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새 항우울제 '심발타' 자살충동 유발 안해
발매 착수 마지막 걸림돌 제거 의미
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2004.08.13 17:52
수정 2004.08.13 17:58
FDA는 이달 초 허가결정을 내렸던 일라이 릴리社의 새로운 항우울제 '심발타'(Cymbalta; 둘록세틴)가 자살충동을 유발하지 않았다는 결론에 도달했다고 11일 공개했다.
그 동안 FDA는 '심발타'의 임상시험에 자원했던 참여자들 가운데 올해 19세의 한 여성이 자살하는 사건이 발생한 것과 관련, 이 약물이 고용량 투여된 관계로 건강했던 피험자가 극단적인 선택을 했던 것은 아닌지 가능성을 조사해 왔다.
가뜩이나 항우울제의 자살충동 유발 가능성에 대한 의혹이 제기되고 있는 것이 최근의 분위기여서 '심발타'의 임상시험 피험자 중 자살자가 발생한 사건은 뭇사람들의 시선을 집중시킨 바 있다.
실제로 FDA는 지난 3월 해당 제약기업 10곳을 대상으로 제품라벨에 항우울제의 자살충동 유발 가능성을 경고하는 주의문구의 표기수위를 강화토록 지시하기도 했었다.
그러나 FDA의 대변인은 "신학교 재학생이었던 문제의 트레이시 존슨 양이 이미 '심발타'의 복용을 중단한 상태였던 만큼 지난 2월 7일 자살을 결행했던 당시에는 약물과 아무런 관련이 없었던 것으로 추정된다"고 밝혔다.
존슨 양은 '심발타'의 권장량인 1일 60㎎ 보다 최대 6배까지 많은 용량을 복용해 온 것으로 알려졌었다.
FDA의 대변인은 "이번 사건과 관련한 결론은 '심발타'의 허가를 검토하는 과정에서 반영되었으며, 조사결과가 지난주에 릴리측에 전달됐다"고 말했다. 따라서 릴리측이 '심발타'의 발매에 돌입하는 과정에서 마지막 걸림돌이 제거된 셈이 되었다는 것.
한편 릴리측의 필립 벨트 대변인은 "추가적인 의혹은 제기되지 않았을 뿐 아니라 사실 릴리측은 우리가 내부적으로 확보했던 조사결과와 궤를 같이하는 것이었다"며 '심발타'가 문제의 여성이 자살을 결행하는데 아무런 영향을 미치지 않았음을 거듭 강조했다.
'심발타'는 장차 한해 20억 달러대의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 발돋움이 기대되고 있는 항우울제이다.
그 동안 FDA는 '심발타'의 임상시험에 자원했던 참여자들 가운데 올해 19세의 한 여성이 자살하는 사건이 발생한 것과 관련, 이 약물이 고용량 투여된 관계로 건강했던 피험자가 극단적인 선택을 했던 것은 아닌지 가능성을 조사해 왔다.
가뜩이나 항우울제의 자살충동 유발 가능성에 대한 의혹이 제기되고 있는 것이 최근의 분위기여서 '심발타'의 임상시험 피험자 중 자살자가 발생한 사건은 뭇사람들의 시선을 집중시킨 바 있다.
실제로 FDA는 지난 3월 해당 제약기업 10곳을 대상으로 제품라벨에 항우울제의 자살충동 유발 가능성을 경고하는 주의문구의 표기수위를 강화토록 지시하기도 했었다.
그러나 FDA의 대변인은 "신학교 재학생이었던 문제의 트레이시 존슨 양이 이미 '심발타'의 복용을 중단한 상태였던 만큼 지난 2월 7일 자살을 결행했던 당시에는 약물과 아무런 관련이 없었던 것으로 추정된다"고 밝혔다.
존슨 양은 '심발타'의 권장량인 1일 60㎎ 보다 최대 6배까지 많은 용량을 복용해 온 것으로 알려졌었다.
FDA의 대변인은 "이번 사건과 관련한 결론은 '심발타'의 허가를 검토하는 과정에서 반영되었으며, 조사결과가 지난주에 릴리측에 전달됐다"고 말했다. 따라서 릴리측이 '심발타'의 발매에 돌입하는 과정에서 마지막 걸림돌이 제거된 셈이 되었다는 것.
한편 릴리측의 필립 벨트 대변인은 "추가적인 의혹은 제기되지 않았을 뿐 아니라 사실 릴리측은 우리가 내부적으로 확보했던 조사결과와 궤를 같이하는 것이었다"며 '심발타'가 문제의 여성이 자살을 결행하는데 아무런 영향을 미치지 않았음을 거듭 강조했다.
'심발타'는 장차 한해 20억 달러대의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 발돋움이 기대되고 있는 항우울제이다.
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릴리, 새 항우울제 '심발타' FDA 승인
2004-08-05 19:04
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새 항우울제 '심발타' 자살충동 유발 안해
발매 착수 마지막 걸림돌 제거 의미
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2004.08.13 17:52 수정 2004.08.13 17:58
FDA는 이달 초 허가결정을 내렸던 일라이 릴리社의 새로운 항우울제 '심발타'(Cymbalta; 둘록세틴)가 자살충동을 유발하지 않았다는 결론에 도달했다고 11일 공개했다.
그 동안 FDA는 '심발타'의 임상시험에 자원했던 참여자들 가운데 올해 19세의 한 여성이 자살하는 사건이 발생한 것과 관련, 이 약물이 고용량 투여된 관계로 건강했던 피험자가 극단적인 선택을 했던 것은 아닌지 가능성을 조사해 왔다.
가뜩이나 항우울제의 자살충동 유발 가능성에 대한 의혹이 제기되고 있는 것이 최근의 분위기여서 '심발타'의 임상시험 피험자 중 자살자가 발생한 사건은 뭇사람들의 시선을 집중시킨 바 있다.
실제로 FDA는 지난 3월 해당 제약기업 10곳을 대상으로 제품라벨에 항우울제의 자살충동 유발 가능성을 경고하는 주의문구의 표기수위를 강화토록 지시하기도 했었다.
그러나 FDA의 대변인은 "신학교 재학생이었던 문제의 트레이시 존슨 양이 이미 '심발타'의 복용을 중단한 상태였던 만큼 지난 2월 7일 자살을 결행했던 당시에는 약물과 아무런 관련이 없었던 것으로 추정된다"고 밝혔다.
존슨 양은 '심발타'의 권장량인 1일 60㎎ 보다 최대 6배까지 많은 용량을 복용해 온 것으로 알려졌었다.
FDA의 대변인은 "이번 사건과 관련한 결론은 '심발타'의 허가를 검토하는 과정에서 반영되었으며, 조사결과가 지난주에 릴리측에 전달됐다"고 말했다. 따라서 릴리측이 '심발타'의 발매에 돌입하는 과정에서 마지막 걸림돌이 제거된 셈이 되었다는 것.
한편 릴리측의 필립 벨트 대변인은 "추가적인 의혹은 제기되지 않았을 뿐 아니라 사실 릴리측은 우리가 내부적으로 확보했던 조사결과와 궤를 같이하는 것이었다"며 '심발타'가 문제의 여성이 자살을 결행하는데 아무런 영향을 미치지 않았음을 거듭 강조했다.
'심발타'는 장차 한해 20억 달러대의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 발돋움이 기대되고 있는 항우울제이다.
그 동안 FDA는 '심발타'의 임상시험에 자원했던 참여자들 가운데 올해 19세의 한 여성이 자살하는 사건이 발생한 것과 관련, 이 약물이 고용량 투여된 관계로 건강했던 피험자가 극단적인 선택을 했던 것은 아닌지 가능성을 조사해 왔다.
가뜩이나 항우울제의 자살충동 유발 가능성에 대한 의혹이 제기되고 있는 것이 최근의 분위기여서 '심발타'의 임상시험 피험자 중 자살자가 발생한 사건은 뭇사람들의 시선을 집중시킨 바 있다.
실제로 FDA는 지난 3월 해당 제약기업 10곳을 대상으로 제품라벨에 항우울제의 자살충동 유발 가능성을 경고하는 주의문구의 표기수위를 강화토록 지시하기도 했었다.
그러나 FDA의 대변인은 "신학교 재학생이었던 문제의 트레이시 존슨 양이 이미 '심발타'의 복용을 중단한 상태였던 만큼 지난 2월 7일 자살을 결행했던 당시에는 약물과 아무런 관련이 없었던 것으로 추정된다"고 밝혔다.
존슨 양은 '심발타'의 권장량인 1일 60㎎ 보다 최대 6배까지 많은 용량을 복용해 온 것으로 알려졌었다.
FDA의 대변인은 "이번 사건과 관련한 결론은 '심발타'의 허가를 검토하는 과정에서 반영되었으며, 조사결과가 지난주에 릴리측에 전달됐다"고 말했다. 따라서 릴리측이 '심발타'의 발매에 돌입하는 과정에서 마지막 걸림돌이 제거된 셈이 되었다는 것.
한편 릴리측의 필립 벨트 대변인은 "추가적인 의혹은 제기되지 않았을 뿐 아니라 사실 릴리측은 우리가 내부적으로 확보했던 조사결과와 궤를 같이하는 것이었다"며 '심발타'가 문제의 여성이 자살을 결행하는데 아무런 영향을 미치지 않았음을 거듭 강조했다.
'심발타'는 장차 한해 20억 달러대의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 발돋움이 기대되고 있는 항우울제이다.
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