티움바이오(대표이사 김훈택)가 개발 중인 ‘TU2218’과 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 재발성 또는 전이성 두경부암 대상 임상 2상 중간 데이터를 미국 현지 시각 11월 7일 오전 9시 메릴랜드 SITC (면역항암학회)에서 첫 공개했다.

회사 측에 따르면 2025년 7월 31일 기준 데이터 컷오프로, 효능 평가가 가능한 17명의 환자 중 12명(70.6%)이 부분관해(partial response, PR)를 보였으며, 이에 따른 질병통제율(Disease Control Rate, DCR)은 82.4%였다. 당초 SITC 초록에서 발표한 6월 20일자 데이터 컷오프 기준, 효능 평가가 가능한 12명의 환자에서 나타난 반응률 66.7%를 상회하는 결과로, 포스터에 임상 대상 환자들의 투약기간 및 종양 크기 변화율이 상세히 공개됐다.

환자군별 세부 데이터를 살펴보면, 1차 치료대상 환자 11명 중 8명(72.7%), 2차 이상 치료 환자 6명 중 4명(66.7%)에서 부분관해가 나타났으며, 과거에 수술 또는 화학항암요법∙방사선요법 등 치료이력이 있는 환자들도 1차 또는 2차 이상 치료대상 환자로 포함됐음에도 1차 및 2차이상 치료 라인과 관계없이 일관된 높은 항암효과가 확인됐다. 

또, CPS 20 이상 환자 5명 중 4명(80%)에서 부분관해가 나타나, PD-L1 발현이 높은 환자군에서 뚜렷한 반응률이 관찰됐다. 특히, 2차 라인 이상(2L+) 환자에서 집계된 높은 반응률은 본 치료제가 1차 라인 뿐 아니라, 2차 이상 라인에서도 유효한 치료 옵션으로 개발될 가능성을 보였다.

안전성 측면에서는, 등록 환자 27명 중 11명(40.7%)에서 3등급 이상(Grade≥3) 이상반응(TEAE)이 보고됐으며, 주요 이상반응으로는 발진(rash)과 구내염(mucositis) 등이 관찰됐다. 치명적 이상반응(Grade5)은 보고되지 않았고, VEGF (혈관내피생성인자) 또는 TGF-β (형질전환성장인자) 저해 작용기전 상 우려되는 중증 출혈이나 심혈관계 독성 등은 관찰되지 않았다.

티움바이오 김훈택 대표는 “SITC 발표 결과는 초기 긍정적인 항암효과가 추가 임상 데이터와 후속 관찰에서도 지속되고 있음을 보여주는 고무적인 성과”라며 “TU2218과 키트루다 병용요법은 재발성·전이성 두경부암에서 기존 면역항암제 또는 면역항암제/화학요법 병용의 한계를 뛰어넘는 면역항암제로서 가능성과 가치를 보이고 있다”고 말했다.

회사는 TU2218 병용요법 임상환자 등록을 적극적으로 진행하고, 글로벌 임상시험 사이트를 추가 확보해 승인과 허가를 위한 임상시험을 가속화할 계획이다. 이를 통해 재발성·전이성 두경부암 환자들에게 보다 빠른 치료 기회를 제공하고, 해외 파트너와 협력을 통해 병용 임상 및 적응증 확대를 지속적으로 추진할 예정이다.

한편, TU2218은 암세포의 성장과 전이에 관여하는 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF) 신호를 동시에 억제하는 경구용 이중 저해제(dual inhibitor)로, 키트루다와 같은 면역항암제 치료 반응을 향상시키는 것을 목표로 발굴 및 개발된 신약 후보물질이다.