셀타스퀘어가 약물감시(PV) 서비스 총괄 책임자로 이정민 센터장을 영입했다. AI 기반 플랫폼에 현장형 PV 운영 경험을 더해 제약·바이오 기업의 안전성 데이터 관리와 글로벌 전자보고 대응 역량을 강화하겠다는 전략이다.

라이프사이언스 데이터 전문기업 셀타스퀘어(대표 신민경)는 이정민 센터장을 PV 서비스 총괄 책임자로 선임했다고 밝혔다. 이 센터장은 15년 이상 국내외 PV 업무를 수행한 약학 전문가로, LSK Global PS에서 전무로 재직하며 Data & Safety 부문을 총괄했다.

PV는 의약품 개발 단계부터 허가 이후까지 발생하는 이상사례 정보를 수집·평가·보고하고, 이를 바탕으로 의약품 안전성을 관리하는 체계다. 최근 PV 업무는 임상시험 안전성 보고를 넘어 시판 후 이상사례, 문헌 정보, 글로벌 규제기관 제출자료, 실사용데이터(RWD) 분석까지 확장되고 있다. 특히 개별 이상사례 안전성 보고(ICSR)의 전자 전송 표준인 ICH E2B(R3) 적용이 확대되면서, PV 경쟁력은 단순 보고 속도가 아니라 데이터 표준화와 품질관리 역량에서 갈리고 있다.

셀타스퀘어는 AI 기반 PV 플랫폼 ‘iVigilance Square’를 중심으로 PV 업무의 디지털 전환을 추진하고 있다. 셀타스퀘어는 이 플랫폼을 통해 안전성 데이터베이스 운영, 문헌 모니터링, E2B R3 전자보고 변환, 안전성 자료 집계, 의학적 평가, MedDRA 코딩 등 PV 업무를 지원한다.

AI와 디지털 기술은 PV 업무 중 반복적 데이터 처리와 표준화 영역에서 활용 가능성이 큰 것으로 평가된다. 문헌 모니터링, 이상사례 후보 선별, ICSR 정보 구조화, MedDRA 코딩, E2B(R3) XML 변환, 보고서 품질검토 등이 대표적이다. 반면 의학적 인과성 평가, 예상성(expectedness) 판단, 중대한 이상사례(SAE) 여부 등 중대성(seriousness) 판단은 여전히 전문가 검토가 필요한 영역이다.

이번 인사는 플랫폼 중심의 PV 서비스에 실제 운영 경험을 결합하기 위한 조치다. 셀타스퀘어는 이 센터장 합류를 계기로 CRO 운영 체계를 정비하고, 규제기관 제출 요건과 고객사 표준작업지침서(SOP), 글로벌 스터디 운영 경험을 플랫폼 개발과 서비스 운영에 반영할 계획이다.

이 센터장은 국내 CRO 업계에서 시판 전후 PV 전문 부서를 구축·운영한 경험을 갖고 있다. EudraVigilance Responsible Person(RP) 역할을 수행하며 글로벌 스터디 셋업을 지원했고, Oracle Argus와 ArisGlobal 등 글로벌 안전성 데이터베이스 구축·운영 프로젝트도 다수 이끌었다.

국내 제약·바이오 기업의 미국·유럽 임상과 허가가 늘어나면서 PV 운영도 국내 보고 중심에서 글로벌 전자보고와 감사 대응 중심으로 이동하고 있다. Oracle Argus, ArisGlobal 등 안전성 데이터베이스 운영 경험은 이상사례 접수, 중복 확인, MedDRA 코딩, 의학적 검토, 전자보고, 제출 이력 관리까지 연결된다는 점에서 글로벌 PV 대응의 핵심 역량으로 평가된다.

이 센터장은 DIA의 Advanced Pharmacovigilance Auditing, Pharmacovigilance and Risk Management Strategies를 비롯해 EMA의 EudraVigilance Training, 일본 PMDA의 Risk Management Plan Training 등 주요 기관의 전문 교육과정도 이수했다.

업계에서는 AI 기반 PV 서비스가 확산되려면 기술 성능뿐 아니라 검증 가능성, 감사 추적성, 데이터 무결성이 함께 확보돼야 한다고 보고 있다. PV는 규제기관 실사와 고객사 감사 대상인 만큼, 자동화 결과가 어떤 기준과 절차에 따라 생성됐는지 설명할 수 있어야 한다. 현재로서는 AI 플랫폼이 전문가 판단을 대체하기보다, 보고 품질과 업무 효율을 높이는 운영 인프라로 자리 잡을 가능성이 크다.

이정민 센터장은 “AI 기반 PV 플랫폼과 약물감시 운영 경험을 결합해 제약·바이오 기업이 신뢰할 수 있는 안전성 데이터 관리 체계를 구축하는 데 기여하겠다”며 “현장 전문가 관점에서 iVigilance Square 고도화에도 참여하겠다”고 말했다.

신민경 대표는 “이정민 센터장 합류로 PV 서비스 운영 전문성과 글로벌 대응 역량이 강화될 것”이라며 “안전성 데이터부터 RWD 기반 인사이트까지 연결하는 서비스 역량을 확대하겠다”고 밝혔다.