항체 신약개발 전문기업 앱클론(대표이사 이종서)은 파트너사 헨리우스(Henlius)가 전 세계 제약·바이오 투자자들 이목이 쏠린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)에서 AC101(HLX22)을 회사 미래를 책임질 ‘블록버스터’로 공식 선언했다고 16일 밝혔다.

헨리우스 제이슨 주(Jason Zhu) CEO는 현지 시간 15일 오후 2시 45분(한국시간 16일 오전 7시 45분) 미국 샌프란시스코에서 열린 JPM 발표 세션에서 회사 중장기 성장 전략인 ‘글로벌화 2.0(Globalization 2.0)’ 로드맵을 공개했다.

이날 발표 백미는 헨리우스가 공개한 ‘향후 5년 성장 로드맵(Strong growth trajectory in the next 5 years)’ 슬라이드였다. 헨리우스는 해당 장표에서 출시 예정인 수많은 파이프라인 중 AC101(HLX22)을 포함한 단 3개 약물에만 ‘블록버스터(Blockbuster)’라는 칭호와 함께 붉은색 별(★) 표식을 부여했다.

이는 AC101이 단순한 신약 후보 물질이 아니라, 헨리우스 글로벌 매출과 시장 지배력을 견인할 ‘핵심 주력 상품(Flagship Product)’임을 공식적으로 확정한 것이라고 회사 측은 설명했다.  회사는  “유럽과 미국 시장 진출을 가속화하는 과정에서 AC101이 중추적인 역할을 할 것”이라고 강조했다.

또, 적응증 확장을 위한 새로운 임상 결과 발표 계획도 공개됐다. 

제이슨 주 CEO는 “AC101의 ‘HER2 저발현(Low) 유방암’ 대상 ADC 병용 요법 임상 2상 결과를 올해 상반기(2분기) 내 발표할 예정”이라고 밝혔다. 회사는 AC101이 위암을 넘어 시장 규모가 훨씬 큰 유방암 치료제로도 확장될 가능성을 확인하는 중요한 이정표가 될 것으로 전망하고 있다.

헨리우스는 이날 차세대 유망 파이프라인으로 소개한 ‘HLX49(HER2 이중항체 ADC)’가 앱클론의 AC101(HLX22)을 기반으로 개발됐음도 밝혔다.

발표에 따르면, HLX49는 AC101과 허셉틴 바이오시밀러(HLX02)를 결합한 이중항체 ADC로, AC101의 특수한 결합 부위가 암세포 내재화(Endocytosis)를 촉진해 약물 침투력을 극대화한다다. 회사 측은 올해 임상 진입을 목표로 진행 중이라며,이는 AC101이 단독 위암 치료제를 넘어, 다양한 ADC 치료제의 효능을 높이는 ‘플랫폼 항체’로서 범용적 가치까지 입증받았음을 의미한다고 밝혔다.

특히 헨리우스는 발표에서 “AC101 글로벌 임상 3상(HLX22-GC-301) 환자 모집이 이미 40% 이상 완료됐다”고 깜짝 공개했다. 2024년 11월 22일 첫 환자 투약(FPI)을 시작한 지 불과 14개월 만에 이뤄낸 성과다.

이 같은 속도는 AC101에 대한 의료 현장 기대감이 반영된 것으로 풀이된다고 회사 측은 설명했다. 임상 3상은 전 세계 환자 명을 대상으로 진행되며, 면역항암제 혜택을 보기 어려운 PD-L1 저발현 환자군까지 포괄해 시장성을 극대화할 계획이다.

이번 임상은 세계 최고 권위 암 연구 기관인 미국 MD 앤더슨 암센터(M.D. Anderson)의 자퍼 아자니(Jaffer A. Ajani) 박사와 일본 국립암센터(NCCH) 켄 카토(Ken Kato) 박사가 주도하고 있다.

헨리우스는 발표 슬라이드 제목을 ‘KEYNOTE-811 시대를 이을 준비된 승자(Poised to Succeed in the KEYNOTE-811 Era)’고 명명하며, 임상 2상에서 확인된 위험비(HR) 0.20(사망 위험 80% 감소) 데이터를 바탕으로 현 표준 치료제인 키트루다를 넘어서겠다는 자신감을 내비쳤다.

회사 관계자는 “ 항암제 임상에서 위험비 0.7~0.8을 기록해도 성공이라 평가받는 점을 고려할 때, 0.2를 기록한 것은 매우 고무적인 수치”라며 “ 투여 24개월 시점 무진행 생존율(PFS rate)은 HLX22 병용군이 54.8%로, 대조군(17.5%) 대비 3배 이상 높은 생존율을 보였다”고 밝혔다. 

또 “이번 JPM 발표를 통해 AC101이 헨리우스 미래를 책임질 ‘원픽(One Pick)’임이 전 세계에 증명됐다”며 “글로벌 3상이 세계적 석학들 주도하에 이미 순항 중이며 ADC 플랫폼으로 확장성까지 확인된 만큼, 앱클론 기업 가치 재평가가 가속화될 것”이라고 덧붙였다.