바이오솔루션은 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드) 호주 제1/2상 임상시험계획을 호주 벨베리 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee (HREC))로부터 13일 승인받았다고 14일 공시했다.

임상시험 제목은'무릎 관절연골 결손이 있는 대상자에서 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험'으로, 임상은 총 3개 기관(병원)에서 총 45명(제1상: 6-12명, 제2상: 33-39명)을 대상으로 진행될 예정이다.

회사는 이 임상 1상에서 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식했을 때 안전성, 탐색적 유효성을 평가한다.

임상2상에서는 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식했을 때 안전성 및 탐색적 유효성을활성대조군(미세천공술)과 비교 평가한다.

‘카티로이드’(CartiLoiD)는 환자 자가 연골 채취 없이 대량 생산이 가능한 동종 세포치료제로, 치료 범용성과 비용 경쟁력 측면에서 강점을 갖고 있다. 기존 자가 연골세포치료제인 ‘카티라이프’에 이어 바이오솔루션 차세대 파이프라인이다.

바이오솔루션은 이번 호주 임상을 미국 시장 등 선진 시장 진입을 위한 전략적 교두보로 삼고 있다. 호주 임상에서 안전성 데이터를 확보한 후, 이 데이터를 근거로 임상 수행 지역을 세계 최대 의약품 시장인 미국으로 확대해 글로벌 임상을 진행한다는 계획이다.

이정선 대표이사는 “당사는 카티로이드 뿐 아니라 주사제 파이프라인인 스페로큐어와 카티라이프의 글로벌 임상 3상 진입 등 글로벌 개발 가속화를 위해 전략적 투자자 유치와 라이선스 아웃, 해외 파트너십 구축에 역량을 집중하고 있다”며 “미국을 포함한 주요 권역별 임상 및 사업화 전략을 면밀히 검토하며 사업을 추진하고 있다. 기업가치 제고와 가시적인 성과로 이어질 수 있도록 글로벌 시장 확대를 단계적으로 이어갈 계획”이라고 말했다.