미국 뉴저지州 브리지워터에 소재한 동종계열 최초/최고 중증질환‧희귀질환 치료제 개발 전문 제약기업 인스메드 인코퍼레이티드社(Insmed Incorporated)는 자사의 비 낭성 섬유 기관지 확장증(NCFB) 치료제 ‘브린서프리’(Brinsupri: 브렌소카팁 25mg 정제)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 17일 공표했다.

‘브린서프리’는 저분자, 1일 1회 경구복용용, 디펩티딜 펩티다제 1(DPP1) 가역적 저해제의 일종이다.

CHMP는 최근 12개월 이내에 2회 이상 증상 악화가 나타난 12세 이상의 비 낭성 섬유 기관지 확장증 환자들을 위한 치료제로 동종계열 최초 디펩티딜 펩티다제 1 저해제의 일종인 ‘브린서프리’를 승인토록 권고했다.

‘브린서프리’는 앞서 지난 8월 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.

허가를 취득할 경우 ‘브린서프리’는 EU에서 동종계열 최초이자 처음으로 발매에 돌입할 비 낭성 섬유 기관지 확장증 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

임상 3상 ‘ASPEN 시험’을 총괄한 영국 스코틀랜드 던디대학 의과대학의 제임스 찰머스 교수(호흡기 내과)는 “비 낭성 섬유 기관지 확장증이 폐 기능 감퇴로 이어질 수 있는 진행성 질환의 일종인 데다 세계 각국에서 진단건수가 지속적으로 증가하고 있는 형편이어서 추가적인 치료대안을 시급하게 필요로 하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘ASPEN 시험’과 임상 2상 ‘WILLOW 시험’에서 입증된 임상적 유익성을 근거로 할 때 ‘브린서프리’가 비 낭성 섬유 기관지 확장증 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대된다”며 “덕분에 이처럼 파괴적인 질환을 앓고 있는 환자들에게서 치료결과를 괄목할 만하게 개선해 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

CHMP는 임상 3상 ‘ASPEN 시험’과 임상 2상 ‘WILLOW 시험’에서 도출된 자료를 포함해 허가신청서에 동보된 포괄적이고 과학적인 평가내용을 근거로 허가를 권고키로 결정한 것이다.

‘ASPEN 시험’과 ‘WILLOW 시험’에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

EMA는 ‘브린서프리’의 허가신청 건이 공공보건과 치료적 혁신 측면에서 볼 때 주요한 관심사일 수 있다고 보고 가속심사(accelerated assessment)를 진행하고 있다.

'브린서프리‘는 이미 임상 2상 ‘WILLOW 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 EMA가 신속한 심사를 지원하는 PRIME 프로그램 적용대상으로 지정한 바 있다.

CHMP가 허가를 권고함에 따라 차후 수 개월 이내에 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다.

인스메드 인코퍼레이티드社의 마티나 플래머 최고 의학책임자는 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 데다 최근 FDA가 ‘브린서프리’의 허가를 결정한 만큼 우리는 비 낭성 섬유 기관지 확장증 환자들을 위한 새로운 장(章)이 열리기 시작한 현실을 목격하고 있다”면서 “비 낭성 섬유 기관지 확장증이 지금까지 유럽 각국에서 오랜 기간 동안 허가를 취득한 치료대안이 부족했던 중증 만성 폐 질환의 일종”이라고 말했다.

플래머 최고 의학책임자는 뒤이어 “너무나 오랜 기간 동안 환자와 환자가족들이 기관지 확장증 치료제로 개발된 치료대안이 부재한 가운데 이 증상으로 인한 부담을 하루도 빠짐없이 무겁게 짊어져야 했다”고 지적했다.

인스메드 인코퍼레이티드는 각종 중증질환을 앓고 있는 환자들을 위한 동종계열 최초 및 동종계열 최고 치료제들을 선보이는 데 변함없이 사세를 집중하고 있는 만큼 이번 성과에 힘입어 유럽 최초의 비 낭성 섬유 기관지 확장증 치료제가 환자들에게 하루빨리 선을 보일 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐하기도 했다.