삼성제약은 지난 7일 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 발표한 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험 결과와 관련해 2상 임상에서 확보한 과학적 근거를 기반으로 글로벌 3상 추진 시, 국내 판권사로서 상업화 단계 개발에 적극 참여하겠다는 의사를 10일 밝혔다.

젬백스는 지난 7일 해당 임상 결과를 발표했다. 임상은 미국과 유럽 7개국 43개 기관에서 초기(mild)부터 중기(moderate)의 알츠하이머병 환자 199명을 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하 주사하여 52주 동안 위약 대비 안전성과 유효성을 평가했다.

임상시험의 1차 평가지표 중 하나인 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-cog11)에서는 위약군 대비 투여군에서 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.

ADAS-cog11은 환자 인지 기능의 변화를 측정한다. 이번 임상시험 52주 차 ADAS-cog11의 최소제곱평균값 변화량은 GV1001 0.56mg, 1.12mg 투약군에서 각각 4.14점, 4.31점으로 위약군 4.30점 대비 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다(0.56mg: P=0.8989, 1.12mg: P=0.9918).

한편 젬백스는 경증에서 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행한 글로벌 2상 임상시험에서 기존 치료제 대비 우수한 안전성과 2차 평가지표인 삶의 질 설문지(QoL-AD)에서 통계적 유의성을 입증했다. 국내 2상 임상시험과 이번 글로벌 임상시험의 결과를 토대로 글로벌 3상 임상시험 추진 계획을 밝혔다.

현재 삼성제약은 GV1001의 알츠하이머병 치료제 개발 및 상용화에 대한 국내 독점 라이선스를 보유하고 있으며, 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 국내 3상 임상시험을 준비 중이다.

젬백스가 글로벌 3상 임상시험에 한국을 포함하여 임상시험을 진행할 경우, 삼성제약은 경증에서 중등증, 중등증에서 중증으로 적응증 확대가 가능할 것으로 보인다.

특히 삼성제약은 국내를 넘어 글로벌 규모의 다국가 임상시험(Multi-National Clinical Trial, MNCT) 참여로, 향후 식약처에 제공할 자료를 다국가 임상시험 규모에서 획득함으로써 기업의 임상 역량 강화라는 '동반 이득'을 얻게 될 것으로 보인다. 이 경우 삼성제약이 3상 임상시험을 독자적으로 추진하는 것과 비교하면 보다 적은 환자 수와 낮은 임상 비용을 투자하여 글로벌 임상시험을 수행할 수 있어 비용 효율을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

바이오젠(Biogen)의 경우 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi)의 글로벌 3상 임상시험(Clarity AD)에서 전체 등록 환자 1,795명 중 한국은 129명(아시아 전체 294명)으로 약 10% 미만 수준을 등록했다.

삼성제약 관계자는 “이번 젬백스의 결과 발표로 GV1001의 적응증이 초기 알츠하이머병까지 확장되는 과학적 근거를 확보했다”라며 “국내 임상은 물론 글로벌 3상 데이터에 한국인 환자 데이터가 포함될 경우, 향후 품목 허가를 신청할 때 글로벌 데이터를 활용하여 허가 과정 및 심사 기간을 단축하는 데 유리할 수 있을 것”이라고 기대했다.