글락소스미스클라인社는 회장(回腸) 담즙산 수송체(IBAT) 표적 저해제로 개발을 진행해 왔던 리네릭시바트(linerixibat)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 23일 공표했다.

리네릭시바트는 희귀 자가면역성 간질환의 일종인 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자들에게 수반되는 담즙정체성 소양증을 개선하는 용도의 경구용 치료제로 허가신청이 이루어진 바 있다.

앞서 리네릭시바트의 허가신청 건은 지난 2일 FDA에 의해서도 접수된 바 있다.

담즙정체성 소양증은 중증도의 차이는 있지만, 전체 원발성 담즙성 담관염 환자들 가운데 최대 90% 정도에서 수반되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 글로벌 호흡기‧면역계‧염증 연구‧개발 담당대표는 “EMA가 허가신청 건을 접수한 것이 리네릭시바트의 개발이 진행되는 과정에서 이루어진 또 하나의 괄목할 만한 진일보라 할 수 있을 것”이라면서 이달 초 FDA가 허가신청을 접수한 바 있음을 상기시켰다.

리네릭시바트는 원발성 담즙성 담관염에 수반되는 가차없는(relentless) 소양증으로 인해 고통받고 있는 환자들에게서 증상을 완화시켜 줄 수 있으리라는 것이 글락소스미스클라인의 믿음이라고 카반디 대표는 설명했다.

원발성 담즙성 담관염이 수면장애를 유발할 수 있는 데다 현재까지 효과적인 치료대안을 찾기 어려운 것이 현실이라고 덧붙이기도 했다.

리네릭시바트의 허가신청서는 임상 3상 ‘GLISTEN 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험의 결과는 지난 5월 7~10일 네덜란드 암스테르담에서 개최되었던 유럽 간연구협회(EASL) 2025년 연례 학술회의에서 발표됐다.

‘GLISTEN 시험’에서 확보된 결과를 보면 일차적‧핵심적인 이차적 시험목표들이 모두 충족되어 리네릭시바트를 복용한 피험자 그룹의 경우 담즙정체성 소양증과 소양증 관련 수면방해가 플라시보 대조그룹에 비해 신속하고, 괄목할 만한 데다 지속적으로 개선되었음이 입증됐다.

리네릭시바트의 안전성 프로필은 앞서 이루어진 시험례들로부터 확보된 내용들과 궤를 같이했으며, 회장 담즙산 수송체(IBAT)를 저해하는 작용기전 또한 재확인됐다.

다만 리네릭시바트는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 기대주이다.

FDA와 EMA는 리네릭시바트를 ‘희귀의약품’으로 지정했으며, 현재 미국과 영국에서 승인 유무를 결정하기 위한 심사절차가 진행 중이다.