백신 전문기업 유바이오로직스는 자체 개발 중인 대상포진 후보백신(EuHZV)의 1상 임상시험 중간분석 결과, 활성 대조백신과 유사한 안전성과 면역원성을 확인했다고 25일 밝혔다.

이번 임상시험은 ‘국내 만 50세 이상 69세 이하의 건강한 성인에서 대상포진 예방 백신 ‘EuHZV’ 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 활성대조군 비교, 최초 사람 대상 제1상 임상시험으로, 식품의약품안전처 승인을 받아 가톨릭대학교 은평성모병원에서 수행됐다. 

시험 일차 목적은 ‘EuHZV’ 투여 시 안전성과 내약성 평가고 , 탐색적 목적은 장기 면역원성 확인이다. 또 이차 목적은 안전성과 면역반응 종합적 분석을 통한  2상 사용 적정 용량 결정이다. 건강한 성인을 총 72명을 대상으로 저용량(HZV-1)군, 고용량(HZV-2)군 및 활성 대조백신을 각각 8주 간격으로 2회 접종한 뒤 2차 접종 4주 시점까지 안전성과 면역원성 데이터를 분석했다.

중간 분석 결과 HZV-1군과 HZV-2군에서 연구 기간 동안 중대한 이상사례(SAE)와 3등급 이상 중증 이상사례는 보고되지 않았다. 접종 후 발생한 통증과 근육통, 피로 등은 대부분 경미한 수준이었으며 활성대조군으로 사용된 상업화 재조합 대상포진 백신과 유사한 안전성을 보였다.

면역원성 평가에서 2차 접종 후 4주 시점에서 ELISA 방법으로 측정한 Anti-gE 항체 백신 반응율(VRR)은 모든 시험군에서 100%를 기록했다. 항체 수치는 1차 접종 이후 뚜렷하게 증가했으며 2차 접종 시 추가 상승이 확인됐다. 세포성 면역원성 분석에서도 IFN-γ 분비 PBMC 세포 수와 IFN-γ, IL-2, TNF-α를 분비하는 CD4⁺ T 세포 평균 빈도에서 두 시험군은 활성대조군과 유사한 면역반응을 보였다. 이는 EuHZV가 체액성 면역과 세포성 면역을 동시에 유도하는 면역 프로파일을 확보했음을 시사한다고 회사 측은 설명했다. 

‘EuHZV’는 수두-대상포진 바이러스(VZV)의 당단백질 gE 항원을 유전자 재조합 기술로 제조한 단백질 기반 백신으로, 자체 면역증강 플랫폼(EuIMT)과 사포닌 계열 면역증강제를 적용해 설계됐는데, 이는 현재 글로벌 시장에서 판매 중인 GlaxoSmithKline의 Shingrix와 유사한 면역증강 전략이다. 회사 ‘EuHZV’ 백신 조성물 특허는 국내와 미국에서 등록됐으며, 유럽에서도 심사가 진행 중으로 글로벌 상업화 기반을 갖추고 있다.

회사 측은 “이번 1상 중간 분석을 통해 ‘EuHZV’가 활성 대조백신과 유사한 안전성과 면역원성을 보였음을 확인했다”며 “이를 바탕으로 2상 임상시험에 사용할 최적 접종 용량을 확정하고, 보다 큰 규모 대상자를 대상으로 안전성과 면역효과를 본격적으로 검증하는 다국가 제2상 임상시험을 올 하반기 중 착수할 계획”이라고 밝혔다.