면 아스트라제네카측도 '엑산타'의 허가취득 가능성을 그리 높게 보지 않았음을 시사하는 대목인 셈이다.
아스트라제네카의 게리 브루엘 대변인은 "차후 '엑산타'의 처리방안에 대해 조만간 내부적으로 검토작업을 진행할 것"이라고 밝혔으나, 그 이상 구체적인 내용에 대해서는 언급을 유보하는 반응을 보였다.
'엑산타'는 유럽시장의 경우 고관절 및 무릎 치환수술 환자들에게서 혈전생성을 예방하기 위한 12일 동안 단기투여하는 용도로 이미 허가를 취득한 바 있다.
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FDA, 새 항응고제 '엑산타' 허가 "No"
최소한 발매일정 상당정도 지연 불가피 전망
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2004.10.11 18:20 수정 2004.10.12 11:42
완전한 포기인가, 아니면 허가일정이 좀 더 뒤로 미뤄지게 되는 것인가?
아스트라제네카社가 자사의 새로운 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)와 관련, 끝내 FDA의 허가취득 결정을 이끌어 내는 데 실패했다고 8일 공개했다.
그 같은 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 아스트라제네카의 주가는 한때 16센트(0.5%)가 떨어진 38.64달러를 기록하는 등 다소의 내림세를 나타냈다.
이에 앞서 FDA 자문위원회는 아스트라제네카측이 요청했던 '엑산타'의 3개 적응증 모두에 대해 지난달 허가를 권고하지 않기로 결정했었다.
당초 '엑산타'는 거의 60년만에 와파린의 뒤를 잇는 새로운 경구용 항응고제로 기대를 모았던 후보신약.
아스트라제네카측이 허가를 요청했던 '엑산타'의 적응증은 ▲맥박이 불규칙하고 가슴 두근거림·호흡곤란·무기력증·불안증 등의 증상을 보이는 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방용도 ▲무릎 치환수술 환자들에게서 혈전생성 예방용도 ▲기존의 표준요법제를 사용해 왔던 환자들에게서 장기적으로 혈전 생성의 재발을 예방하는 용도 등이다.
그러나 FDA 관계자들은 "아스트라제네카측이 간 효소値 상승에 따른 독성, 심장마비 및 혈전생성 위험성 등 '엑산타'를 복용할 때 수반될 수 있을 것으로 지적된 문제점들에 대해 충분한 수준의 자료제출을 통해 우려를 불식시키지 못했다"며 허가신청을 반려한 배경을 설명했다.
결국 복용을 통해 기대되는 효과가 수반 가능한 위험성을 크게 상회하지 못한다는 사유로 허가를 권고하지 않기로 했던 자문위의 결정을 그대로 수용했다는 것.
한편 FDA의 이날 결정은 그리 놀랍거나, 새삼스런 일은 못된다는 지적이다.
이미 아스트라제네카측이 이달 초 영국 런던에서 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴), 위산 관련치료제 '넥시움'(에스오메프라졸), 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(쿠에티아핀), 천식치료제 '심비코트'(부데소니드+포르모테롤), 항암제 '이레사'(제피티닙) 등 기존의 5개 보유품목들의 매출확대에 주력하겠다는 단기전략을 공개한 바 있기 때문.
다시 말하면 아스트라제네카측도 '엑산타'의 허가취득 가능성을 그리 높게 보지 않았음을 시사하는 대목인 셈이다.
아스트라제네카의 게리 브루엘 대변인은 "차후 '엑산타'의 처리방안에 대해 조만간 내부적으로 검토작업을 진행할 것"이라고 밝혔으나, 그 이상 구체적인 내용에 대해서는 언급을 유보하는 반응을 보였다.
'엑산타'는 유럽시장의 경우 고관절 및 무릎 치환수술 환자들에게서 혈전생성을 예방하기 위한 12일 동안 단기투여하는 용도로 이미 허가를 취득한 바 있다.
아스트라제네카社가 자사의 새로운 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)와 관련, 끝내 FDA의 허가취득 결정을 이끌어 내는 데 실패했다고 8일 공개했다.
그 같은 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 아스트라제네카의 주가는 한때 16센트(0.5%)가 떨어진 38.64달러를 기록하는 등 다소의 내림세를 나타냈다.
이에 앞서 FDA 자문위원회는 아스트라제네카측이 요청했던 '엑산타'의 3개 적응증 모두에 대해 지난달 허가를 권고하지 않기로 결정했었다.
당초 '엑산타'는 거의 60년만에 와파린의 뒤를 잇는 새로운 경구용 항응고제로 기대를 모았던 후보신약.
아스트라제네카측이 허가를 요청했던 '엑산타'의 적응증은 ▲맥박이 불규칙하고 가슴 두근거림·호흡곤란·무기력증·불안증 등의 증상을 보이는 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방용도 ▲무릎 치환수술 환자들에게서 혈전생성 예방용도 ▲기존의 표준요법제를 사용해 왔던 환자들에게서 장기적으로 혈전 생성의 재발을 예방하는 용도 등이다.
그러나 FDA 관계자들은 "아스트라제네카측이 간 효소値 상승에 따른 독성, 심장마비 및 혈전생성 위험성 등 '엑산타'를 복용할 때 수반될 수 있을 것으로 지적된 문제점들에 대해 충분한 수준의 자료제출을 통해 우려를 불식시키지 못했다"며 허가신청을 반려한 배경을 설명했다.
결국 복용을 통해 기대되는 효과가 수반 가능한 위험성을 크게 상회하지 못한다는 사유로 허가를 권고하지 않기로 했던 자문위의 결정을 그대로 수용했다는 것.
한편 FDA의 이날 결정은 그리 놀랍거나, 새삼스런 일은 못된다는 지적이다.
이미 아스트라제네카측이 이달 초 영국 런던에서 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴), 위산 관련치료제 '넥시움'(에스오메프라졸), 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(쿠에티아핀), 천식치료제 '심비코트'(부데소니드+포르모테롤), 항암제 '이레사'(제피티닙) 등 기존의 5개 보유품목들의 매출확대에 주력하겠다는 단기전략을 공개한 바 있기 때문.
다시 말하면 아스트라제네카측도 '엑산타'의 허가취득 가능성을 그리 높게 보지 않았음을 시사하는 대목인 셈이다.
아스트라제네카의 게리 브루엘 대변인은 "차후 '엑산타'의 처리방안에 대해 조만간 내부적으로 검토작업을 진행할 것"이라고 밝혔으나, 그 이상 구체적인 내용에 대해서는 언급을 유보하는 반응을 보였다.
'엑산타'는 유럽시장의 경우 고관절 및 무릎 치환수술 환자들에게서 혈전생성을 예방하기 위한 12일 동안 단기투여하는 용도로 이미 허가를 취득한 바 있다.
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