메디포스트(대표 오원일)는 19일 공시를 통해 2025년 연결 기준 매출액 736억원, 영업손실 679억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 대비 4.2% 증가했으나, 글로벌 임상 3상 진입에 따른 비용 증가로 수익성은 일시적으로 악화됐다.

반면 별도 기준에서는 국내 사업 성장에 힘입어 매출액 768억원, 영업이익 16억원을 기록하며 흑자 기조를 유지했다.

이번 실적에는 미국과 일본 시장 진출을 위한 대규모 후기 임상 비용이 반영됐다. 일본 임상 3상 마무리와 미국 임상 3상 개시 준비 과정에서 경상연구개발비는 전년 대비 약 30.5% 증가했다.

특히 미국 임상 3상 선행 투자 비중이 컸다. 북미 위탁생산(CMO) 비용이 주요 항목으로 반영됐으며, 임상시험기관 활성화를 위한 인프라 구축과 연구진 교육, 프로토콜 준비를 완료해 환자 모집과 투약을 신속히 진행할 수 있는 기반을 확보했다.

일본에서는 임상 3상 종료 이후 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 품목허가 신청을 위한 최종결과보고서(CSR) 작성이 진행 중이다. 회사는 2026년 2분기 임상 결과 발표, 하반기 품목허가 신청을 목표로 하고 있다.

앞서 메디포스트는 2025년 12월 일본 테이코쿠 제약과 ‘카티스템’의 일본 내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결하며 상업화 기반을 확보했다.

회사 관계자는 “미국 임상 3상 개시와 일본 임상 3상 마무리 등 글로벌 진출의 핵심 단계에 진입했다”며 “중장기 성장 동력 확보를 위한 투자 성격이 강하다”고 말했다.

한편 메디포스트는 지난 2월 카티스템의 미국 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했으며, 올해 상반기 첫 환자 등록(FPI)을 목표로 개발을 본격화하고 있다. 회사는 2031년 미국 품목허가 및 상업화를 추진할 계획이다.