“Pharma 4.0 시대의 GMP 제조시설은 더 이상 설비만으로 경쟁력을 말할 수 없습니다. 데이터 기반 제조, 품질 고도화, 규제 대응, 공정 효율화가 함께 작동해야 글로벌 시장에서 통하는 제조 경쟁력을 확보할 수 있습니다.”

비욘드씨디엠오(Beyond CDMO)와 부영에이앤브이는 지난 5월 29일 서울 양재 엘타워에서 ‘Pharma 4.0 시대 경쟁력 강화를 위한 제약바이오 GMP 제조시설 구축 성공사례 컨퍼런스’를 공동 개최했다.

이번 컨퍼런스에는 Rockwell, Emerson, Copadata, KSTEC, SMA, BIO-YD 국내외 6개사가 참여했다. 이들은 고형제 연속생산, 바이오 생산장비, 스마트 계측, 제조실행시스템(MES), 생산계획 최적화, 데이터 완전성(Data Integrity) 대응, 오프라인 문서 디지털화 등 GMP 제조시설 고도화에 필요한 핵심 기술과 적용 방안을 공유했다.

행사장에는 제약바이오 기업과 스마트 제약공장 설계·건설사, 장비·자동화·품질시스템 관계자들이 참석했다. 현장 관심은 기술 소개를 넘어 실제 GMP 제조시설 설계, 자동화 수준 설정, 데이터 신뢰성 입증 방안에 집중됐다.

비욘드씨디엠오 손주경 대표는 Pharma 4.0 시대의 GMP 제조시설이 단순 생산설비 구축을 넘어 데이터 기반 제조와 품질 고도화로 전환돼야 한다고 강조했다.

손 대표는 “최근 제약바이오 산업은 단순한 생산설비 구축을 넘어 데이터 기반 스마트 제조, 품질 고도화, 철저한 규제 대응, 공정 효율화를 동시에 요구받고 있다”며 “Pharma 4.0은 제조와 품질, 데이터와 자동화, 사람과 시스템을 유기적으로 연결해 보다 신뢰성 높은 GMP 제조환경을 구현하는 새로운 패러다임으로 자리 잡았다”고 말했다.

부영에이앤브이 신승철 대표는 Pharma 4.0 전환이 선언에 그치지 않으려면 설계, 건설, 밸리데이션, 장비, 자동화까지 연결되는 실행 지원 체계가 필요하다고 봤다.

신 대표는 “한국 제약산업과 라이프사이언스 산업에 무엇이 기여가 될 수 있을지 고민했다”며 “설계, 건설, 밸리데이션, 장비 밸리데이션 과정에서 실질적인 도움을 주기 위해 이번 자리를 기획했다”고 말했다. 이어 “오늘 발표하는 6개 회사는 각각 다른 회사지만, 자동화 레벨 1부터 자동화 레벨 4까지 토털 서비스를 받을 수 있는 하나의 컨소시엄”이라고 강조했다.

연속생산·SUT…제조장비 선택지도 고도화

고형제 제조장비 기업 SMA는 고형제 연속생산 기술(Continuous Manufacturing Technology)을 소개했다. 연속생산은 기존 배치 생산과 달리 원료 투입부터 제조공정, 품질관리까지 연속 흐름으로 관리하는 방식이다. 공정 효율성과 품질 일관성을 높일 수 있어 생산 규모 확대와 품질 편차 관리가 필요한 기업에 Pharma 4.0 전환의 주요 선택지가 될 수 있다.

바이오 생산장비 기업 BIO-YD는 스테인리스 스틸 장비(SST, Stainless Steel)와 일회용 장비(SUT, Single Use Technology)의 특성을 비교했다. SST는 대규모·반복 생산에 강점이 있고, SUT는 초기 투자 부담과 세척 밸리데이션 부담을 줄이며 다품종 생산에 유리하다. 바이오의약품 제조시설은 제품 특성, 생산 규모, 교차오염 관리, 초기 투자비, 운영 유연성에 따라 장비 전략을 달리해야 한다는 점이 다뤄졌다.

스마트 계측·MES, 생산 현장을 데이터로 연결

산업 자동화·계측 솔루션 기업 Emerson은 Pharma 4.0 환경에 맞는 스마트 계측기(Smart Instrument) 적용 방안을 발표했다. 스마트 계측기는 온도, 압력, 유량, 레벨 등 제조공정 데이터를 현장에서 정확히 수집하고 관리하는 장비다. GMP 제조시설에서 계측은 단순 측정이 아니라 데이터 흐름의 출발점이다. 현장 데이터가 정확해야 자동화와 품질관리의 신뢰성도 확보된다.

산업 자동화·제조 IT 솔루션 기업 Rockwell은 제조실행시스템(MES, Manufacturing Execution System) 도입 방안을 소개했다. MES는 생산 현장의 작업 지시, 제조기록, 공정 모니터링, 품질 데이터를 연결하는 시스템이다. 전자배치기록, 제조 이력 추적, 편차 관리, 실시간 공정관리와 맞물려 Data Integrity 대응에도 활용된다.
APS·IDP, 생산계획과 문서관리까지 디지털화

생산계획 최적화 솔루션 기업 KSTEC은 SyncPlan APS를 소개했다. APS(Advanced Planning and Scheduling)는 생산능력, 자재, 설비, 일정을 함께 고려해 제조계획을 수립하는 시스템이다. 다품종 소량생산, 위탁생산, 글로벌 공급 일정 관리가 중요해지는 제약바이오 산업에서 납기 지연과 품질 리스크를 줄이는 운영 도구로 활용된다.

KSTEC은 오프라인 문서 디지털화 방안인 IDP도 소개했다. IDP는 종이 문서와 수기 기록을 디지털 체계로 전환해 문서관리 효율성과 추적성을 높이는 방식이다. 제조기록과 품질문서를 데이터 기반으로 관리해야 실사 대응 속도와 데이터 신뢰성을 함께 높일 수 있다.

GMP 실사의 승부처는 Data Integrity

산업 자동화 소프트웨어 기업 Copadata는 Zenon 적용 사례를 바탕으로 Data Integrity 대응력 강화 방안을 발표했다. Zenon은 제조공정 데이터 수집, 모니터링, 제어, 기록 관리를 지원하는 자동화 소프트웨어 플랫폼이다. GMP 환경에서는 생성·변경·보관되는 데이터의 완전성, 일관성, 정확성을 유지하는 것이 중요하다.

글로벌 GMP 실사에서는 전자기록, 접근권한, 감사추적, 데이터 백업, 변경관리 등이 주요 점검 항목으로 다뤄진다. Copadata는 Pharma 4.0 환경에서 생산 현장 데이터와 품질시스템을 연결해 Data Integrity 대응력을 높이는 방향을 제시했다.

이날 참석자들은 발표 세션과 데모 부스를 통해 각 솔루션의 현장 적용 가능성을 살폈다. 제조시설 구축을 앞둔 기업들은 장비와 자동화 시스템 도입 순서, 기존 설비의 디지털 전환 범위, 글로벌 GMP 실사에서의 Data Integrity 입증 방안 등을 중심으로 논의했다.

행사에 참석한 한 제약바이오 제조시설 담당자는 “장비, 계측, MES, 생산계획, Data Integrity, 오프라인 문서 디지털화가 GMP 제조시설 안에서 어떻게 연결되는지 한 자리에서 확인할 수 있었다”며 “신규 공장뿐 아니라 기존 제조시설을 단계적으로 고도화하려는 기업에도 참고할 만한 내용이 많았다”고 말했다.

또 다른 제약바이오 품질관리 담당자는 “글로벌 GMP 실사에서는 설비 자체보다 데이터가 어떻게 생성되고, 기록되고, 추적되는지가 더 중요해지고 있다”며 “Data Integrity와 오프라인 문서 디지털화가 제조 현장의 품질 신뢰성을 높이는 핵심 과제라는 점을 확인했다”고 전했다.

비욘드씨디엠오와 부영에이앤브이 두 대표는 향후 Pharma 4.0 기반 GMP 제조시설 고도화를 지속 지원하겠다는 뜻도 밝혔다. 이들은 “제약바이오 제조시설의 디지털 전환은 결국 더 우수한 품질의 의약품을 안정적으로 생산하고, 환자에게 안전한 의약품을 공급하기 위한 과정”이라며 “앞으로도 설계, 장비, 자동화, 데이터 관리, 밸리데이션 역량을 연결해 국내 제약바이오 산업의 제조 경쟁력과 글로벌 신뢰도를 높이는 데 기여하겠다”고 입을 모았다.