디티앤씨알오는 진통·소염 복합제 ‘나프록센·에소메프라졸(Naproxen·Esomeprazole)’의 요통 적응증 추가 승인에 기반이 된 임상 3상을 성공적으로 수행했다고 30일 밝혔다.

디티앤씨알오의 이번 성과는 복합제 기반 요통 적응증 추가 승인과 eCOA(electronic Clinical Outcome Assessment)를 활용한 통증 평가 기반 허가 획득이라는 두 측면에서 모두 국내 첫 사례라는 점에서 의미가 크다. 특히 해당 복합제는 요통 적응증을 확보함에 따라 임상적 차별성까지 확보했다.

디티앤씨알오에 따르면, 해당 임상은 3개월 이상 만성 요통 환자 중 장기간 NSAIDs 복용이 필요한 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 비열등성 시험으로 설계됐다.

연구 결과, 1차 평가변수인 통증(VAS) 변화에서 시험군은 -29.03점, 대조군은 -20.51점을 기록했다. 두 군 간 차이는 -8.53점으로 나타나 기존 치료 대비 비열등성을 입증했다. 또한 위장관 이상사례(GI AEs) 발생률에서도 소화불량, 위장관 통증, 위식도역류질환(GERD) 등 주요 부작용이 감소하는 경향을 보이며, 통증 완화와 안전성을 동시에 확인했다.

특히 eCOA 기반 통증 평가를 임상 설계와 허가 근거로 적용해 환자 보고 결과의 신뢰성과 데이터 품질을 동시에 확보했다. 이는 디지털 기반 임상시험 전환 흐름을 반영한 사례로 평가된다.

디티앤씨알오 임상사업부 임상운영총괄 강혜정 부사장은 “이번 임상은 국내에서 최초로 통증 평가에 eCOA를 전면 도입한 사례로, 환자 보고 결과의 정확성과 데이터 신뢰도를 한 단계 끌어올린 점에서 의미가 있다”면서 “특히 첫 기관 개시(SIV, Site Initiation Visit)부터 마지막 환자 등록(LPI, Last Patient In)까지 약 5개월 만에 완료하며 운영 효율성과 신속한 수행 역량을 입증했다”고 밝혔다.

이어 그는 “이번 임상은 연구 설계부터 운영 전반에 걸친 긴밀한 협업과 체계적인 프로젝트 관리의 결과로, 향후 국내 임상시험의 새로운 표준을 제시하는 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

디티앤씨알오는 이번 프로젝트를 통해 다기관 임상 운영 역량과 디지털 기반 임상 평가 체계의 성공적 적용을 입증했으며, 향후 다양한 치료 영역으로 임상 개발 지원을 확대해 나갈 계획이다.