아스트라제네카社가 임상 3상 ‘VOLGA 시험’에서 사전에 예정되었던 중간분석을 진행한 후 도출된 고도로 주목할 만한 결과를 14일 공개했다.

근육침습성 방광암(MIBC) 환자들을 대상으로 ‘임핀지’(더발루맙)와 신보조요법제 ‘파드셉’(에포투맙 베도틴) 수술 전‧후 병용요법을 진행한 결과 기존의 표준요법을 택한 대조그룹과 비교했을 때 무사건 생존기간(EFS) 및 총 생존기간(OS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다는 설명이다.

이 시험의 피험자들은 시스플라틴 기반 항암화학요법이 부적합하거나 사용이 거절된 환자들이었다.

또한 시험에서 사용된 기존의 표준요법은 보조요법제와 병행하거나 병행하지 않으면서 근치적 방광 절제술을 행하는 내용으로 구성됐다.

이와 함께 수술 전‧후 병용요법으로 ‘임핀지’와 ‘이뮤도’(트레멜리뮤맙-actl) 및 신보조요법제 ‘파드셉’을 병용하는 요법을 진행한 결과를 보더라도 무사건 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났고, 총 생존기간 또한 호의적인 추이가 관찰됐다.

다만 사전계획에 따라 이루어진 중간분석에서 도출된 총 생존기간 자료는 통계적으로 괄목할 만한 수준에 해당된 것은 아니어서 후속분석을 통해 공식적인 재평가가 이루어질 예정이다.

이와 관련, 방광암 환자들 가운데 거의 4명당 1명 꼴로 근육침습성 방광암을 나타내는 것으로 알려져 있다.

이들은 원격 전이를 동반하지 않으면서 종양이 방광 내부의 근육벽을 침투하는 특성을 나타낸다.

근육침습성 방광암 환자들 가운데 전체의 50% 정도가 신장 기능 손상 또는 각종 합병증으로 인해 시스플라틴 기반 항암화학요법의 사용이 부적합한 것으로 알려져 있다.

여기에 속하는 환자들을 위한 표준요법으로 지금까지 근치적 방광 절제술이 시술되어 왔지만, 이 같은 대수술을 하더라도 재발률이 높고 예후가 취약하다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.

영국 런던 소재 바트 암센터(QMUL)에 교수로 재직 중이면서 ‘VOLGA 시험’의 국제 시험조정위원으로 참여한 토마스 파울스 박사는 “근육침습성 방광암 환자들 가운데 최대 50% 정도가 시스플라틴의 사용이 부적합한 데다 방광을 절제한 후에도 높은 재발률에 직면해 온 형편이어서 새롭고 효과적이면서 양호한 내약성이 확보된 치료제를 절실하게 요망해 왔다”고 지적했다.

그런데 ‘VOLGA 시험’에서 도출된 결과를 보면 수술 전‧후에 ‘임핀지’를 신보조요법제로 ‘파드셉’과 병용하는 요법을 진행한 결과 무사건 생존기간 및 총 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 데다 관리할 만한 안전성 프로필을 내보여 완치-목적(curative-intent) 단계에서 수술을 진행한 요법과 대비할 만해 보였다고 파울스 박사는 설명했다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 치료제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘VOLGA 시험’에서 중간분석을 진행한 결과를 보면 수술 전‧후에 ‘임핀지’를 신보조요법제 ‘파드셉’과 병용할 경우 수술을 진행했을 때보다 괄목할 만한 효과가 나타났음이 눈에 띄었다”면서 “이는 ‘임핀지’와 ‘파드셉’을 병용하는 요법이 환자들을 위해 최적화된 새로운 치료요법이 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.

앞서 이루어진 임상 3상 ‘NIAGARA 시험’과 ‘POTOMAC 시험’에 이어 방광암 환자들에게서 3번째로 긍정적인 결과가 도출된 ‘VOLGA 시험’의 결과를 보면 ‘임핀지’가 이 초기, 완치 목적 단계에서 근간(BACKBONE)을 이루는 면역치료제가 될 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 한다고 덧붙이기도 했다.

한편 시험에서 ‘임핀지’를 ‘이뮤도’와 병용하거나 병용하지 않으면서 ‘파드셉’과 병용했을 때 나타난 안전성‧내약성을 보면 지금까지 개별약물들과 관련해서 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다.

또한 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.

이 같은 자료는 차후 개최가 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들과 공유될 예정이다.