임상시험 모니터링 영역에서 인공지능(AI)을 활용한 데이터 기반 관리 체계가 빠르게 확산되고 있다. 다양한 데이터 소스와 방대한 데이터 포인트를 효율적으로 관리하고 실시간 인사이트를 도출하기 위한 필요성이 커지면서, 기존의 수동 중심 모니터링 방식에서 AI 기반 자동화·지능화로의 전환이 본격화되고 있다는 분석이다.

이유진 메디데이터 솔루션(Medidata Solutions) 컨설턴트는 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026(연례회의)’에서 ‘AI 기반 실시간 통찰력을 위한 임상 모니터링(AI-driven Clinical Monitoring for Real-time Insights)’를 주제로 발표하며 AI 기반 임상 모니터링의 구조적 변화 방향을 제시했다.

발표에 따르면, 최근 임상시험 환경은 데이터 복잡성과 규모 측면에서 급격한 변화를 겪고 있다. 전자의무기록(EMR), 전자데이터수집(EDC), 전자환자보고결과(eCOA), 영상 데이터, 센서 기반 웨어러블 데이터 등 다양한 데이터 소스가 동시에 활용되며, 단일 임상시험에서 처리해야 할 데이터 범위가 크게 확대되고 있다.

특히 3상 임상시험의 경우 수백만 건에 달하는 데이터 포인트가 생성되며, 평가 변수 증가와 연구 설계 복잡도 상승이 동시에 진행되고 있다. 이러한 변화는 데이터 검토, 정합성 확인, 품질 관리에 필요한 인력과 시간 증가로 이어지며, 궁극적으로 비용 부담을 확대시키는 요인으로 작용하고 있다.

이와 함께 신약 개발 전반의 구조적 한계도 제시됐다. 평균 개발 기간은 10~15년에 달하며, 막대한 비용이 투입되는 반면 최종 승인 확률은 약 10% 수준에 그치는 것으로 나타났다. 이러한 환경에서 개발 효율성 개선을 위한 새로운 접근이 요구되며, AI가 주요 해결 수단으로 부상하고 있다.

AI 기반 임상 모니터링은 이러한 문제를 해결하기 위한 전략으로 제시됐다. 특히 데이터 정합성 검증, 이상 탐지, 중앙 집중형 모니터링, 자연어 기반 데이터 분석 등 다양한 기능이 핵심 적용 영역으로 언급됐다.

먼저 데이터 정합성 관리 영역에서는 AI 기반 리컨실리에이션 기능이 강조됐다. 임상시험에서 이상반응(AE), 병용약물(CM), 병력(MH) 데이터는 상호 연관성이 높아 수동 검토 시 많은 시간이 소요된다. 기존에는 서로 다른 데이터셋을 수작업으로 비교해야 했으나, AI는 데이터 간 불일치 여부를 자동으로 탐지하고 검토를 지원하는 역할을 수행한다.

해당 기능은 데이터 검토 시간을 단축하는 동시에 오류 가능성을 줄이는 효과가 있다. 특히 수동 검토 과정에서 발생할 수 있는 오류율을 낮추고, 반복적인 데이터 확인 작업을 자동화함으로써 모니터링 효율성을 개선할 수 있다는 설명이다.

AI 모델의 정확도 역시 주요 요소로 제시됐다. 해당 시스템은 수만 건 이상의 임상 데이터를 학습 기반으로 활용하며, 사용자 피드백을 반영해 지속적으로 성능을 개선하는 구조를 갖는다. 이를 통해 데이터 검토 과정의 신뢰성을 점진적으로 높일 수 있다.

영상 데이터 분석 영역에서도 AI 활용이 확대되고 있다. 종양 크기 측정과 같은 정량 평가에서 사람 간 편차를 줄이고, 객관적인 평가 기준을 제공하는 역할을 수행한다. 이는 임상 결과의 일관성과 신뢰성을 확보하는 데 기여하는 요소로 제시됐다.

또 다른 핵심 영역은 중앙 집중형 모니터링(Centralized Monitoring)이다. 다양한 데이터 소스를 통합 분석해 전체 데이터를 ‘숲’의 관점에서 평가하는 방식으로, 이상 패턴을 조기에 탐지하는 것이 특징이다.

AI 기반 이상 탐지 기능은 데이터 입력 패턴을 분석해 비정상적 사례를 자동으로 식별한다. 예를 들어 이상반응 발생 건수 대비 병용약물 기록이 비정상적으로 적은 경우, 동일 환자가 여러 기관에 중복 등록된 경우, 반복적으로 동일 수치가 입력된 경우 등을 탐지해 검토를 유도한다.

이러한 기능은 데이터 품질 향상뿐 아니라 운영 효율성 개선에도 기여한다. 이상 징후를 사전에 식별함으로써 문제 발생 이후 대응이 아닌 선제적 관리가 가능해지며, 불필요한 현장 방문 모니터링을 줄여 비용 절감 효과도 기대된다.

또한 AI 기반 중앙 모니터링은 데이터 오류 탐지율을 크게 높이는 것으로 나타났다. 통계 기반 이상 탐지와 머신러닝 분석을 결합해 데이터 품질 문제를 조기에 발견할 수 있으며, 이는 임상시험 진행 속도 개선으로 이어진다.

최근에는 생성형 AI 기반 인터페이스도 임상 모니터링에 도입되고 있다. 자연어 입력을 통해 필요한 데이터를 조회하고 분석 결과를 확인할 수 있는 방식으로, 사용자는 복잡한 데이터 구조를 직접 탐색하지 않고도 필요한 정보를 즉시 확보할 수 있다.

예를 들어 특정 기간 이후 발생한 이상반응 데이터를 조회하거나 특정 국가의 쿼리를 분석하는 등 다양한 요청을 자연어로 입력하면, 시스템이 이를 해석해 관련 데이터를 자동으로 제공하는 구조다. 이는 데이터 접근성과 활용성을 동시에 개선하는 기능으로 제시됐다.

이러한 AI 기반 기능들은 공통적으로 임상시험 효율성 개선을 목표로 한다. 인력 의존도를 낮추고, 데이터 검토 시간을 단축하며, 비용 절감과 개발 기간 단축에 기여하는 구조다.

동시에 규제기관의 인식 변화도 함께 언급됐다. FDA와 EMA 등 주요 규제기관은 AI 활용 가이드라인을 제시하며 임상개발 과정에서의 AI 적용을 제도적으로 검토하고 있으며, 국내에서도 관련 가이드라인 마련이 진행되고 있다.