독일 헬스케어 기업 멀츠 그룹(Merz)의 계열사인 신경계 질환 전문 제약기업 멀츠 테라퓨틱스社(Merz Therapeutics)가 임상 3상 ‘MINT-E 시험’과 ‘MINT-C 시험’의 첫 번째 피험자가 충원됐다고 25일 공표했다.

두 시험은 주름개선제 ‘제오민’(Xeomin: 인코보툴리늄 독소 A형)이 성인 간헐성 편두통 및 만성 편두통 환자들을 치료하는 데 나타내는 효능‧안전성을 평가하기 위해 진행될 예정인 시험례들이다.

이날 공표된 내용은 편두통이 세계 각국에서 약 11억명의 환자들에게 영향을 미치면서 개별환자들 뿐 아니라 의료 시스템 전체적으로도 심대한 부담을 주고 있는 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

멀츠 테라퓨틱스社의 슈테판 쾨니히 대표는 “다양한 치료대안들이 사용되고 있음에도 불구하고 여전히 편두통을 예방하기 위한 추가적인 대안들이 절실하게 요망되고 있는 것이 현실”이라면서 “임상 3상 ‘MINT 시험’ 프로그램의 첫 번째 환자가 충원되어 등록을 마친 것이 새로운 신경독소 대안을 환자들에게 선보여 편두통을 치료하는 데 존재하는 지속적인 간극에 대응하고자 하는 우리가 중요한 성과에 도달한 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

두 시험에는 북미와 유럽 각국에 산재한 120여 시험기관에서 약 1,770여명의 성인환자들이 충원될 예정이다.

두 시험 가운데 ‘MINT-E 시험’에는 약 990명의 간헐성 편두통 환자들이 충원될 예정이다.

‘간헐성 편두통’이란 월별 두통 발생일수가 15일 미만으로 나타나고, 월별 편두통 발생일수가 6~14일에 해당하는 경우를 지칭하는 개념이다.

‘MINT-C 시험’의 경우 약 780명의 만성 편두통 환자들이 충원될 예정이다.

‘만성 편두통’이란 월별 두통 발생일수가 15일을 초과하고, 이 중 편두통 발생일수가 8일을 상회하는 경우를 의미하는 개념이다.

두 시험은 착수시점과 6개월차에 평가한 월별 편두통 발생일수의 변화를 평가하는 데 일차적인 시험목표가 두어졌다.

이차적 시험목표들 가운데는 월별 두통 발생일수의 변화, 긴급 약물사용일수, 개별 투여주기 종료시점에서 2주 동안 평가한 편두통 발생횟수 등이 포함되어 있다.

피험자 충원은 북미 각국을 중심으로 활발하게 진행 중이다.

유럽에서 진행될 피험자 충원작업은 조만간 개시될 수 있을 전망이다.

임상시험은 FDA를 포함한 규제기관들의 지침을 준수한 가운데 진행될 예정이다.

멀츠 테라퓨틱스社의 슈테판 알브레히트 최고 학술‧의학책임자(CSMO)는 “두 시험이 기존의 편두통 패턴이 반영된 시험설계와 적격성 기준에서부터 편두통이 일상생활에 미치는 전체적인 영향을 포괄한 시험목표들에 이르기까지 환자경험을 최우선 순위에 두고 설계됐다”고 말했다.

간헐성 편두통과 만성 편두통의 대표성을 확립함으로써 임상적 견고성 뿐 아니라 우리가 기여하고자 하는 환자들과 밀접하게 연관된 자료를 산출할 수 있도록 하는 것이 우리의 목표라고 덧붙이기도 했다.