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항암제 '이레사' 유럽시장서도 선풍 예고
미국·일본시장 성공 재현 기대감
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2004.03.18 18:23
수정 2004.03.19 00:01
아스트라제네카社의 항암제 '이레사'(제피티닙)가 유럽시장에서 호평을 받으며 상당량이 팔려나가고 있다.
이는 '이레사'가 아직 유럽 의약품감독국(EMEA)의 허가결정을 취득하지 못한 상태임은 물론이고 심지어 EMEA의 산하기구인 특허매약위원회(CPMP)로부터 허가권고 결정조차 받아내지 못한 상태에 있음을 감안할 때 주목되는 것이다.
아스트라제네카社의 돈 스트리블링 '이레사' 담당팀장은 "프랑스, 독일, 스웨덴 등에서 '이레사'가 아직 발매를 정식으로 승인받지 못한 상황임에도 불구, 상당한 수준의 허가 前 매출실적(pre-approval sales)을 올리고 있다"고 말했다.
특히 스위스의 경우 '이레사'가 폐암을 적응증으로 하는 3차 약제 가운데 리딩품목으로 자리매김되고 있다고 덧붙였다.
스트리블링 팀장은 "따라서 '이레사'는 올해 유럽에서만 2,000만 달러 정도의 허가 前 매출실적을 기록할 수 있을 것"이라고 추정했다. 이 수치는 지난해 총 1억2,000만 달러 상당에 달했던 '동정적 사용 프로그램'에 따른 공급량은 포함되지 않은 것이다.
현재 '이레사'는 미국, 캐나다, 일본, 스위스 등 전 세계 20여개국에서 비소세포 폐암에 3차 약제로 허가되어 발매되고 있다. 미국시장의 경우 '이레사'는 지난해 5월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
그러나 유럽연합(EU) 회원국가들의 경우 아스트라제네카측이 지난해 2월에야 뒤늦게 허가를 신청했던 데다 아직도 CPMP에서 논의가 계속되고 있는 상태인 것으로 알려졌다.
이와 관련, 스트리블링 팀장은 "일본에서 간질성 폐렴 부작용 발생사례들이 보고되었던 것과 유럽시장에서 '이레사'의 허가결정이 지연되고 있는 것은 아무런 상관관계가 없다"고 밝혔다.
간질성 폐렴은 일본에서 전체 인구의 3~4% 정도에서 발생하고 있지만, 나머지 국가들에서는 고작 0.3% 정도에 불과할 정도로 발병률이 미미한 수준이기 때문이라는 것.
그는 또 "지난해 일본시장에서 '이레사'는 1억100만 달러의 매출을 기록했고, 미국에서도 5월에야 FDA의 허가를 취득했음에도 불구하고 1억200만 달러의 실적을 올리는 등 발매 첫해에 퀄리티 스타트를 끊었음을 상기해야 할 것"이라고 강조했다.
유럽시장에서 '이레사'의 허가결정이 지연되고 있는 것과 관련, 스트리블링 팀장은 "CPMP가 임상 2상 결과만으로는 좀처럼 후보신약의 허가권고 유무를 결정하지 않는 경향을 보이는 것이 한 요인으로 작용했을 것"이라고 추정했다.
한편 스트리블링 팀장은 "1,300여명의 재발성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 '이레사' 또는 다른 항암제를 무작위 투여하는 방식으로 진행 중인 생존률 평가연구 등이 '현재진행형'이며, 그 결과는 오는 2006년까지 도출될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
이는 '이레사'가 아직 유럽 의약품감독국(EMEA)의 허가결정을 취득하지 못한 상태임은 물론이고 심지어 EMEA의 산하기구인 특허매약위원회(CPMP)로부터 허가권고 결정조차 받아내지 못한 상태에 있음을 감안할 때 주목되는 것이다.
아스트라제네카社의 돈 스트리블링 '이레사' 담당팀장은 "프랑스, 독일, 스웨덴 등에서 '이레사'가 아직 발매를 정식으로 승인받지 못한 상황임에도 불구, 상당한 수준의 허가 前 매출실적(pre-approval sales)을 올리고 있다"고 말했다.
특히 스위스의 경우 '이레사'가 폐암을 적응증으로 하는 3차 약제 가운데 리딩품목으로 자리매김되고 있다고 덧붙였다.
스트리블링 팀장은 "따라서 '이레사'는 올해 유럽에서만 2,000만 달러 정도의 허가 前 매출실적을 기록할 수 있을 것"이라고 추정했다. 이 수치는 지난해 총 1억2,000만 달러 상당에 달했던 '동정적 사용 프로그램'에 따른 공급량은 포함되지 않은 것이다.
현재 '이레사'는 미국, 캐나다, 일본, 스위스 등 전 세계 20여개국에서 비소세포 폐암에 3차 약제로 허가되어 발매되고 있다. 미국시장의 경우 '이레사'는 지난해 5월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
그러나 유럽연합(EU) 회원국가들의 경우 아스트라제네카측이 지난해 2월에야 뒤늦게 허가를 신청했던 데다 아직도 CPMP에서 논의가 계속되고 있는 상태인 것으로 알려졌다.
이와 관련, 스트리블링 팀장은 "일본에서 간질성 폐렴 부작용 발생사례들이 보고되었던 것과 유럽시장에서 '이레사'의 허가결정이 지연되고 있는 것은 아무런 상관관계가 없다"고 밝혔다.
간질성 폐렴은 일본에서 전체 인구의 3~4% 정도에서 발생하고 있지만, 나머지 국가들에서는 고작 0.3% 정도에 불과할 정도로 발병률이 미미한 수준이기 때문이라는 것.
그는 또 "지난해 일본시장에서 '이레사'는 1억100만 달러의 매출을 기록했고, 미국에서도 5월에야 FDA의 허가를 취득했음에도 불구하고 1억200만 달러의 실적을 올리는 등 발매 첫해에 퀄리티 스타트를 끊었음을 상기해야 할 것"이라고 강조했다.
유럽시장에서 '이레사'의 허가결정이 지연되고 있는 것과 관련, 스트리블링 팀장은 "CPMP가 임상 2상 결과만으로는 좀처럼 후보신약의 허가권고 유무를 결정하지 않는 경향을 보이는 것이 한 요인으로 작용했을 것"이라고 추정했다.
한편 스트리블링 팀장은 "1,300여명의 재발성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 '이레사' 또는 다른 항암제를 무작위 투여하는 방식으로 진행 중인 생존률 평가연구 등이 '현재진행형'이며, 그 결과는 오는 2006년까지 도출될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
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미국·일본시장 성공 재현 기대감
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2004.03.18 18:23 수정 2004.03.19 00:01
아스트라제네카社의 항암제 '이레사'(제피티닙)가 유럽시장에서 호평을 받으며 상당량이 팔려나가고 있다.
이는 '이레사'가 아직 유럽 의약품감독국(EMEA)의 허가결정을 취득하지 못한 상태임은 물론이고 심지어 EMEA의 산하기구인 특허매약위원회(CPMP)로부터 허가권고 결정조차 받아내지 못한 상태에 있음을 감안할 때 주목되는 것이다.
아스트라제네카社의 돈 스트리블링 '이레사' 담당팀장은 "프랑스, 독일, 스웨덴 등에서 '이레사'가 아직 발매를 정식으로 승인받지 못한 상황임에도 불구, 상당한 수준의 허가 前 매출실적(pre-approval sales)을 올리고 있다"고 말했다.
특히 스위스의 경우 '이레사'가 폐암을 적응증으로 하는 3차 약제 가운데 리딩품목으로 자리매김되고 있다고 덧붙였다.
스트리블링 팀장은 "따라서 '이레사'는 올해 유럽에서만 2,000만 달러 정도의 허가 前 매출실적을 기록할 수 있을 것"이라고 추정했다. 이 수치는 지난해 총 1억2,000만 달러 상당에 달했던 '동정적 사용 프로그램'에 따른 공급량은 포함되지 않은 것이다.
현재 '이레사'는 미국, 캐나다, 일본, 스위스 등 전 세계 20여개국에서 비소세포 폐암에 3차 약제로 허가되어 발매되고 있다. 미국시장의 경우 '이레사'는 지난해 5월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
그러나 유럽연합(EU) 회원국가들의 경우 아스트라제네카측이 지난해 2월에야 뒤늦게 허가를 신청했던 데다 아직도 CPMP에서 논의가 계속되고 있는 상태인 것으로 알려졌다.
이와 관련, 스트리블링 팀장은 "일본에서 간질성 폐렴 부작용 발생사례들이 보고되었던 것과 유럽시장에서 '이레사'의 허가결정이 지연되고 있는 것은 아무런 상관관계가 없다"고 밝혔다.
간질성 폐렴은 일본에서 전체 인구의 3~4% 정도에서 발생하고 있지만, 나머지 국가들에서는 고작 0.3% 정도에 불과할 정도로 발병률이 미미한 수준이기 때문이라는 것.
그는 또 "지난해 일본시장에서 '이레사'는 1억100만 달러의 매출을 기록했고, 미국에서도 5월에야 FDA의 허가를 취득했음에도 불구하고 1억200만 달러의 실적을 올리는 등 발매 첫해에 퀄리티 스타트를 끊었음을 상기해야 할 것"이라고 강조했다.
유럽시장에서 '이레사'의 허가결정이 지연되고 있는 것과 관련, 스트리블링 팀장은 "CPMP가 임상 2상 결과만으로는 좀처럼 후보신약의 허가권고 유무를 결정하지 않는 경향을 보이는 것이 한 요인으로 작용했을 것"이라고 추정했다.
한편 스트리블링 팀장은 "1,300여명의 재발성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 '이레사' 또는 다른 항암제를 무작위 투여하는 방식으로 진행 중인 생존률 평가연구 등이 '현재진행형'이며, 그 결과는 오는 2006년까지 도출될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
이는 '이레사'가 아직 유럽 의약품감독국(EMEA)의 허가결정을 취득하지 못한 상태임은 물론이고 심지어 EMEA의 산하기구인 특허매약위원회(CPMP)로부터 허가권고 결정조차 받아내지 못한 상태에 있음을 감안할 때 주목되는 것이다.
아스트라제네카社의 돈 스트리블링 '이레사' 담당팀장은 "프랑스, 독일, 스웨덴 등에서 '이레사'가 아직 발매를 정식으로 승인받지 못한 상황임에도 불구, 상당한 수준의 허가 前 매출실적(pre-approval sales)을 올리고 있다"고 말했다.
특히 스위스의 경우 '이레사'가 폐암을 적응증으로 하는 3차 약제 가운데 리딩품목으로 자리매김되고 있다고 덧붙였다.
스트리블링 팀장은 "따라서 '이레사'는 올해 유럽에서만 2,000만 달러 정도의 허가 前 매출실적을 기록할 수 있을 것"이라고 추정했다. 이 수치는 지난해 총 1억2,000만 달러 상당에 달했던 '동정적 사용 프로그램'에 따른 공급량은 포함되지 않은 것이다.
현재 '이레사'는 미국, 캐나다, 일본, 스위스 등 전 세계 20여개국에서 비소세포 폐암에 3차 약제로 허가되어 발매되고 있다. 미국시장의 경우 '이레사'는 지난해 5월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
그러나 유럽연합(EU) 회원국가들의 경우 아스트라제네카측이 지난해 2월에야 뒤늦게 허가를 신청했던 데다 아직도 CPMP에서 논의가 계속되고 있는 상태인 것으로 알려졌다.
이와 관련, 스트리블링 팀장은 "일본에서 간질성 폐렴 부작용 발생사례들이 보고되었던 것과 유럽시장에서 '이레사'의 허가결정이 지연되고 있는 것은 아무런 상관관계가 없다"고 밝혔다.
간질성 폐렴은 일본에서 전체 인구의 3~4% 정도에서 발생하고 있지만, 나머지 국가들에서는 고작 0.3% 정도에 불과할 정도로 발병률이 미미한 수준이기 때문이라는 것.
그는 또 "지난해 일본시장에서 '이레사'는 1억100만 달러의 매출을 기록했고, 미국에서도 5월에야 FDA의 허가를 취득했음에도 불구하고 1억200만 달러의 실적을 올리는 등 발매 첫해에 퀄리티 스타트를 끊었음을 상기해야 할 것"이라고 강조했다.
유럽시장에서 '이레사'의 허가결정이 지연되고 있는 것과 관련, 스트리블링 팀장은 "CPMP가 임상 2상 결과만으로는 좀처럼 후보신약의 허가권고 유무를 결정하지 않는 경향을 보이는 것이 한 요인으로 작용했을 것"이라고 추정했다.
한편 스트리블링 팀장은 "1,300여명의 재발성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 '이레사' 또는 다른 항암제를 무작위 투여하는 방식으로 진행 중인 생존률 평가연구 등이 '현재진행형'이며, 그 결과는 오는 2006년까지 도출될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
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