출시 약 1년 만에 ‘비만치료제 시장 혁신 신약’으로까지 불리고 있는 ‘마운자로(Mounjaro)’가 임신 중 사용해서는 안 된다고 명확히 명시한 임산부에게까지 300건 이상 처방된 것으로 나타났다.

또 안전성·유효성이 확립되지 않은 만 13세 미만인 소아에게도 100건이 넘게 처방됐으며, 투여 시 일부 환자의 민감성을 배제할 수 없는 고령층에서도 수만 건의 처방이 이뤄진 것으로 드러났다.

국회 보건복지위원회 백종헌 국회의원(국민의힘)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 2025년 8월 첫 국내 출시 이후, 2026년 7월까지 약 1년간 임산부에게 325건이나 처방된 것으로 집계됐다.

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 제공하는 ‘마운자로프리필드펜주2.5밀리그램/0.5밀리리터’ 사용상주의사항에 따르면, 임산부에게는 이 약 사용을 중단한다라고 명시돼 있다. 또 2025년 8월부터 2026년 7월까지 불과 1년 사이 만 13세 미만 소아에게 이뤄진 마운자로 처방도 100건을 넘어선 것으로 확인됐다.

특히 마운자로는 소아 환자에서의 안전성 및 유효성이 확립되지 않은 의약품임에도 어린 환자에게 처방이 이뤄지고 있어, 처방 목적과 경위는 물론 허가 범위를 벗어난 처방에 대한 관리가 제대로 이뤄지고 있는지 확인이 필요하다는 지적이다.

고령층에서는 마운자로 처방이 더욱 빠르게 확산되고 있다. 같은 기간 만 65세 이상 고령자에게 이뤄진 처방은 3만 6천 건을 넘어섰으며, 월별 처방 건수 역시 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 허가사항에는 임상시험에서“일부 고령자에게서의 더 큰 민감성을 배제할 수 없다”고 밝히고 있으며, 특히 만 85세 이상 환자에 대한 치료 경험은 매우 제한적인 것으로 나타났다.

결국 출시 1년 만에 비만치료제 시장이 폭발적으로 성장하는 동안, 임산부와 소아 등 주의가 필요한 환자군을 걸러내기 위한 처방 단계의 안전장치가 제대로 작동하고 있는지 점검해야 한다는 지적이다.

한편, 식품의약품안전처가 백종헌 의원실에 제출한 자료에 따르면, 마운자로가 국내 출시된 지난해 8월부터 올해 6월까지 11개월간 총 1,261건의 이상 사례가 보고됐다.

이 가운데 올해 들어 보고된 사례만 916건으로 전체의 72.6%를 차지했다. 

백종헌 의원은 “식약처가 투여 중단을 명시한 약물이 임산부에게 300건 넘게 처방됐다면, 이는 결코 가볍게 넘길 수 있는 문제가 아니다”며  “보건복지부와 식품의약품안전처는 단순히 의사와 환자의 판단에 맡길 것이 아니라 임산부·소아 등 위험군에 대한 처방 실태를 전수조사하고 속히 이에 대한 대응책을 마련해야 한다”고 지적했다.