노보 노디스크社는 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드)의 새로운 용량에 대한 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 8일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘위고비’의 새로운 용량은 세마글루타이드 7.2mg 피하주사제이다.

‘위고비’의 새 용량에 대한 허가신청서가 제출된 것은 혁신적이고 환자 중심의 솔루션으로 비만 환자들을 지원하기 위해 폭넓은 포트폴리오를 공급하고자 하는 노보 노디스크의 목표를 이행하는 데 또 하나의 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이다.

허가신청서는 ‘STEP UP 시험’과 ‘STEP UP T2D 시험’에서 도출된 임상자료를 근거로 제출된 것이다.

이 중 ‘STEP UP 시험’은 성인 비만 환자들을 대상으로 ‘위고비’(세마글루타이드) 7.2mg 용량이 나타내는 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

당뇨병을 동반하지 않고 체질량 지수(BMI)가 30kg/m² 이상으로 나타난 성인 비만 환자 총 1,407명이 피험자로 참여했다.

‘STEP UP T2D 시험’의 경우 비만과 2형 당뇨병을 동반한 성인환자들을 대상으로 진행된 같은 방식의 시험례이다.

비만과 2형 당뇨병을 동반한 512명의 성인환자들이 피험자로 충원되어 참여했다.

72주 동안 진행된 ‘STEP UP 시험’에서 ‘위고비’(세마글루타이드) 7.2mg 새 용량을 투여한 비만 환자들은 체중이 평균 21% 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증된 가운데 피험자 3명당 1명 꼴로 체중이 25% 이상 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹과 확연한 격차를 내보였다.

또한 ‘위고비’(세마글루타이드) 7.2mg은 기존의 2.4mg 용량과 궤를 같이하는 양호한 내약성과 안전성 프로필을 내보였으며, 앞서 견고하게 확립된 노보 노디스크의 세마글루타이드 시험례들과 대동소이하게 나타났다.

노보 노디스크社의 루도빅 헬프갓 제품‧포트폴리오 전략 담당부회장은 “이번에 ‘위고비’의 새로운 용량에 대한 허가신청이 이루어진 것이 비만 환자들만의 니즈를 충족하기 위한 혁신적인 솔루션을 제공하는 데 다시 한번 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

새로운 용량이 유의미하고 지속적인 체중감소에 도달할 수 있도록 추가적인 지원을 제공할 필요가 있는 환자들을 위한 맞춤 대안(tailored option)의 성격으로 개발된 것이라고 헬프갓 부회장은 설명했다.

안전성 및 내약성 프로필이 재확인된 만큼 우리는 ‘위고비’의 새로운 용량이 더 많은 수의 비만 환자들로 하여금 목표로 하는 체중에 도달할 수 있도록 할 뿐 아니라 좀 더 폭넓은 의미의 건강 목표에 도달할 수 있도록 해 줄 잠재력을 내포하고 있다는 데 강한 믿음을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.

예를 들면 심혈관계‧신장계 건강, 간질환 및 2형 당뇨병 등을 개선하고, 무릎 골관절염에 수반되는 통증을 감소시켜 이동성을 향상시켜 줄 수 있으리라는 것이다.

노보 노디스크 측은 ‘위고비’의 새로운 용량이 EU 각국에서 폭넓고 활발하게 사용될 수 있도록 한다는 복안이다.