세포·유전자치료제(CGT) 전용 화학조성배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스(대표이사 이의일)가 일본 시장 진출 및 상업화 치료제 적용을 위한 PMDA(일본 의약품의료기기종합기구) Master File(MF) 등록 절차에 본격 착수했다고 16일 밝혔다.

이번 MF 등록은 최근 메디포스트(대표이사 오원일)가 발표한 일본 카티스템(CARTISTEM®) 상업화 프로젝트에 적용될 중간엽줄기세포 전용 화학조성배지 ‘CellCor™ MSC CD AOF’를 대상으로 추진된다. 회사는 최근 일본 현지 전문 컨설팅 업체 선정을 완료하고 등록 전략 수립 및 제출 자료 구축에 착수했다.

PMDA MF는 재생의료제품 및 의약품 제조에 사용되는 원부자재의 제조공정, 품질관리, 안전성 관련정보를 등록하는 제도로, 일본 시장 진출을 위한 핵심 규제 절차 중 하나다. MF 등록이 완료되면 고객사는 해당 원부자재 관련 자료 제출 및 규제 대응을 보다 효율적으로 수행할 수 있다.

엑셀세라퓨틱스는 지난해 국내 최초로 중간엽줄기세포 화학조성배지의 미국 FDA DMF 등록을 완료하며 글로벌 규제 대응 역량을 입증했다. 회사는 이를 기반으로 통해 축적한 품질관리 체계와 규제 대응 노하우를 기반으로 일본 PMDA MF 등록을 추진하고 있다.

먼저 ‘CellCor™ MSC CD AOF’ 500mL 보틀 제품의 MF 등록을 내년 초까지 완료한 뒤, 상업 생산에 적합한 대용량 백(Bag) 타입 제품으로 등록 범위를 확대해 내년 말까지 일본 시장 공급 기반을 단계적으로 구축할 계획이다. 이를 통해 다양한 생산 규모와 사용 환경에 유연하게 대응할 수 있는 제품 공급 체계를 마련할 예정이다.

이의일 엑셀세라퓨틱스 대표이사는 “이번 PMDA MF 등록 추진은 메디포스트의 일본 카티스템 상업화 프로젝트를 지원하기 위한 핵심 절차이자, 국내 독자 기술로 개발한 화학조성배지가 글로벌 상업화 단계 세포치료제에 적용되는 중요한 이정표가 될 것”이라며 “특히 높은 기술력과 품질 경쟁력이 요구되는 바이오 핵심소재 분야에서 국산화 성과를 창출하고, 국내 바이오 소부장 산업 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “FDA DMF 등록을 통해 축적한 글로벌 규제 대응 경험과 품질관리 역량을 바탕으로 일본 시장 진출을 성공적으로 추진할 계획”이라며 “이번 프로젝트를 통해 글로벌 상업화 레퍼런스를 확보하고, 일본 카티스템의 장기적인 생산 및 판매 확대와 연계된 안정적 매출 기반을 구축하는 한편, 향후 추가 고객사 확보와 글로벌 시장 확대에도 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.