머크&컴퍼니社와 다이이찌산쿄社는 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd‧ifinatamab deruxtecan)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 13일 공표했다.

이피나타맙 데룩스테칸은 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용 중이거나 사용을 마친 후에도 종양이 진행된 성인 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 위한 치료제로 사용이 가능토록 허가신청이 이루어진 바 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 10월 10일까지 이피나타맙 데룩스테칸의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

이피나타맙 데룩스테칸은 다이이찌산쿄가 개발한 잠재적 동종계열 최초 B7-H3 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 결합체의 일종이다.

다이이찌산쿄와 머크&컴퍼니가 공동으로 개발을 진행하고 있다.

FDA는 이피나타맙 데룩스테칸을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것 이외에 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 프로그램과 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 적용대상으로 지정했다.

‘항암제 실시간 심사’와 ‘프로젝트 오르비스’는 안전하고 효과적인 항암제들이 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하고자 설계된 프로그램들이다.

이 중 ‘항암제 실시간 심사’ 프로그램 적용대상으로 지정되면 완벽하게 허가신청서가 제출되기 이전부터 FDA가 심사를 개시할 수 있게 된다.

‘프로젝트 오르비스’의 경우 프로그램에 참여한 여러 국가에서 동시에 허가신청과 심사가 이루질 수 있도록 하고 있다.

이피나타맙 데룩스테칸의 허가신청서는 임상 1/2싱 ‘IDeate-PanTumor01 시험’과 임상 2상 ‘IDeate-Lung01 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

‘IDeate-Lung01 시험’의 일차적인 분석결과는 지난해 9월 6~9일 스페인 바르셀로나에서 국제 폐암연구협회(IASLC)의 주최로 개최되었던 2025년 폐암 월드 컨퍼런스(WCLC)에서 발표됐다.

이와 동시에 의학 학술지 ‘임상 종양학誌’에 게재됐다.

이피나타맙 데룩스테칸은 지난해 8월 FDA에 의해 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용 중이거나 사용을 마친 후 종양이 진행된 성인 확장기 소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

다이이찌산쿄社의 존 차이 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “FDA가 이피나타맙 데룩스테칸을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이 확장기 소세포 폐암 환자들을 위해 새롭고 혁신적인 치료대안을 선보이고자 우리가 기울여 온 노력을 뒷받침하는 괄목할 만한 성과라 할 수 있다”면서 “우리는 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 이 잠재적 동종계열 최초 B7-H3 단백질 표적 항체-약물 결합체가 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “소세포 폐암이 여전히 가장 치료하기 어려운 암의 하나로 자리매김하고 있는 가운데 기존의 표준요법제를 사용한 후 종양이 악화되었을 경우 치료대안을 찾기 어려운 형편”이라고 말했다.

FDA가 허가신청 건을 접수한 것은 이피나타맙 데룩스테칸이 확장기 소세포 폐암 환자들의 의료상의 니즈에 대응하는 데 도움을 줄 만한 중요한 역할을 할 수 있을 것임을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.