최근 5년 간 중국이 미국보다 더 많은 항암 신약을 허가했지만,항암신약 허가  속도와 시기는 미국이 빠른 것으로 나타났다. 

연구진들이 미국 FDA와 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 공개 의약품 데이터베이스를 활용해 2020년부터 2025년까지 두 지역에서 승인된 새로운 항암제에 대한 정보를 수집해 나온 이 연구 결과는 7월 10일 ‘Health Affairs Scholar’에 발표됐다.

한국바이오협회가  ‘Health Affairs Scholar’와 ‘Study: China outpaces the US in cancer approvals, lags behind on first approvals, RAPS, 2026.7.20.’를 참조해 21일 낸 이슈브리핑에 따르면  2020년부터 2025년까지 FDA는 87개 승인했고, NMPA는 94개 승인했다. 

하지만 FDA는 NMPA보다 심사 완료 기간은 평균 182일, 승인은 평균 164일 빨랐다. 

연구진들이 신약 허가 신청서 제출일과 FDA 및 NMPA 승인일 사이 일수를 계산해 각 약물 심사 기간을 산출한 결과, FDA와 NMPA 모두에서 승인된 약물 경우 FDA에 먼저 제출돼 승인된 경우가 많았다. 이러한 추세는 미국이 혁신적인 치료제 주요 출시 시장으로 남아 있음을 시사한다. 

다만, 연구진들은 연구 기간 동안 두 기관 모두에서 승인된 약물 수가 적어 직접적인 비교에는 한계가 있다고 지적했다.

또, FDA는 최초 계열 신약(first-in-class drugs) 30건을 승인해 NMPA 6건보다 훨씬 많았다. NMPA는 FDA가 먼저 승인한  신약 13건을 추가 승인했지만, FDA는 중국에서 먼저 승인된 신약 6건을 아직 승인하지 않았다.

이번 연구에서 연구진들은 연구 기간 후반부에 NMPA가 FDA보다 더 많은 신약을 승인한 것도 발견했다.연구진은  이는 최근 바이오의약품 분야 투자 성과가 나타나고 있음을 시사한다고 분석했다. 

또 연구진들은 이번 연구에서 승인 건수 상당 부분이 신속 심사 절차를 통해 이뤄졌다는 사실을 발견했다.  FDA는 87%, NMPA는  65%에 달했다. 더욱이, FDA 승인 건수중  55%가 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받은 반면, NMPA 는 32%에 그쳤다.

연구 결과와 관련, 한국바이오협회는 “이 연구는 두 주요 항암제 시장이 서로 어떻게 변화하고 있는 지에 대한 포괄적 분석을 제공하며, 이는 규제 기관, 제약 회사, 임상의 및 환자에게 중요한 시사점을 제공한다”고 진단했다.